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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年6月2日
令和5年6月25日
マルチモーダルイメージングによる自己の神経回路ダイナミクスの研究
マルチモーダルイメージングによる自己の神経回路ダイナミクスの研究
松元　まどか
国立精神・神経医療研究センター
本研究では、自己に関係する神経回路ダイナミクス（当該脳機能が実現される際の神経回路の動的な変化）を、神経細胞が活動する際に生ずる微弱な磁場を記録するMEG（Magnetoencephalography, 脳磁図）を用いて測定します。そして、脳の構造を画像化するMRI（Magnetic Resonance Imaging, 磁気共鳴画像）や、臨床評価、行動評価も併せて複数の方法で統合的に（マルチモーダルに）評価し、統合失調症に特異的な神経回路病態を特定します。そのため、多様な集団（統合失調症および気分障害の患者様、健常者、ギフテッドの特徴を有する人）を対象に本研究を行い、統合失調症に特異的な神経回路病態を明らかにすることで、統合失調症の治療法や検査方法の向上に貢献いたします。
N/A
精神疾患（統合失調症、気分障害）
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年6月19日
jRCT番号 jRCT1032230108

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マルチモーダルイメージングによる自己の神経回路ダイナミクスの研究 Multimodal Imaging Studies of Neural Circuit Dynamics of the Self
マルチモーダルイメージングによる自己の神経回路ダイナミクスの研究 Multimodal Imaging Studies of Neural Circuit Dynamics of the Self

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松元　まどか Matsumoto Madoka
50311337
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所
187-8553
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
mdk.matsumoto@ncnp.go.jp
松元　まどか Matsumoto Madoka
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所
187-8553
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
042-346-1979
mdk.matsumoto@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和5年3月8日
国立精神・神経医療研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

本研究では侵襲は軽微であるため、モニタリングは実施しない。
本研究では侵襲は軽微であるため、モニタリングは実施しない。　本研究では侵襲は軽微であるため、モニタリングは実施しない。
本研究では侵襲は軽微であるため、モニタリングは実施しない。

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松元　健二

Matsumoto Kenji

/

玉川大学

Tamagawa University

脳科学研究所

194-8610

東京都 東京都町田市玉川学園6-1-1

042-739-7231

matsumot@lab.tamagawa.ac.jp

松元　まどか

国立精神・神経医療研究センター

精神保健研究所

187-8553
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2711

042-346-1979

mdk.matsumoto@ncnp.go.jp
小原　芳明
あり
令和5年3月8日
データの取得は、代表機関（国立精神・神経医療研究センター）にて実施する。
/

池澤　聰

Ikezawa Satoru

/

東京大学

University of Tokyo

大学院総合文化研究科

153-8902

東京都 東京都目黒区駒場3-8-1

03-4212-2518

satoru.ikezawa@ncnp.go.jp

松元　まどか

国立精神・神経医療研究センター

精神保健研究所

187-8553
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2711

042-346-1979

mdk.matsumoto@ncnp.go.jp
藤井　輝夫
あり
令和5年3月8日
データの取得は、代表機関（国立精神・神経医療研究センター）にて実施する。
/

山田　洋

Yamada Hiroshi

/

筑波大学

University of Tsukuba

医学医療系

305-8577

茨城県 つくば市天王台一丁目１番１

029-853-6013

h-yamada@md.tsukuba.ac.jp

　

　
令和5年6月9日
データの取得は、代表機関（国立精神・神経医療研究センター）にて実施する。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、自己に関係する神経回路ダイナミクス（当該脳機能が実現される際の神経回路の動的な変化）を、神経細胞が活動する際に生ずる微弱な磁場を記録するMEG（Magnetoencephalography, 脳磁図）を用いて測定します。そして、脳の構造を画像化するMRI（Magnetic Resonance Imaging, 磁気共鳴画像）や、臨床評価、行動評価も併せて複数の方法で統合的に（マルチモーダルに）評価し、統合失調症に特異的な神経回路病態を特定します。そのため、多様な集団（統合失調症および気分障害の患者様、健常者、ギフテッドの特徴を有する人）を対象に本研究を行い、統合失調症に特異的な神経回路病態を明らかにすることで、統合失調症の治療法や検査方法の向上に貢献いたします。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
600
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1) 精神疾患を有さない健常者
2) 当院外来を受診もしくは入院中の、DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5)にて精神疾患患者（統合失調症患者、気分障害患者）と診断された者。
3) ギフテッドの特徴を有する人々（発達障害グレーゾーン）。WAIS/WISC/WPPSIのいずれかの検査において、5つの合成得点（全検査IQ（FSIQ）、言語理解指標（VCI）、知覚推理指標（PRI）、ワーキングメモリー指標（WMI）、処理速度指標（PSI））のうち、少なくとも1つが130を超える方を対象とする（Lang et al., 2019 Assessment）。また、問診による背景情報（性別、年齢、経過、既往歴、治療歴、原疾患、アレルギー歴、副作用歴など）に基づき、過去及び現在の治療歴のある疾患群の入り込む可能性を排除する。
4) 同意取得時において年齢が20歳以上45歳以下の者
5) 研究参加者本人に同意能力があり、文書によって同意が得られる		 1) Normal participants without mental disorders
2) Patients with DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnosis of mental illness (schizophrenia patients, mood disorder patients) who are visiting our outpatient clinic or are hospitalized.
3) Participants with characteristics of gifted (developmental disability gray zone), with at least one of the five composite scores (full test IQ (FSIQ), verbal comprehension index (VCI), perceptual reasoning index (PRI), working memory index (WMI), processing speed index (PSI)) on any of the WAIS/WISC/WPPSI tests at least one of which exceeds 130 (Lang et al., 2019 Assessment). In addition, based on background information from the interview (gender, age, history, medical history, history of treatment, primary disease, history of allergies, history of adverse reactions, etc.), the possibility of the entry of disease groups with past and current treatment history will be eliminated.
4) Participants who are between 20 and 45 years of age.
5) Participants who have the capacity to consent in person and the ability to consent in writing
1) 左利きのもの
2) アルコール・物質使用障害の併存もしくは２年以内の既往歴がある者
3) 体内に金属が存在する（脳動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど）などMRI撮像の対象外となる者
4) 閉所恐怖症のため、MRI装置およびMEG装置に入るのが困難な者
5) 脳器質疾患を認める者
6) 生命に関わる重篤、不安定な状態の身体疾患を認める者
7) 妊婦
8) その他、研究責任者が不適当と判断した者		 1) Left-handed
2) Participants with a coexisting alcohol/substance use disorder or a history of alcohol/substance use disorder within 2 years
3) Participants who are not eligible for MRI imaging due to the presence of metal in the body (e.g., brain aneurysm clips, cardiac pacemakers, etc.)
4) Patients who have difficulty entering the MRI and MEG machines due to claustrophobia.
5) Patients with evidence of cerebral organic disease
6) Patients with life-threatening serious or unstable physical diseases
7) Pregnant women
8) Participants deemed inappropriate by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
1) 本研究との因果関係が否定されない重篤な有害事象が1件発生した場合
2) 目標対象者数に達したとき
3) 新たな知見が得られ、本研究の科学的意義が失われたとき
4) 倫理委員会により、中止の勧告あるいは指示があったとき
5) 倫理委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき
精神疾患（統合失調症、気分障害） Psychiatric disorders (schizophrenia, mood disorders)
あり
MEG装置により脳活動を計測する際に視覚的な感覚刺激を被験者に呈示する（45分程度、１回）。
自伝的記憶課題を実施する場合には、上記に加えて、ゴーグルおよび歩行型コントローラーを用いて、バーチャルリアリティによる視覚的な感覚刺激を被験者に呈示する（30分程度、１回）。		 Visual sensory stimuli are presented to participants during recording brain activity.
統合失調症患者における自己の障害の神経回路基盤解明 Elucidating the neural circuits of self disturbance in patients with schizophrenia
神経回路基盤に基づく精神疾患の層別化 Stratification of mental disorders based on neural circuits

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
脳機能計測装置
MEG
なし
医療機器
承認内
脳画像計測装置
MRI
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人科学技術振興機構（JST） Japan science and technology agency
非該当
日本学術振興会 Japan society for the promotion of science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8553, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

軽微な侵襲の⾮特定臨床研究のためモニタリング担当責任者の登録が不要との内容で承認されています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月2日 詳細
変更履歴一覧