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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年5月25日
令和6年3月29日
大腸腫瘍性病変の検出におけるTXI観察の有効性を検証するための前向き多施設共同ランダム化比較試験
deTXIon試験
斎藤 　豊
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
大腸内視鏡検査の適応となる患者を対象とし、大腸腫瘍性病変の検出における大腸内視鏡システムの画像強調観察モードである構造色彩強調機能（texture and color enhancement imaging：TXI）モード観察の有効性を白色光観察（white light imaging：WLI）と比較して検証する。
3
大腸腫瘍性病変
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年3月28日
jRCT番号 jRCT1032230089

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸腫瘍性病変の検出におけるTXI観察の有効性を検証するための前向き多施設共同ランダム化比較試験 A prospective multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) observation in the detection of colorectal lesions (deTXIon trial) (deTXIon trial)
deTXIon試験 A prospective multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) observation in the detection of colorectal lesions (deTXIon trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

斎藤 　豊 Saito Yutaka
90501859
/ 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
内視鏡科
104-0045
/ 東京都 中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
ytsaito@ncc.go.jp
豊嶋　直也 Toyoshima Naoya
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
内視鏡科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
03-3542-3815
natoyosh@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
西山　享子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部
イーピーエス株式会社
西山　享子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部
イーピーエス株式会社
草川　友輔
リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター 統計解析部
イーピーエス株式会社
伊藤　彩乃
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究1部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂本　琢

Sakamoto Taku

/

国立大学法人筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-7668

tasakamo@md.tsukuba.ac.jp

坂本　琢

国立大学法人筑波大学附属病院

消化器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-7668

029-853-3218

tasakamo@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浦岡　俊夫

Uraoka Toshio

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化器・肝臓内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

uraoka@gunma-u.ac.jp

浦岡　俊夫

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

消化器・肝臓内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

027-220-8137

uraoka@gunma-u.ac.jp
齋藤　　繁
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新村　健介

Shinmura Kensuke

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内視鏡科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号

04-7133-1111

keshinmu@east.ncc.go.jp

新村　健介

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

消化管内視鏡科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号

04-7133-1111

04-7134-6928

keshinmu@east.ncc.go.jp
大津　　敦
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

玉井　尚人

Tamai Naoto

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

内視鏡部

105-8471

東京都 港区西新橋3丁目19番18号

03-3433-1111

tamai-naoto@outlook.jp

玉井　尚人

東京慈恵会医科大学附属病院

内視鏡部

105-8471
東京都 港区西新橋3丁目19番18号

03-3433-1111

03-3459-4524

tamai-naoto@outlook.jp
小島　博己
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　尚久

Matsuda Takahisa

/

学校法人　東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

消化器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6丁目11番1号

03-3762-4151

takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp

松田　尚久

学校法人　東邦大学医療センター大森病院

消化器内科

143-8541
東京都 大田区大森西6丁目11番1号

03-3762-4151

03-3768-3620

takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

若村　邦彦

Wakamura Kunihiko

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

消化器センター

224-8503

神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

045-949-7000

wakamura92@gmail.com

若村　邦彦

昭和大学横浜市北部病院

消化器センター

224-8503
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

045-949-7000

045-949-7117

wakamura92@gmail.com
門倉　光隆
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀田　欣一

Hotta Kinichi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

k.hotta@scchr.jp

堀田　欣一

静岡県立静岡がんセンター

内視鏡科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

k.hotta@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸内視鏡検査の適応となる患者を対象とし、大腸腫瘍性病変の検出における大腸内視鏡システムの画像強調観察モードである構造色彩強調機能（texture and color enhancement imaging：TXI）モード観察の有効性を白色光観察（white light imaging：WLI）と比較して検証する。
3
実施計画の公表日
2024年06月30日
960
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
下記1～3の選択規準の全てを満たしている患者
1)同意取得時の年齢が40歳以上、80歳以下である患者
2)以下のいずれかの目的で大腸内視鏡検査が予定されている患者
1.スクリーニング
2.内視鏡治療後サーベイランス（腺腫をすべて切除）
3.便潜血陽性の精査
4.腹部症状の精査（下血、血便、その他の有症状）
3)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者		 Patients who meet all of the inclusion criteria 1 to 3 below
1)Patients aged between 40 and 80 at the time of informed consent
2)Patients scheduled for colonoscopy for any of the following:
1.Screening
2.Surveillance after endoscopic treatment (removal of all adenomas)
3.Examination for positive fecal occcult blood test
4.Examination of abdominal symptoms (melena, bloody stool, other symptoms)
3)Patients who have given written informed consent to participate in the study
下記1～7のいずれにも該当しない患者
1)大腸の手術歴がある患者（ただし、虫垂切除は除く）
2)大腸ポリポーシスを有する患者
3)炎症性腸疾患の患者
4)既知の大腸ポリープがある患者
5)妊娠中もしくは授乳中の女性
6)本試験以外の内視鏡検査に関する介入研究に参加中の患者
7)その他、基礎疾患を含めて、担当医師又は検査担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者		 Patients who do not correspond to any of the following1to7
1)Patients with a history of colorectal surgery (excluding appendectomy)
2)Patients with colonic polyposis
3)Patients with inflammatory bowel disease
4)Patients with known colorectal polyps
5)Women who are pregnant or breastfeeding
6)Patients participating in an interventional study on endoscopy other than this study
7)Patients who are judged to be inappropriate for this study by the attending physician or the examining physician, including underlying diseases
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
プロトコール治療（検査）中止の規準
下記のいずれかに該当した場合、プロトコール治療（検査）を中止する。
1）有害事象によりプロトコール治療（検査）を継続できない場合
　・検査前処置による合併症にてプロトコール治療（検査）を開始できない場合
　・検査前処置による合併症にて、プロトコール治療（検査）を継続できなくなった場合
　・検査中の合併症にて、プロトコール治療（検査）を継続できなくなった場合
　・検査中に盲腸まで到達できなかった場合
2）有害事象との関連が否定できない理由により、被験者等がプロトコール治療（検査）の中止を申し出た場合
　・有害事象との関連が否定できない場合はこの2）の分類を用いる
3）有害事象との関連が否定できる理由により、被験者等がプロトコール治療（検査）の中止を申し出た場合
　・登録後、プロトコール治療（検査）開始前の患者拒否の場合
　・プロトコール治療（検査）開始後の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合
4）プロトコール治療（検査）中の死亡
　・他の理由によりプロトコール治療（検査）中止と判断する以前の死亡
5）その他、プロトコール違反が判明、登録後に不適格性が判明して検査を変更した場合など

本試験の中止規準
1）国内外において、大腸内視鏡システムのTXIモード観察の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本試験の継続が不可能と判断した場合
2）実施医療機関が研究実施計画書に違反することにより、本試験の継続に支障を及ぼしたと認められる場合：ただし、特定の実施医療機関のみの問題であり本試験自体の継続は可能と判断された場合は、本試験自体は継続し、当該医療機関のみの本試験への参加の停止を検討する
3）その他、試験の途中で試験全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合
大腸腫瘍性病変 colorectal lesions
あり
初回観察に用いる観察法をランダム化割付
標準治療群（WLI群）は、Visit1（day 0）に、オリンパスメディカルシステムズ株式会社の新型大腸内視鏡システム（送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置とビデオ軟性大腸鏡） のEVIS X1のWLIにて観察を行う。WLIの設定は全実施医療機関で統一のモードを用いる。
試験治療群（TXI群）は、Visit1（day 0）にオリンパスメディカルシステムズ株式会社の新型大腸内視鏡システム（送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置とビデオ軟性大腸鏡） のEVIS X1のTXIモードにて観察を行う。TXIモードの設定は全実施医療機関で統一のモードを用いる。		 Randomized allocation of the observation method used for the initial observation
In the standard treatment group (WLI group), on Visit 1 (day 0), Olympus Medical Systems Co., Ltd.'s new colonoscopy system (endoscopic light source/processor device with air and water supply function and video flexible colonoscope) EVIS Observation is performed with WLI of X1. WLI settings use a unified mode for all medical institutions.
The test treatment group (TXI group) used Olympus Medical Systems Co., Ltd.'s new colonoscopy system (light source and processor for endoscopes with air and water supply functions and video flexible colonoscope) EVIS X1 on Visit 1 (day 0). Observation is performed in TXI mode. The TXI mode setting uses a uniform mode for all the medical institutions.
1検査あたり平均腺腫発見数（MAP） Mean adenoma per procedure
1)腺腫発見率（ADR）
2)Advanced ADR
3)ポリープ発見率（PDR）
4)平坦型病変発見率（FDR）
5)陥凹型病変発見率（DDR）
6)1検査あたり平均ポリープ発見数
7)SSL発見率（SDR）
8)1検査あたりの平均SSLの発見数　
9)医師熟練度別MAP・ADR
10)病変の肉眼型別MAP・ADR
11)有害事象発生頻度		 1)Adenoma detection rate(ADR)
2)Advanced ADR
3)Polyp detection rate(PDR)
4)Flat polyp detection rate(FDR)
5)Depressed lesion detection rate (DDR)
6)Average number of polyps found per examination
7)Sessile serrated lesion detection rate(SDR)
8)Average number of SSLs found per inspection
9)MAP/ADR by doctor skill level
10)MAP/ADR by gross lesion type
11)Adverse event frequency

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
302ABBZX00017000号
オリンパス株式会社
東京都 八王子市石川町2951
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
302ABBZX00025000 号
オリンパス株式会社
東京都 八王子市石川町2951

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害)、医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
オリンパス株式会社 Olympus Corporation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月29日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月25日 詳細
変更履歴一覧