高齢心不全患者における入院関連能力低下(HAD)については,その関連因子や,予後に影響を与える因子であることが明らかにされてきている.高齢者の入院患者の50%以上は,リハビリテーションや診察時以外は部屋の外を歩かないという報告もあり,心不全患者においてもリハビリテーション以外の病棟での身体活動量を向上させることがHADの発症予防には重要であると考えられる.そこで本研究の目的は,高齢心不全患者においてリハビリテーション以外の身体活動量向上がHADの発症予防に有効かを検証することとした. | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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62 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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高齢心不全患者 | Elderly heart failure |
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明らかな認知機能の低下を認め指示内容の理解が困難な患者 | Patients with obvious cognitive decline and difficulty understanding instructions | |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①重篤な有害事象が発生した場合、または有害事象の発生により試験の継続が不適切と判断された場合 ②心不全症状の出現や悪化を認め,心不全加療が強化された場合 ③研究対象者もしくは代理人が試験の中止を申し出た場合 ④その他の理由により,試験の継続が困難であると判断された場合 |
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心不全 | Heart failure | |
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あり | ||
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対象者は身体活動量計(テルモ(Terumo)歩行強度計MT-KT02DZメディウォーク)を装着する.対照群には特に教示を与えないが,介入群は自宅退院または転院時の1日の歩数が4900歩,もしくは座位時間が3時間となることを目標に,「前日の歩数+≧15%」,「前日の座位時間+≧25%」となるように歩数,座位時間を設定し,翌日の目標身体活動量として達成するよう指導する. | Subjects will wear a physical activity meter (Terumo MT-KT02DZ Mediwalk walking intensity meter). The control group will be given no specific instructions, but the intervention group will be instructed to set the number of steps and sitting time to be "the number of steps on the previous day + >=15%" and "the sitting time on the previous day + >=25%," with the aim of achieving the daily number of steps of 4900 steps or sitting time of 3 hours at the time of discharge or transfer at home, as the target physical activity on the following day. The following day's target amount of physical activity should be achieved. | |
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HADの発症率 →入院前のBarthel Index(BI)の値が退院時の値と比較して5点以上低下した場合をHADと定義する. |
Incidence of HAD HAD is defined as a decrease of 5 or more points in the Barthel Index (BI) before hospitalization compared to the value at discharge. |
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・Short Physical Performance Battery(SPPB) ・握力 ・膝伸展筋力 ・歩行速度 ・6分間歩行距離もしくは心肺運動負荷試験 ・体組成検査(骨格筋指数,位相角,細胞外水分比) |
Short Physical Performance Battery(SPPB) Grip strength Knee Extensor Strength Walking speed Six-minute walk distance or cardiopulmonary exercise test Body composition(skeletal muscle index, phase angle, extracellular water ratio) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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クラスⅡ,管理医療機器 |
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体成分分析装置(JMDNコード:36022020) | ||
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第226AFBZX00122000号 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年04月19日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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通常の臨床業務と同様に,運動負荷に伴う血圧の低下や心拍数の上昇,不整脈の出現などの有害事象の発現が生じる場合があるため,このような場合は必要に応じて担当医等により保険診療の範囲内で適切に処置を行う. |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research IRB |
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国2022-140 | |
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埼玉県埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Saitama |
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042-984-4111 | |
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saitama-med@esct.bvits.com | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |