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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年4月19日
令和5年7月19日
ヒアルロン酸製材を用いた表情筋調整治療についてのMRI撮影評価によるケーススタディ
ヒアルロン酸製材を用いた表情筋調整治療についてのMRI撮影評価によるケーススタディ
井上　詠子
医療法人 浄水皮ふ科クリニック
ガミースマイルおよび顔面の左右非対称患者において、De Maioらの先行研究にて示されたヒアルロン酸製材によるMyomodulation治療理論を外観の症状改善に加えて、注入したヒアルロン酸製材の解剖学的局在を同時に検証することにより、その治療理論・方法の妥当性を立証する。
N/A
ガミースマイルおよび顔面の左右非対称
募集中
医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会
20000007

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年7月14日
jRCT番号 jRCT1032230044

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒアルロン酸製材を用いた表情筋調整治療についてのMRI撮影評価によるケーススタディ

 Case Study on the Myomodulation treatment with HA filler by MRI imaging
ヒアルロン酸製材を用いた表情筋調整治療についてのMRI撮影評価によるケーススタディ
 Case Study on the Myomodulation treatment with HA filler by MRI imaging

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　詠子 Inoue Eiko
/ 医療法人 浄水皮ふ科クリニック JYOSUI DERMATOLOGY CLINIC
美容皮膚科
810-0022
/ 福岡県福岡市中央区薬院4丁目6-9　浄水メディカルビル3F4F 3F4F Josui Medical Bldg. 4-6-9 Yakuin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-753-8119
inouee59@gmail.com
井上　詠子 Inoue Eiko
医療法人 浄水皮ふ科クリニック JYOSUI DERMATOLOGY CLINIC
美容皮膚科
810-0022
福岡県福岡市中央区薬院4丁目6-9　浄水メディカルビル3F4F 3F4F Josui Medical Bldg. 4-6-9 Yakuin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-753-8119
092-753-8126
inouee59@gmail.com
井上　詠子
あり
令和5年2月17日
他の医療機関と連携して対応

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人 浄水皮ふ科クリニック
井上　詠子
美容皮膚科
理事長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤　聖子

Koto Kiyoko

/

医療法人社団　麻布ビューティクリニック

Azabu Beauty Clinic

美容外科・美容皮膚科

106-0045

東京都 港区麻布十番2-14-11　ルート麻布ビル５階

03-6400-5511

kato@abcsalon.co.jp

加藤　聖子

医療法人社団　麻布ビューティクリニック

美容外科・美容皮膚科

106-0045
東京都 港区麻布十番2-14-11　ルート麻布ビル５階

03-6400-5511

03-6400-5512

kato@abcsalon.co.jp
加藤　聖子
あり
令和5年2月17日
他の医療機関と連携して対応
/

奥田　逸子

Okuda Itsuko

/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare Mita Hospital

放射線科講座

108-8329

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

okudai@iuhw.ac.jp

奥田　逸子

国際医療福祉大学三田病院

放射線科講座

108-8329
東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

03-3454-0067

okudai@iuhw.ac.jp
山田　芳嗣
あり
令和5年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ガミースマイルおよび顔面の左右非対称患者において、De Maioらの先行研究にて示されたヒアルロン酸製材によるMyomodulation治療理論を外観の症状改善に加えて、注入したヒアルロン酸製材の解剖学的局在を同時に検証することにより、その治療理論・方法の妥当性を立証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
4
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
1)ガミースマイルまたは顔面の左右非対称を有する患者
2)満年齢が18歳以上で研究参加に対し文書による同意が得られた患者
3)ヒアルロン酸製材注入による治療を実施する予定の患者
4)治療前、治療直後および4～8週間後の経過観察時に頭部単純MRI画像検査が実施可能な患者
 1) Patients with gummy smile or facial asymmetry
2) Persons who are 18 year-old or older and who have obtained written consent for study participation
3) Those who are scheduled to undergo treatment with hyaluronic acid-containing soft tissue infusion materials
4) Patients who are able to undergo plain head MRI imaging before and immediately after treatment and at follow-up 4-8 weeks later
1)1年以内に顔面の外科手術を施行された患者
2)1年以内に顔面の軟組織注入材を用いた治療を施行された患者
3)治療部位に感染のある患者
4)免疫系統の疾患の既往歴を有する患者
5)妊娠、授乳中の患者
6)ヒアルロン酸製材注入部位の近くに歯科金属等によるアーチファクトが現れる可能性のある患者
7)その他、研究責任者または分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
 1) Patients who underwent facial surgery within one year
2) Patients who treated with a facial soft tissue infusion within one year
3) Patients who have the infection at the site of treatment
4) Patients with a history of disease of the immune system
5) Patients who are pregnant or on breast-feeding
6) Patients who may have artifacts due to dental metal near the hyaluronic acid injection site
7)Those who are judged to be inappropriate as research subjects by the research director or research sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜研究対象者ごとの研究中止基準＞
1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2)研究計画書の遵守が不可能となった場合
3)研究全体が中止となった場合
4)その他、研究責任者または分担者により研究の継続が困難と判断された場合

＜研究全体の中止・中断基準＞
1)目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合
2)本研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合
3)倫理審査委員会または研究機関の長から本研究を中止するよう通知された場合
4)研究計画書の遵守が不可能となった場合
ガミースマイルおよび顔面の左右非対称 Gummy Smile, facial asymmetry
なし
1)写真撮影画像評価
2)MRI画像評価
 1) Photo
2) MRI imaging
有害事象および副作用の発生割合 Percentage of adverse events and adverse reactions

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタボリューマ XC
22800BZX00338000
アラガン・ジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー35階　私書箱5017号
医療機器
承認内
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタボリフト XC
23000BZX00159000
アラガン・ジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー35階　私書箱5017号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供。また、日常診療内における健康被害については美容医療損害補償保険にて補償する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アラガン・ジャパン株式会社
医療法人 浄水皮ふ科クリニック
JYOSUI DERMATOLOGY CLINIC
あり
アラガン・ジャパン株式会社 Allergan Japan K.K.
非該当
あり
令和4年2月9日
あり
ジュビダームビスタ　ボリューマXC
ジュビダームビスタ　ボリフトXC
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会 Yamauchi Clinic Research Ethics Committee
20000007
東京都東京都目黒区自由が丘一丁目15番19号 1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo
03-6777-1490
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年4月19日 詳細
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