臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| Virtual reality（VR）空間で計測可能な上肢運動失調評価システムの開発 |
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| 仮想現実を用いた上肢の運動失調評価 | ||
| 池田 佳生 | ||
| 群馬大学医学部 | ||
| 本研究の目的は、Virtual reality（VR; 仮想現実）デバイスを用いて、運動失調をきたす患者に対して上肢における運動失調の重症度を正確かつ定量的に反映する臨床的バイオマーカーを開発することである。具体的には、従来のSARA評価手法で用いられている「指鼻試験」をVR空間上で評価を行い、上肢の運動の円滑さを可視化・数値化する。またVRデバイスによる評価と既存の評価スケールであるSARAやICARSとの相関について明らかにする。 さらにパーキンソニズムを呈する疾患に罹患している患者やコントロールとして上肢に運動障害を認めない患者との比較を行い運動失調に特異的なパラメーターの検索も行う。 |
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| N/A | ||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230120 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Virtual reality（VR）空間で計測可能な上肢運動失調評価システムの開発 |
Development of evaluation system for upper limb ataxia on virtual reality space Space | ||
| 仮想現実を用いた上肢の運動失調評価 | Evaluation of upper limb ataxia using virtual reality space | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 佳生 | Ikeda Yoshio | ||
| / | 群馬大学医学部 | Gunma University Graduate School of Medicine | |
| 脳神経内科学 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町３－３９－２２ | 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Japan | |
| 027-220-7111 | |||
| ikeday006@gunma-u.ac.jp | |||
| 佐藤 正行 | Sato Masayuki | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町 | Maebashi, Gunma, Japan | ||
| 027-220-7111 | |||
| masayuki.s@gunma-u.ac.jp | |||
| 池田 佳生 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院脳神経内科 | ||
| 池田 佳生 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院脳神経内科 | ||
| 佐藤 正行 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、Virtual reality（VR; 仮想現実）デバイスを用いて、運動失調をきたす患者に対して上肢における運動失調の重症度を正確かつ定量的に反映する臨床的バイオマーカーを開発することである。具体的には、従来のSARA評価手法で用いられている「指鼻試験」をVR空間上で評価を行い、上肢の運動の円滑さを可視化・数値化する。またVRデバイスによる評価と既存の評価スケールであるSARAやICARSとの相関について明らかにする。 さらにパーキンソニズムを呈する疾患に罹患している患者やコントロールとして上肢に運動障害を認めない患者との比較を行い運動失調に特異的なパラメーターの検索も行う。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）18歳以上の患者で性別は問わない。 ２）下記いずれかを満たす患者を対象とする 1. 厚生労働省難病情報センターの診断基準でDefinite、Probableを満たす脊髄小脳変性症患者 2. 「The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy」でClinically established MSAないしはClinically probable MSAを満たす多系統萎縮症患者 3. 「MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease」でClinically Established PDないしClinically Probable PDを満たすパーキンソン病患者 4. 「Clinical Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy:The Movement Disorder Society Criteria」でProbable PSPないしはPossible PSPを満たす進行性核上性麻痺患者 5. 「Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration」でProbable CBDないしPossible CBDを満たす大脳皮質基底核変性症患者 6. 1～5以外の疾患で当院脳神経内科入院中の患者のうち上肢に運動失調を認める患者 7. 1～5以外の疾患で当院脳神経内科入院中の患者のうち上肢に運動障害を認めない患者 ３）自力で十分な関節可動域をもって上肢を動かすことが可能な患者 ４）本研究の参加に関して同意が得られている患者 |
(1) Patients 18 years of age or older, regardless of gender. (2) Patients who meet any of the following criteria are eligible 1) Patients with spinocerebellar degeneration who meet the diagnostic criteria of Definite or Probable according to the Intractable Disease Information Center of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan. 2. patients with clinically established MSA or clinically probable MSA according to "The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy Patients with multiple system atrophy Patients with Parkinson's disease who meet the criteria for Clinically Established PD or Clinically Probable PD in the MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. 4. patients with progressive supranuclear palsy who meet Probable PSP or Possible PSP in "Clinical Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy: The Movement Disorder Society Criteria 5. patients with basal ganglia degeneration who meet Probable CBD or Possible CBD in "Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration 6. patients admitted to the Department of Neurology with diseases other than 1-5 who have ataxia of the upper limbs 7. patients admitted to the Department of Neurology with diseases other than 1-5, who do not have upper limb ataxia. (3) Patients who can move their upper limbs with sufficient range of motion on their own. (4) Patients who have given consent to participate in this study. |
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| １）上肢に評価困難なほどの運動障害を認める患者 ２）視力・視野障害があり評価困難な患者 ３）認知機能低下があり評価困難な患者 ４）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Patients with motor impairments in the upper extremities that are difficult to evaluate (2) Patients with visual acuity or visual field impairment that is difficult to evaluate (3) Patients with cognitive impairment that makes evaluation difficult (4) Other patients who are judged as inappropriate by the physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合 ２） 「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ３） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、パーキンソン病 | Spinocerebellar degeneration, multiple system atrophy, Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| VRデバイスを用いた指鼻試験において以下のパラメーターを測定する。 ①理想の軌跡と実測軌跡の長さの比 ②各軌跡点と理想距離とのずれの平均 ③的に到達時点でのずれ ④的を通り過ぎた最大距離 ⑤1回施行ごとに要する時間とそのばらつき |
The following parameters are to be measured in the finger-nose test using the VR device. (1) Ratio of the length of the ideal trajectory to the measured trajectory (2) Average of the deviation between each trajectory point and the ideal distance (3) Displacement at the point of reaching the target (4) Maximum distance past the target (5) Time required for each execution and its variation |
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| 1) 運動失調をきたす疾患群においてVRデバイスによる指鼻試験によって得た各パラメーターと既存の評価スケール（SARA、ICARS）との相関関係についてSPSSを用いて解析する。 2) 運動失調をきたす疾患群と上肢に運動障害を認めない群についてVRデバイスによる指鼻試験によって得た各パラメーターの比較を行う。 |
1) To analyze the correlation between the parameters obtained by the finger-nose test using the VR device and the existing evaluation scales (SARA, ICARS) in the disease group with ataxia using SPSS. 2) To compare the parameters obtained from the finger-nose test using the VR device between the group with ataxia and the group without upper limb motor impairment. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 池田佳生 | ||
| Yoshio Ikeda | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Japan, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |