臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| 心臓血管外科の術後、48時間以上の呼吸器装着患者に対する舌運動プログラムの検討 －介入群と非介入群の比較検討ー |
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| 舌運動プログラムの検討 | ||
| 百石 仁美 | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | ||
| 心臓血管外科の手術後に48時間以上の人工呼吸器を装着した患者を対象とし、舌圧訓練用トレーニング用具を用いた舌運動プログラムが舌圧の上昇効果に与える影響の検討を目的とする。 本研究に用いる医療機器の概要は、JMS社の舌圧測定器®で、舌圧測定器®に接続している舌圧プローブを口腔内に挿入し、舌圧プローブの硬質リングを前歯で軽く把持し、7秒を目安に舌でバルーンを圧し潰し続け測定する医療機器である。また、舌圧トレーニングに使用する医療器材の概要は、JMS社の舌圧トレーニング用具ペコぱんだ®で、ペコぱんだ®のトレーニング部を口に入れ、トレーニング部を舌の上に乗せ、位置を決めた部分を前歯で軽く噛み固定。舌でトレーニング部を繰り返し押しつぶす舌圧トレーニング用具である。 |
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| N/A | ||
| 気管チューブによる舌圧低下への問題 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230133 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓血管外科の術後、48時間以上の呼吸器装着患者に対する舌運動プログラムの検討 －介入群と非介入群の比較検討ー |
Tongue Exercise Program for Postoperative Cardiovascular Surgery Patients on Respirators for More Than 48 Hours Comparison between intervention and non-intervention groups |
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| 舌運動プログラムの検討 | Examination of Tongue Exercise Programs | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 百石 仁美 | Hyakkoku Hitomi | ||
| / | 昭和大学江東豊洲病院 | Showa University Koto Toyosu Hospital | |
| 昭和大学江東豊洲病院 看護部、昭和大学保健医療学部看護学科 | |||
| 135-8577 | |||
| / | 東京都江東区豊洲5-1-38 | 5-1-38Toyosu Kotouku Tokyouto | |
| 03-6204-6000 | |||
| hhitomi@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 百石 仁美 | Hyakkoku Hitomi | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | Showa University Koto Toyosu Hospital | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 看護部、昭和大学保健医療学部看護学科 | |||
| 135-8577 | |||
| 東京都江東区豊洲5-1-38 | 5-1-38Toyosu Kotouku Tokyouto | ||
| 03-6204-6000 | |||
| hhitomi@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 山口 裕己 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心臓血管外科の手術後に48時間以上の人工呼吸器を装着した患者を対象とし、舌圧訓練用トレーニング用具を用いた舌運動プログラムが舌圧の上昇効果に与える影響の検討を目的とする。 本研究に用いる医療機器の概要は、JMS社の舌圧測定器®で、舌圧測定器®に接続している舌圧プローブを口腔内に挿入し、舌圧プローブの硬質リングを前歯で軽く把持し、7秒を目安に舌でバルーンを圧し潰し続け測定する医療機器である。また、舌圧トレーニングに使用する医療器材の概要は、JMS社の舌圧トレーニング用具ペコぱんだ®で、ペコぱんだ®のトレーニング部を口に入れ、トレーニング部を舌の上に乗せ、位置を決めた部分を前歯で軽く噛み固定。舌でトレーニング部を繰り返し押しつぶす舌圧トレーニング用具である。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）昭和大学江東豊洲病院、心臓血管外科に入院中の心臓弁膜症、心臓バイパス術を受ける予定の患者 2）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 4）48時間以上の人工呼吸器装着期間が予定されている患者 |
1) Patients with valvular heart disease and scheduled to undergo cardiac bypass surgery who are hospitalized at Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of Cardiovascular Surgery 2) Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained 3) Patients who have given written consent to participate in this study. 4) Patients scheduled to be on a ventilator for more than 48 hours |
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| １）入院の時点で認知機能に低下がある患者 ２）以下の理由により本研究における舌機能に対する訓練や検査の実施が困難である患者 ①入院の時点で舌機能の障害を有する ②入院の時点で口腔内に障害を有する ③舌圧の術前スタート値が15kPa未満である ④訓練ならびに測定の体位（ベッド上座位もしくは端座位）が取れない患者 ⑤強い嘔吐反射により適切な訓練や測定が困難な患者 ⑥研究担当者とのコミュニケーションに支障があり、適切な訓練方法の理解が困難な患者 ３）研究担当者の判断により不適格と判断した患者 |
1) Patients with cognitive decline at the time of admission 2) Patients for whom it is difficult to perform the tongue function training and examination in this study for the following reasons (1) Patients with tongue function impairment at the time of admission (2)Patients with oral disorders at the time of admission (3) Preoperative starting value of tongue pressure is less than 15 kPa (4) Patients who are unable to assume the sitting position for training and measurement (sitting on the bed or sitting on the edge of the bed). (5) Patients who have difficulty in proper training and measurement due to a strong vomiting reflex (6) Patients who have difficulty in communicating with the investigators and understanding the appropriate training methods. 3) Patients deemed ineligible by the investigator's judgment |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| １）術後以下の状態になった場合 ①術後に重度の心不全や呼吸器合併症により、1か月以上の人工呼吸器管理となった患者 ②気管切開となった患者 ③術後せん妄になった患者 ④共存病が悪化した患者 ⑤トレーニングが調査期間中に困難となった患者 ⑥舌機能の訓練や評価に影響すると判断される舌および口腔内の障害が発生した患者 2）研究者対象者より中止の申し入れがあった場合 3）研究開始後、研究対象が対象症例ではないことが判明した場合 4）偶発的な事故が発生した場合 5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当者が中止すべきと判断した場合 6）その他、研究担当者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 気管チューブによる舌圧低下への問題 | Problems with low tongue pressure due to tracheal tube | ||
| あり | |||
| 心臓血管外科（弁の手術・冠動脈バイパス術）の術後に気管チューブを48時間以上挿入した患者を対象に、舌圧トレーニング用具を使用し、舌運動プログラムに沿った介入群と非介入群の舌圧の変化について統計学的比較を行う。 | To statistically compare the changes in tongue pressure between the intervention and non-intervention groups following a tongue exercise program in patients who had a tracheal tube inserted for more than 48 hours after cardiovascular surgery (valve surgery and coronary artery bypass graft surgery). Statistical comparison of tongue pressure changes between the intervention and non-intervention groups following a tongue exercise program using a pressure training tool. |
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| 舌運動トレーニング（3週間プログラム）の介入群と非介入群で舌運動トレーニングの効果を舌圧測定の検査（測定中の体位は常に座位あるいはベッド上座位または端坐位とする。義歯の場合は、初回測定から義歯を除去して測定するまた、前歯がないため、歯茎でブローベを固定し、ガーゼを当てて歯茎の保護をする。）を行い気管チューブ抜去2～5日目（NPPV装着時は離脱後）から21日目の舌圧が20kPa以上の割合の群比較、20kPa達成までの期間の群比較を評価する。 | Tongue pressure measurement test to determine the effect of tongue exercise training (3-week program) on the intervention group and non-intervention group. (The patient should always be in a sitting position, sitting on the bed, or sitting on the edge of the bed during the measurement. If the patient has dentures, the dentures will be removed from the first measurement, and since the patient has no front teeth, the blowtorch will be fixed with the gums and gauze will be applied to protect the gums). The following data were collected and compared for the percentage of patients with a tongue pressure of 20 kPa or higher on days 2 to 5 after tracheal tube removal (after withdrawal when NPPV is worn) to day 21, and for the percentage of patients with a tongue pressure of 20 kPa or higher on day 21. Pa on days 2-5 of tracheal tube removal (after withdrawal in the case of NPPV placement) to 21 days. |
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| (1) 対象者評価（介入、非介入）：既往歴（共存病）、手術歴、アレルギーの有無、年齢、男女比、身長・体重、BMI、SG評価、RSST、MWST、VF、VE、ADL、食事形態、術前の嚥下グレードの上昇期間 (2) 対象患者の人工呼吸器装着期間、経口食開始までの期間、ICU・CCU在室期間、入院期間 |
(1) Subject assessment (intervention, non-intervention): history of medical history (comorbidities), surgical history, presence of allergies, age, sex ratio, weight, BMI, SG evaluation, RSST, MWST, VF, VE, ADL, eating pattern, duration of preoperative swallowing grade increase (2) Length of time on ventilator, length of time before oral diet initiation, length of stay in ICU/CCU, and length of hospital stay for the subject patient |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 口腔・嚥下機能訓練器具 | |||
| 34B1X00001000110 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 舌圧測定器 | |||
| 22200BZX00758000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 ジェイ・エム・エス | ||
| 昭和大学江東豊洲病院 | ||
| Showa University Koto Toyosu Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 昭和大学学部内研究費 | Research fee within the faculty of Showa University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Ethics Committee on Research Involving Human Subjects at Showa University | |
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai Sinagawaku Tokyouto, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |