臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 非盲検ランダム化クロスオーバー比較試験による特発性肺線維症もしくは進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象にした1分間椅子立ち上がりテストの有用性 | ||
| 1分間椅子立ち上がりテストの有用性 | ||
| 宮田 祐人 | ||
| 昭和大学病院 | ||
| 近年、6分間歩行試験（6MWT）の代替として1分間椅子立ち上がりテスト（1STST）が注目されている。過去の報告ではILD患者でレトロスペクティブに6MWTと1STSTの間に最低SpO₂の相関を認めたものが報告されている（Oishi K, et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2022;32(1):5.）が、最低SpO₂の低下が予後に関連し、抗線維化薬導入の目安となるIPFやPPF患者における1STSTの有用性は十分に検討されていない。そこで非盲検ランダム化クロスオーバー試験でIPF、PPF患者群に対して6MWTと1STSTを施行し、6MWTと1STSTの同等性を見出すことを着想した。 | ||
| N/A | ||
| 特発性肺線維症、進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230037 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非盲検ランダム化クロスオーバー比較試験による特発性肺線維症もしくは進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象にした1分間椅子立ち上がりテストの有用性 | The usefulness of the 1-minute sit-to-stand test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis in an open-label, randomized, crossover, controlled trial. | ||
| 1分間椅子立ち上がりテストの有用性 | The usefulness of the 1-minute sit-to-stand test | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 祐人 | Yoshito Miyata | ||
| / | 昭和大学病院 | Showa University School of Medicine | |
| 呼吸器アレルギー内科 | |||
| 1428666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku | |
| 0337848000 | |||
| ym820127@med.showa-u.ac.jp | |||
| 宮田 祐人 | Yoshito Miyata | ||
| 昭和大学病院 | Showa University School of Medicine | ||
| 呼吸器アレルギー内科 | |||
| 1428666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku | ||
| 0337848000 | |||
| ym820127@med.showa-u.ac.jp | |||
| 宮田 祐人 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 井上 永介 | ||
| 統括研究推進センター データ管理室 | ||
| 室長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、6分間歩行試験（6MWT）の代替として1分間椅子立ち上がりテスト（1STST）が注目されている。過去の報告ではILD患者でレトロスペクティブに6MWTと1STSTの間に最低SpO₂の相関を認めたものが報告されている（Oishi K, et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2022;32(1):5.）が、最低SpO₂の低下が予後に関連し、抗線維化薬導入の目安となるIPFやPPF患者における1STSTの有用性は十分に検討されていない。そこで非盲検ランダム化クロスオーバー試験でIPF、PPF患者群に対して6MWTと1STSTを施行し、6MWTと1STSTの同等性を見出すことを着想した。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 昭和大学病院呼吸器アレルギー内科外来に通院中のIPFもしくはPPFと診断された患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者（性別は問わない） 3) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with IPF or PPF attending the outpatient department of respiratory allergy at Showa University Hospital 2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent (regardless of gender) 3) Patients who have given written consent to participate in this study |
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| 1） １ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞を発症した患者 2) 安定型狭心症と診断された患者 3) 安静時の心拍数が120/分以上もしくは安静時の血圧が180/100mmHg以上の患者 4) 神経疾患や整形疾患、末梢動脈疾患を合併し歩行障害を有する患者 5） 1ヶ月以内に呼吸器感染症を発症した患者 6） 在宅酸素療法を導入している患者 7) 6分間歩行試験や１分間椅子立ち上がりテストの継続が困難なことが予想される患者 8) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1) Patients who developed unstable angina pectoris or myocardial infarction within 1 month 2) Patients diagnosed with stable angina pectoris 3) Patients with a resting heart rate of 120/min or higher or a resting blood pressure of 180/100 mm Hg or higher 4) Patients with gait disturbance because of complications of neurological disease, orthopedic disease, or peripheral arterial disease 5) Patients who developed a respiratory infection within one month 6) Patients receiving home oxygen therapy 7) Patients expected to have difficulty continuing with the 6-minute walk test or 1-minute sit-to-stand test 8) Patients deemed ineligible at the discretion of the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 3）偶発的な事故が発生した場合 4）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 5）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 6）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 特発性肺線維症、進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | Idiopathic Pulmonary Fibrosis, Progressive Pulmonary Fibrosis | ||
| 特発性肺線維症、進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | idiopathic pulmonary fibrosis, progressive pulmonary fibrosis | ||
| あり | |||
| 同日にA群（6分間歩行試験→1分間椅子立ち上がりテスト）、B群（1分間椅子立ち上がりテスト→6分間歩行試験）を割付し、試験間に30分間の休憩を挟み、施行する。 | On the same day, Group A (6-minute walk test to 1-minute sit-to-stand test) and Group B (1-minute sit-to-stand test to 6-minute walk test) will be determined and administered with a 30-minute break between tests. | ||
| 6MWTと1STSTにおける労作時の最低経皮的動脈血酸素飽和度（SpO₂）の差 | Difference in minimum transcutaneous arterial blood oxygen saturation during exertion at 6MWT and 1STST | ||
| 6MWTと1STSTにおける試験中にSpO₂が90％未満になった患者の割合の比較 6MWTと1STSTにおける安静時と労作時のSpO₂の差が4％以上の患者の割合の比較 6MWTと1STSTにおける安静時のSpO₂の比較 6MWTと1STSTにおける安静時の心拍数 6MWTと1STSTにおける労作時の最大心拍数 6MWTと1STSTにおける試験後のボルグスケールの比較 6MWTと1STSTにおいて試験後のボルグスケールのMCID(1 point)分の差を認めた患者と認めなかった患者の臨床的特徴の比較 6MWTと1STSTにおいて労作時の最低SpO₂の値が90%未満の患者と90％以上の患者の臨床的特徴の比較 6MWTと1STSTにおいて安静時と労作時のSpO₂の差が4%以上の患者と4％未満の患者の臨床的特徴の比較 |
Comparison of the percentage of patients with SpO2 less than 90% during the study in 6MWT and 1STST Comparison of the percentage of patients with a difference of over 4% in SpO2 at rest and during exertion at 6MWT and 1STST Comparison of SpO2 at rest in 6MWT and 1STST Heart rate at rest in 6MWT and 1STST Maximal heart rate during exertion at 6MWT and 1STST Comparison of post-test Borg scale in 6MWT and 1STST Comparison of clinical characteristics of patients with and without a difference of MCID (1 point) on the post-test Borg scale at 6MWT and 1STST Comparison of clinical characteristics of patients with a minimum SpO2 value of less than 90% and over 90% during exertion at 6MWT and 1STST Comparison of clinical characteristics of patients with a difference in SpO2 between resting and exertion of over 4% and less than 4% at 6MWT and 1STST |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| パルスオキシメーター | |||
| エニィパルウォーク ATP-W3 | |||
| 228ADBZX00008000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 宮田 祐人 | ||
| Yoshito Miyata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board | |
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 臨床研究実施許可書 20240207.pdf | |
設定されていません |