jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年4月16日
PMMAを用いた直接血液還流による血液透析患者のウレミックトキシン吸着除去効果
PMMAを用いた直接血液還流による血液透析患者のウレミックトキシン吸着除去効果
山本　卓
新潟大学医歯学総合病院
透析アミロイドーシスを合併した血液透析患者にフィルトール（FT-75, FT-145）を使用するとβ2-mの吸着除去を得られるかを明らかにすること観察研究で明らかにする。また、使用時の安全性の評価とα1-mをはじめとする他のタンパク質の除去効果についても明らかにする。
N/A
慢性腎臓病（血液透析） 透析アミロイドーシス
募集中
新潟大学倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年4月7日
jRCT番号 jRCT1032230028

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PMMAを用いた直接血液還流による血液透析患者のウレミックトキシン吸着除去効果 Direct hemoperfusion with PMMA to adsorb uremic toxins in hemodialysis patients (PMMA-DHP)
PMMAを用いた直接血液還流による血液透析患者のウレミックトキシン吸着除去効果 Direct hemoperfusion with PMMA to adsorb uremic toxins in hemodialysis patients (PMMA-DHP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　卓 Yamamoto Suguru
70444156
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
血液浄化療法部
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通１番町1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan
0252272200
yamamots@med.niigata-u.ac.jp
山本　卓 Yamamoto Suguru
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
血液浄化療法部
951-8520
新潟県新潟市中央区旭町通１番町1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan
0252272200
yamamots@med.niigata-u.ac.jp
山本　卓
あり
令和5年1月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院
田中　崇裕
臨床研究推進センター
助教
成田　一衛 Narita Ichiei
20272817
腎研究センター　腎・膠原病内科学
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

島田　久基

Shimada Hisaki

/

信楽園病院

Shinrakuen Hospital

腎臓内科

950-2087

新潟県 新潟県新潟市西区新通南3丁目3番11号

025-260-8200

shimadah59@yahoo.co.jp

島田　久基

信楽園病院

腎臓内科

950-2087
新潟県 新潟県新潟市西区新通南3丁目3番11号

025-260-8200

shimadah59@yahoo.co.jp
　
あり
令和5年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

透析アミロイドーシスを合併した血液透析患者にフィルトール（FT-75, FT-145）を使用するとβ2-mの吸着除去を得られるかを明らかにすること観察研究で明らかにする。また、使用時の安全性の評価とα1-mをはじめとする他のタンパク質の除去効果についても明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月10日
実施計画の公表日
2024年03月31日
10
観察研究 Observational
なし
なし none
(1) 本研究の参加について、本人の自由意思に基づき、文書で同意が得られる患者
(2) 同意取得時において、年齢が18歳以上
(3) 血液透析を週3回、1回4時間実施している血液透析患者
(4) 透析アミロイドーシスを発症してFT-75, FT-145の「040人工腎臓用特定保健医療材料（回路を含む）吸着型血液浄化器（β2-ミクログロブリン除去用）」の適応基準を満たす者
(5) 残腎機能のない（尿量 200 mL/日未満）者
(6) 透析前収縮期血圧が100 mmHg以上
(7) 透析前血中ヘモグロビン値が10.5 g/dL以上		 Patients who meet all the inclusion criteria below,
1. Patients who can obtain written informed consent to participate in this study based on their free will.
2. Patients who are more than 18 years old.
3. Patients undergoing hemodialysis treatment for 4 hours/session and three times a week.
4. Patients with dialysis-related amyloidosis have the criteria to use FT-75 and FT-145.
5. Patients who do not have residual kidney function.
6. Patients with systolic blood pressure at pre-dialysis over 100 mmHg.
7. Patients whose blood hemoglobin at pre-dialysis is more than 10.5 g/dL.
(1) 他の臨床研究・治験に参加している患者
(2) 妊娠している者又は妊娠の意思がある者
(3) その他、研究担当医師が参加不適当であると判断した者
 Patients who meet any exclusion criteria are below.
1. Patients who participate in other clinical studies.
2. Patients who are pregnant or want pregnancy.
3. Patients that the investigators decide are inappropriate to join the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 個々の臨床研究の対象者について
(1) 研究対象者本人が参加の中止、または同意の撤回を希望した場合
同意の撤回は、原則として文書として提示するもので、参加を中止すると共に、それまでに取得された試
料および情報を全て破棄する。情報のうち、診療録システムに入力されたものは削除しないが、研究とし
て利用はしない。
(2) 生命兆候に著しい変化があり、透析治療が困難になった場合
(3) 研究対象者が妊娠した場合
(4) その他、研究責任医師が中止すべきと判断した場合
2. 臨床研究の全体について
(1) 本研究の実施について、倫理的妥当性・科学的合理性を損なう（恐れがある）情報が得られた場合
(2) 本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生等、本研究の介入により研究対象者らに早急に報告すべき明らかな不利益があると判断される場合
(3) 試験治療群に著しい利益があり、対照群がその治療を受けられないことが明らかに不利益であると判断される場合
(4) 研究で用いる医療機器の品質・安全性に関して疑義が生じた場合
(5) 研究に関わる者（研究対象者以外）、医療機関、または協力機関等に重大な瑕疵が発生し、その代替機能が確保できないなど研究全体の適正な継続が困難・不可能となった場合
(6) 研究対象者の組み入れが進まず、有益な結論が出すことが困難と判断されたとき。
(7) 新潟大学から研究の中止を勧告・指示された場合
(8) その他、研究責任医師が研究全体を中止すべきと判断した場合
慢性腎臓病（血液透析） 透析アミロイドーシス Chronic kidney disease undergoing hemodialysis Dialysis-related amyloidosis
透析アミロイドーシス、慢性腎臓病 Dialysis-related amyloidosis, choronic kidney disease
なし
治療240分間のフィルトールのβ2-m除去率 The removal rate of beta2-m with FT-75 and FT-145 for 240 min.
フィルトールのβ2-m除去率（治療30分、60分、120分後）
・フィルトールのα1-m除去率（30分、60分、120分、240分後）
・ダイアライザーのβ2-m除去率（治療30分、60分、120分、240分後）
・フィルトールおよびダイアライザーのβ2-m、α1-mクリアランス（30分、60分、120分、240分後）　
・安全性の評価（アレルギー反応、血圧低下、白血球数、血小板数など）		 The removal rate of beta2-m with FT-75 and FT-145 for 30, 60, and 120 min. The removal rate of alfa1-m with FT-75 and FT-145 for 30, 60, 120, and 240 min. The removal rate of beta2-m and alfa1-m with dialyzer for 30, 60, 120, and 240 min. The clearance of beta2-m and alfa1-m with dialyzer for 30, 60, 120, and 240 min. Safety for allergy, blood pressure, white blood cell, and platelet count.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
吸着型血液浄化器
フィルトール
承認番号：30300BZX00310000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東レ・メディカル株式会社
東レ・メディカル株式会社
TORAY MEDICAL CO,.LTD.
あり
東レ・メディカル株式会社 TORAY MEDICAL CO,.LTD.
非該当
あり
令和5年1月13日
あり
採血用接続チューブ
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学倫理審査委員会 Ethics Committee of Niigata University
新潟県新潟市西区五十嵐２の町８０５０ 8050 Ikarashi 2-no-cho, Nishi-ku, Niigata, Niigata
025-223-6161
niigata@esct.bvits.com
2022-0238
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

221113PMMA_DHP_同意書・同意撤回書（最新版 元号修正）.pdf

設定されていません