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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年5月23日
令和6年4月15日
抗血栓薬内服者の大腸cold snare polypectomy に対する
予防的クリップ出血抑制効果の検証
予防的クリップ出血抑制効果の検証
沖元　謙一郎
千葉大学医学部附属病院
抗血栓薬内服患者の大腸CSPにおける予防的クリップ有りの症例に対する,予防的クリップ無しの症例の後出血率の非劣性をランダム化試験にて示すこと.
3
大腸腺腫
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月15日
jRCT番号 jRCT1032230086

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗血栓薬内服者の大腸cold snare polypectomy に対する
予防的クリップ出血抑制効果の検証
 The investigation of prophylactic clip hemorrhage control for colorectal cold snare polypectomy in patients taking anti-thrombotic drugs. (PERCOLD study)
予防的クリップ出血抑制効果の検証 The investigation of prophylactic clip hemorrhage control for colorectal cold snare polypectomy in patients taking anti-thrombotic drugs. (PERCOLD study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

沖元　謙一郎 Okimoto Kenichiro
30770739
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Cyuo-ku, Chiba city, Chiba
043-222-7171
okimoto-k@chiba-u.jp
沖元　謙一郎 Okimoto Kenichiro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Cyuo-ku, Chiba city, Chiba
043-222-7171
043-226-2088
okimoto-k@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年3月30日
千葉大学医学部附属病院　救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
Chiba univ
データセンター
千葉大学医学部附属病院
大山　広
Chiba univ
消化器内科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部
加藤　直也 Kato Naoya
90313220
千葉大学医学部附属病院 Chiba University　Hospital
消化器内科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高城　秀幸

Takashiro Hideyuki

/

千葉市立海浜病院

Chiba Kaihin Municipal Hospital

消化器内科

261-0012

千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1

043-277-7711

htakashiro84@gmail.com

高城　秀幸

千葉市立海浜病院

消化器内科

261-0012
千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1

043-277-7711

043-278-748

htakashiro84@gmail.com
吉岡　茂
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲地　健一郎

Nakachi Kenichiro

/

亀田総合病院

Kameda General Hospital

消化器内科

296-0041

千葉県 鴨川市東町９２９

04-7092-2211

nakachi.kenichiro@kameda.jp

仲地　健一郎

亀田総合病院

消化器内科

296-0041
千葉県 鴨川市東町９２９

04-7092-2211

nakachi.kenichiro@kameda.jp
亀田　俊明
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北川　善康

Kitagawa Yoshiyasu

/

千葉県がんセンター

CHIBA CANCER CENTER

内視鏡科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

ykitagawa@chiba-cc.jp

北川　善康

千葉県がんセンター

内視鏡科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-951

ykitagawa@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠松　　伸吾

Kasamatsu Shingo

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

消化器内科

273-8588

千葉県 千葉県船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

powder_snow_10_12@yahoo.co.jp

笠松　伸吾

船橋市立医療センター

消化器内科

273-8588
千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

047-438-7323

powder_snow_10_12@yahoo.co.jp
髙原　善治
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀崎　秀宏

Kamezaki Hidehiro

/

東千葉メディカルセンター

Department of Gastroenterology

消化器内科

283-8686

千葉県 東金市丘山台3-6-2

0475-50-1199

ugn29814@yahoo.co.jp

亀崎　秀宏

東千葉メディカルセンター

消化器内科

283-8686
千葉県 東金市丘山台3-6-2

0475-50-1199

0475-50-1356

ugn29814@yahoo.co.jp
岩立　康男
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石神　秀昭

Ishigami Hideaki

/

千葉労災病院

Chiba rosai Hospital.

消化器内科

290-0003

千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

the-god-of-stone14@nifty.com

石神　秀昭

千葉労災病院

消化器内科

290-0003
千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

0436-74-1151

the-god-of-stone14@nifty.com
岡本　美孝
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

紫村　治久

Shimura Haruhisa

/

総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

消化器内科

289-2511

千葉県 旭市イ－1326

0479-63-8111

murasaki@hospital.asahi.chiba.jp

佐久間　幸枝

臨床研究支援センター

総合病院国保旭中央病院

289-2511
千葉県 旭市イ－1326

0479-63-8111

0479-63-8166

y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和5年3月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿部　径和

Abe Michikazu

/

千葉県済生会習志野病院

Chibaken Saiseikai Narashino Hospital

消化器内科

275-8580

千葉県 習志野市泉町1－1－1

047-473-1281

abemichimichi@yahoo.co.jp

横山　雄也

千葉県済生会習志野病院

消化器内科

275-8580
千葉県 習志野市泉町1-1-1

047-473-1281

y.yokoyama114@gmail.com
小林　智
なし
令和5年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三根　毅士

Mine Takeshi

/

国保直営総合病院　君津中央病院

Kimitsu Chuo Hospital

消化器内科

292-8535

千葉県 木更津市桜井1010番地

0438-36-1071

minetaquamarine@gmail.com

三根　毅士

国保直営総合病院　君津中央病院

消化器内科

292-8535
千葉県 木更津市桜井1010番地

0438-36-1071

0438-36-1417

minetaquamarine@gmail.com
柳澤　真司
あり
令和6年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抗血栓薬内服患者の大腸CSPにおける予防的クリップ有りの症例に対する,予防的クリップ無しの症例の後出血率の非劣性をランダム化試験にて示すこと.
3
実施計画の公表日
2028年03月31日
574
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 抗血栓薬内服中
2. 同意取得時20歳以上(性別は問わない)
3. 本試験参加に同意
4. 内視鏡的にφが＜ 10㎜の術前に腺腫(SSLを含む)と疑われ,CSP適応となる病変を有する(1症例10病変までの切除とする)
5. 大腸における内視鏡的ポリープ切除(CSP, EMR, ESD等)から4週以上間隔がある
6. ガイドラインに照らし合わせて抗血栓薬の対応ができる.
 1. taking anti-thrombotic medication
2. 20 years of age or older at the time of consent (regardless of gender)
3. consent to participate in this study
4. have a preoperative suspected adenoma (including SSL) with endoscopic diameter < 10 mm and an indication for CSP (up to 10 lesions per patient)
5. more than 4 weeks interval from endoscopic polypectomy (CSP, EMR, ESD, etc.) in the colon
6. able to respond to antithrombotic drugs according to the guidelines.
1. 消化管ポリポーシス（家族性大腸腺腫症 [FAP] など,ただしリンチ症候群 [HNPCC] は除外対象とはしない）
2. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病など）
3. 明らかな線維化が予想される病変(治療後再発を含む.)
4. 術前に癌が疑われる腫瘍
5. 有茎性病変
6. CSP以外の内視鏡治療を同時に行う患者
7. 妊娠中
8. 人工透析中・肝硬変患者
9. アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅳ以上（生命に脅威を及ぼす重度の全身疾患をもつ患者）
10. 血小板および凝固因子機能不全（血友病など）
11. 抗血栓薬3剤以上内服中の患者
12. その他担当医が不適格と判断した患者		 1. gastrointestinal polyposis (e.g. familial adenomatous polyposis of the colon [FAP], but Lynch syndrome [HNPCC] is not excluded)
2. inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease)
3. lesions with obvious fibrosis (including post-treatment recurrence)
4. tumors with preoperative suspicion of cancer
5. lesions with stoke
6. patients undergoing endoscopic treatment other than CSP at the same time
7. pregnant
8. patients on dialysis or with cirrhosis of the liver
9. patients with American Society of Anesthesiologists Class IV or higher (Patients with severe life-threatening systemic diseases)
10. platelet and coagulation factor dysfunction (e.g., hemophilia)
11. patients taking more than 3 antithrombotic drugs
12. other patients deemed ineligible by the physician in charge
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 試験の継続が困難な有害事象の発現
2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合.
3) その他,試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合.
4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合.

1)以外は試験が中止された場合の「中止日」は,中止の理由となる事象が発現した日ではなく,試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする.
大腸腺腫 colorectal adenoma
D015179
大腸腺腫　SSL colorectal CPS clip
あり
選択基準を満たし除外基準に当てはまらなかった症例をクリップ縫縮群,非縫縮群に1:1でランダムに割り付ける. cold snare polypectomy後2週間患者日誌により血便の有無を評価する. Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria are randomly assigned 1:1 to the clip closure group or the non-clip closure group. Hematochezia will be evaluated in a patient diary for 2 weeks after the cold snare polypectomy.
D016430
大腸CSP クリップ　抗血栓薬 CSP clip Antithrombotics
CSP施行後2週間以内の後出血の割合(患者毎).後出血とは,術後2週間以内に血便を認め,内視鏡的止血を要したもの. Percentage of delayed bleeding within 2 weeks after CSP (per patient). Delayed bleeding is defined as hematochezia requiring endoscopic hemostasis within 2 weeks after CSP.
【有効性の副次評価項目】
1. CSP施行後2週間以内の血便の割合(患者毎).
2. CSP施行後2週間以内の後出血の割合(ポリープ毎)
3. CSP施行後2週間以内に血便に対して内視鏡を施行した割合(患者,及びポリープ毎).
4. 処置時間(縫縮群では初めのポリープの拡大観察から最後のポリープのクリップ縫縮,非縫縮群では切除後の観察まで.)
【安全性の副次評価項目】
安全性評価項目としての合併症発生率（immediate bleeding・術中穿孔・遅発性穿孔・Post polypectomy syndrome）. Immediate bleedingは切除後60秒以上持続する出血. Post polypectomy syndromeとは,明らかな穿孔を伴わずに生じた術後の腹痛or > 38℃の熱発or白血球増多症を指す.有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0（CTCAE v5.0）の日本語訳）」を用いる.
 Secondary efficacy endpoints
1. rate of hematochezia within 2 weeks after CSP (per patient)
2. rate of delayed bleeding within 2 weeks after CSP (per polyp)
3. percentage of endoscopic procedures for hematochezia within 2 weeks after CSP (by patient and polyp).
4. treatment time (by patient and polyp).
Treatment time (from magnification of the first polyp to clip suture of the last polyp in the sutured group and to observation after resection in the non-sutured group).

Secondary safety endpoints
Complication rates (immediate bleeding, intraoperative perforation, delayed perforation, and post polypectomy syndrome)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 30 結紮器及び縫合器
ディスポーザブルクリップ HX-610
23000BZX00171000号
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ゼオクリップ FS
13B1X00111000020
医療機器
承認内
機械器具 30 結紮器及び縫合器
シュアクリップ
23000BZX00256000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険のみ
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし
ゼオンメディカル株式会社
なし
なし
なし
エム･シー･メディカル株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Reserach Reviewer Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Cyuo-ku, Chiba city, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月23日 詳細
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