臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年4月28日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたアイマスク型眼瞼加温装置による装用前後の臨床所見への影響調査：前後比較試験 | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたアイマスク型眼瞼加温装置による装用前後の臨床所見への影響調査：前後比較試験 | ||
| 猪俣 武範 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 本研究では、順天堂大学医学部附属順天堂医院眼科外来でマイボーム腺機能不全が原因のドライアイ患者に対して温度制御、温度計測が可能なアイマスク型眼瞼加温装置を用いることで、着用前後におけるドライアイ自覚症状ならびに臨床所見の変化を観察する。 |
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| N/A | ||
| 閉塞性マイボーム腺機能不全症 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| 記載なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたアイマスク型眼瞼加温装置による装用前後の臨床所見への影響調査：前後比較試験 | the effect of an eye mask eyelid heating device on clinical findings in Patients with meibomian gland dysfunction: controlled before-after study | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象としたアイマスク型眼瞼加温装置による装用前後の臨床所見への影響調査：前後比較試験 | the effect of an eye mask eyelid heating device on clinical findings in Patients with meibomian gland dysfunction: controlled before-after study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 猪俣 武範 | Inomata Takenori | ||
| / | 順天堂大学 | Juntendo university | |
| 眼科学 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| tinomata@juntendo.ac.jp | |||
| 諸岡 裕城 | Morooka Yuki | ||
| 順天堂大学 | Juntendo university | ||
| 眼科学 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 09093308855 | |||
| y.morooka.df@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が備わっている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 猪俣 武範 | ||
| 眼科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 猪俣 武範 |
Inomata Takenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学 |
Juntendo university |
|
眼科学 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
tinomata@juntendo.ac.jp |
|||
諸岡 裕城 |
|||
順天堂大学 |
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眼科学 |
|||
113-0033 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
090-9330-8855 |
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y.morooka.df@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が備わっている | |||
| / | 塩澤 成弘 |
shiozawa naruhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 立命館大学 |
Ritsumeikan University |
|
スポーツ健康科学部スポーツ健康科学科 |
|||
525-8577 |
|||
滋賀県 |
|||
077-561-3760 |
|||
shiozawa@fc.ritsumei.ac.jp |
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後藤 大輔 |
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立命館大学 |
|||
スポーツ健康科学部スポーツ健康科学科 |
|||
525-8577 |
|||
| 滋賀県 草津市野路東1-1-1 | |||
077-561-3760 |
|||
sh0100hp@ed.ritsumei.ac.jp |
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| 塩澤 成弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な設備が備わっている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、順天堂大学医学部附属順天堂医院眼科外来でマイボーム腺機能不全が原因のドライアイ患者に対して温度制御、温度計測が可能なアイマスク型眼瞼加温装置を用いることで、着用前後におけるドライアイ自覚症状ならびに臨床所見の変化を観察する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①同意取得時において年齢が18歳以上の成人 ②閉塞性マイボーム機能不全症と診断された方 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方 |
1. Adults who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent 2. Those who have been diagnosed with obstructive meibomian gland dysfunction 3. Subjects who have received a explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding | ||
| ①眼のアレルギーを発症している方 ②眼の手術歴がある方 ③マイボーム腺過剰分泌の方 ④1年以上のコンタクトレンズ使用歴がある方 ⑤（ドライアイやマイボーム腺機能不全以外の眼疾患で）点眼治療をしている方 ⑥その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1. Those who have developed eye allergies 2. Patients with a history of eye surgery 3. Patients with excessive secretion of myvoid gland 4. Have a history of contact lens use for more than 1 year 5. Those who are receiving eye drop treatment (for ocular diseases other than dry eye or myobome gland dysfunction) 6. Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 閉塞性マイボーム腺機能不全症 | obstructive meibomian gland dysfunction | ||
| D000080343 | |||
| マイボーム腺機能不全症、ドライアイ | meibomian gland dysfunction, dry eye | ||
| あり | |||
| アイマスク型眼瞼加温装置の着用(5分間・40℃) | Wearing an eye mask eyelid heating device (5 minutes at 40 degrees celsius) | ||
| アイマスク | eyemask | ||
| ドライアイ疾患特異的問診票(J-OSDI)、眼不快感(VAS Score)の記入 涙液層破壊時間、蛍光色素試験、最大開瞼時間、シルマー試験、マイボーム腺検査、細隙灯顕微鏡撮影写真 |
the Dry Eye Disease Specific Questionnaire (J-OSDI), VAS Score Tear Layer Breakdown Time, Fluorescent Dye Test, Maximum blink interval, Schirmer Test, Meibomian Gland Examination, slit-lamp micrographs |
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| サーモグラフィーによる眼瞼部の温度測定 | Temperature measurement of the eyelid area by thermography | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 乾式ホットパック装置(JMDNコード：37329000) | |||
| なし | |||
| 塩澤成弘 | |||
| 滋賀県 草津市野路東1-1-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究対象者に健康被害が発生した場合は、適切な処置を講じ被験者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 特になし | ||
| 猪俣武範 | ||
| Takenori Inomata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 記載なし | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | hongo2-1-1, Bunkyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |