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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年6月16日
スーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術における膜性中隔変位手技の術後高度房室ブロック予防効果の多施設共同前向き観察研究による検証
スーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術における膜性中隔変位手技の術後高度房室ブロック予防効果
田端　実
順天堂大学
新たな留置プロトコールを用いることでスーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術後のペースメーカー留置率を通常の人工弁使用時と同等の水準まで低下させることができるかを多施設共同前向き観察研究（非対照研究）によって検証することを目的としている。
N/A
大動脈弁狭窄症
募集前
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年6月1日
jRCT番号 jRCT1032230138

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術における膜性中隔変位手技の術後高度房室ブロック予防効果の多施設共同前向き観察研究による検証 ZEro Pacemaker Implantation Sutureless Aortic Valve Replacement Study (ZEPIS-AVR Study)
スーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術における膜性中隔変位手技の術後高度房室ブロック予防効果 ZEro Pacemaker Implantation Sutureless Aortic Valve Replacement Study (ZEPIS-AVR Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田端　実 Tabata Minoru
/ 順天堂大学 Juntendo University
心臓血管外科
113-0033
/ 東京都東京都文京区本郷３丁目１−３ 2-11-6 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
03-3813-3111
minorutabata@juntendo.ac.jp
木下　武 Kinoshita Takeshi
順天堂大学 Juntendo University
心臓血管外科
113-0033
東京都東京都文京区本郷３丁目１−３ 2-11-6 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
03-3813-3111
03-3818-3210
t.kinoshita.pl@juntendo.ac.jp
髙橋 　和久
あり
令和5年5月10日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
植木　力
心臓血管外科
順天堂大学
植木　力
心臓血管外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

下川　智樹

Shimokawa Tomoki

/

公益財団法人 榊

Sakakibata Heart Institute

心臓血管外科

183-0003

東京都 東京都府中市朝日町３丁目１６-１

042-314-3111

shimokawa99@gmail.com

下川　下川

公益財団法人 榊

心臓血管外科

183-0003
東京都 東京都府中市朝日町３丁目１６-１

042-314-3111

shimokawa99@gmail.com
磯部　光章
あり
令和5年5月10日
有
/

今水流　智浩

Imazuru Tomohiro

/

帝京大学医学部付属病院

Teikyo University

心臓血管外科

173-8606

東京都 東京都板橋区加賀２丁目１１−１

03-3964-1211

imazuru@med.teikyo-u.ac.jp

今水流　智浩

帝京大学医学部付属病院

心臓血管外科

173-8606
東京都 東京都板橋区加賀２丁目１１−１

03-3964-1211

imazuru@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和5年5月10日
有
/

恒吉　裕史

Tsuneyoshi HIroshi

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

心臓血管外科

420-0881

静岡県 静岡県静岡市葵区北安東４丁目２７−１

054-247-6111

tuneyosi_ca@yahoo.co.jp

恒吉　裕史

静岡県立総合病院

心臓血管外科

420-0881
静岡県 静岡県静岡市葵区北安東４丁目２７−１

054-247-6111

tuneyosi_ca@yahoo.co.jp
小西　靖彦
あり
令和5年5月10日
有
/

松山　重文

Matsuyama Shigefumi

/

虎の門病院

Toranomon hospital

循環器センター外科

105-8470

東京都 東京都港区虎ノ門２丁目2番2号

03-3588-1111

shimatsuyama@gmail.com

松山　重文

虎の門病院

循環器センター外科

105-8470
東京都 東京都港区虎ノ門２丁目2番2号

03-3588-1111

shimatsuyama@gmail.com
門脇　孝
あり
令和5年5月10日
有
/

平岡　有努

Hiraoka Arudo

/

心臓病センター榊原病院

Sakakibara Heart Institute of Okayama

心臓血管外科

700-0804

岡山県 岡山県岡山市北区中井町２丁目５−１

086-225-7111

bassbord1028@yahoo.co.jp

平岡　有努

心臓病センター榊原病院

心臓血管外科

700-0804
岡山県 岡山県岡山市北区中井町２丁目５−１

086-225-7111

bassbord1028@yahoo.co.jp
榊原　敬
あり
令和5年5月10日
有

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

新たな留置プロトコールを用いることでスーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術後のペースメーカー留置率を通常の人工弁使用時と同等の水準まで低下させることができるかを多施設共同前向き観察研究（非対照研究）によって検証することを目的としている。
N/A
2023年06月01日
2024年09月30日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
本研究に参加する施設で大動脈弁狭窄症または大動脈弁狭窄症兼閉鎖不全症に対してPerceval生体弁を用いた大動脈弁置換術を受ける患者を対象とする。

選択基準
①同意取得時において年齢が18歳以上
②術前CTスキャンまたは経食道心エコー図検査により市販のPerceval生体弁で治療可能な大動脈弁膜症であると判断された方
③患者の年齢、全身状態、併存疾患からPerceval生体弁の使用が適切と判断された方
④術後30日間のフォローアップを受けることができる方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

 Patients undergoing aortic valve replacement using the Perceval bioprosthetic valve for aortic stenosis or aortic stenosis cum regurgitation at institutions participating in this study will be eligible.

Selection Criteria
(1) Age 18 years or older at the time of consent
(2) Patients with aortic valve disease that can be treated with the commercially available Perceval bioprosthetic valve as determined by preoperative CT scan or transesophageal echocardiography.
3) Patients who are judged to be suitable for Perceval bioprosthetic valve based on their age, general condition, and comorbidities.
(iv) Patients who are eligible for 30-day postoperative follow-up
(5) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study.
除外基準
①冠動脈バイパス手術以外の併用手術が行われた場合
②術前にペースメーカー（植え込み型除細動器を含む）植え込みを実施されている場合
③術前に慢性心房細動、2度以上の房室ブロックと診断されている場合
④Perceval生体弁による治療が添付文書上の禁忌に該当する場合
⑤先天性大動脈弁二尖型（Sievers type 0）または一尖型大動脈弁を有する場合
⑥上行大動脈の大動脈瘤・大動脈解離を有する場合
⑦活動性のある心内膜炎、心筋炎、敗血症を有する場合
⑧既に他の臨床試験に参加しており、本研究の結果を混乱させる可能性がある場合
⑨その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合
Exclusion Criteria
(1) Patients undergoing concomitant surgery other than coronary artery bypass surgery
(2) Patients undergoing preoperative pacemaker (including implantable cardioverter defibrillator) implantation
(3) Patients with a preoperative diagnosis of chronic atrial fibrillation or atrioventricular block of two or more degrees
(4) Patients with a contraindication to Perceval bioprosthetic valve treatment in the package insert
(5) Patients with congenital bicuspid aortic valve (Sievers type 0) or unicuspid aortic valve
(6) Patients with aortic aneurysm or dissection of the ascending aorta
(vii) Patients with active endocarditis, myocarditis, or sepsis
(viii) If the subject is already participating in another clinical trial that may confound the results of this study
(ix) Other cases in which the principal investigator determines that the subject is inappropriate as a research subject.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
I35.0
大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
あり
本研究では大動脈弁狭窄症(あるいは大動脈弁狭窄症兼閉鎖不全症)に対するスーチャーレス生体弁を用いた大動脈弁置換術において、人工弁と膜性中隔との視覚的な位置確認および膜性中隔を左室側へ変位させる操作からなる新たな留置プロトコール（人工弁の位置確認で問題がなく、そのまま留置を終了する場合も含むプロトコール）を適用する。留置プロトコールは以下の要素からなる。
1) スーチャーレス生体弁留置後の人工弁と膜性中隔の位置関係を内視鏡で視覚的に確認する。人工弁のステントより左室側に膜性中隔が確認できれば膜性中隔下縁への機械的圧迫がないと判断し、バルーンによる後拡張を実施する。人工弁のステントにより膜性中隔全体が隠れている場合には、人工弁が深く留置され膜性中隔下縁が圧迫されていると判断し、2)の膜性中隔変位手技を実施する。
2) スーチャーレス生体弁留置後に膜性中隔の位置を人工弁に対して左室側に変位させる。鑷子で右冠尖-無冠尖間の交連部のステントを内側に傾けて圧迫を解除しつつ（図１）、もう一つの鑷子で膜性中隔の上部にある弁尖間三角を左室側に向けて押し下げる（図2）。この手技により膜性中隔が人工弁の左室側に視認できることを再度内視鏡で確認し、バルーンによる後拡張を実施する。このプロトコールを適用した場合の術後30日での永久ペースメーカー植え込み実施を主要アウトカムとし、先行研究の結果から設定した閾値(スーチャーレス生体弁によるペースメーカー留置率)を下回るかを検証する。同時に手技関連の有害事象(弁周囲組織の損傷、人工弁移動による再留置の発生率)の頻度を調査することで安全性についても検証する。術前、術後7日,術後30日における12誘導心電図および術後の永久ペースメーカーの植え込みが必要になった患者ではペースメーカー適応の判断に用いた12誘導心電図を収集し、順天堂医学部内の独立したコアラボが術後の新規刺激伝導系障害の発生およびペースメーカー植え込みの原因を分析し評価する。
 In this study, a new implantation protocol for aortic valve replacement using a sutureless bioprosthetic valve for aortic stenosis (or aortic stenosis and regurgitation) consisting of visual confirmation of the position of the prosthetic valve and the membranous septum and displacement of the membranous septum toward the left ventricular side (even if there is no problem with confirmation of the prosthetic valve position and the procedure is terminated) is applied, (This protocol includes cases in which there is no problem with the positioning of the prosthetic valve and the implantation is terminated as is. The implantation protocol consists of the following elements
1) Endoscopic visual confirmation of the position of the prosthetic valve and the membranous septum after placement of the stentless bioprosthetic valve. If the membranous septum can be seen on the left ventricular side of the prosthetic valve stent, it is assumed that there is no mechanical pressure on the inferior border of the membranous septum and post-dilation with a balloon is performed. If the entire septum is hidden by the stent of the prosthetic valve, it is judged that the prosthetic valve is deeply implanted and the inferior border of the membranous septum is under pressure, and the procedure described in 2), membrane septal displacement, is performed.
2) Displace the position of the membranous septum toward the left ventricular side in relation to the prosthetic valve after placement of the soucheress bioprosthetic valve. A forceps is used to tilt the stent at the right coronary apex-uncinate commissure inward to release pressure (Figure 1) while another forceps is used to push down the interventricular triangle at the top of the membranous septum toward the left ventricular side (Figure 2). This procedure again confirms endoscopically that the membranous septum is visible on the left ventricular side of the prosthetic valve, and post-dilation with a balloon is performed. The primary outcome of this protocol will be the implementation of permanent pacemaker implantation at 30 days after the procedure, and whether it is below the threshold (pacemaker implantation rate with a soucheless bioprosthetic valve) set based on the results of previous studies will be verified. At the same time, we will examine the frequency of procedure-related adverse events (perivalvular tissue injury, incidence of reimplantation due to prosthetic valve migration) to verify the safety of the procedure. The 12-lead ECGs will be collected preoperatively, 7 days postoperatively, and 30 days postoperatively, and in patients who require a permanent pacemaker implantation, the 12-lead ECG used to determine the pacemaker indication will be collected, and an independent core laboratory in the Juntendo School of Medicine will analyze and evaluate the occurrence of new conduction defects and causes of pacemaker implantation in the postoperative period. The causes of new stimulating conduction system disturbances and pacemaker implantation after the procedure will be analyzed and evaluated.
術後30日までの永久ペースメーカー植え込み実施（植え込み理由、時期、機種も含む） Implementation of permanent pacemaker implantation up to 30 days postoperatively (including reason, timing, and model of implantation)
1)術後30日時点の新規房室ブロック(2度、3度)および左脚ブロック
2)術中の膜性中隔損傷
3)スーチャーレス生体弁の移動による人工弁の再留置
4)退院前の経胸壁心エコー図により評価された人工弁周囲逆流(zero, trivial, mild, moderate, severe）
 1) New atrioventricular block (2nd or 3rd degree) and left bundle branch block at 30 days postoperatively
2) Intraoperative membranous septal injury
3) Re-implantation of prosthetic valve due to migration of the Scherless bioprosthetic valve
4) Periprosthetic regurgitation (zero, trivial, mild, moderate, severe) assessed by transthoracic echocardiogram before discharge

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
人工弁
Perceval生体弁
23000BZI00016000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年06月01日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Corcym SRL
あり
Corcym SRL Corcym SRL
非該当
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Institutional Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan., Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません