臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 下部消化管外科領域における陰圧閉鎖療法の有用性に関する検討 | ||
| 下部消化管外科領域における陰圧閉鎖療法の有用性に関する検討 | ||
| 塚﨑 雄平 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 本研究は、下部消化器外科領域の手術部位感染（Surgical site infection: SSI）ハイリスク手術術後創部における陰圧閉鎖療法(Negative pressure wound therapy: NPWT)の術後創部関連合併症に対する効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 下部消化管穿孔 | ||
| 募集中 | ||
| 慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| 3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230026 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部消化管外科領域における陰圧閉鎖療法の有用性に関する検討 | Incisional Negative Pressure Wound Therapy for Lower Intestinal Perforations | ||
| 下部消化管外科領域における陰圧閉鎖療法の有用性に関する検討 | Incisional Negative Pressure Wound Therapy for Lower Intestinal Perforations | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塚﨑 雄平 | yuhei tsukazaki | ||
| / | 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | Department of Surgery | |
| 外科 | |||
| 2018601 | |||
| / | 東京都狛江市和泉本町4-11-1 | 4-11-1 Izumihoncho, Komae, Tokyo, 201-8601, Japan. | |
| 0334801151 | |||
| yuheeei0317@gmail.com | |||
| 塚﨑 雄平 | yuhei tsukazaki | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | Department of Surgery | ||
| 外科 | |||
| 2018601 | |||
| 東京都狛江市和泉本町4-11-1 | 4-11-1 Izumihoncho, Komae, Tokyo, 201-8601, Japan. | ||
| 0334801151 | |||
| yuheeei0317@gmail.com | |||
| 塚﨑 雄平 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月12日 | |||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 榎本 浩也 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 諏訪 勝仁 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 牛込 琢朗 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 般若 祥人 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 竹内 奈那 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 | ||
| 松本 倫 | ||
| 東京慈恵会医科大学付属第三病院 外科 | ||
| 岡本 友好 | tomoyoshi oakamoto | ||
| 東京慈恵会医科医科大学付属第三病院 | Department of Surgery | ||
| 外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、下部消化器外科領域の手術部位感染（Surgical site infection: SSI）ハイリスク手術術後創部における陰圧閉鎖療法(Negative pressure wound therapy: NPWT)の術後創部関連合併症に対する効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）下部消化管穿孔患者 (開腹での緊急手術例) ２）登録時の年齢が20歳以上 ３）研究参加について文書による同意が得られている |
1) Patients with perforation of the lower gastrointestinal tract (cases of emergency surgery with open abdomen) 2) Age 20 years or older at the time of enrollment 3) Written consent to participate in the study has been obtained. |
||
| １) 救命が困難と判断される患者 ２）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適応と判断した患者 ３）説明同意文書で同意が得られない患者 |
1) Patients whose life is judged to be difficult to save 2) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be ineligible for the study 3) Patients whose consent cannot be obtained in the informed consent document |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身状態の悪化にともない介入が困難な場合 本人の希望で介入を中止とする場合 |
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| 下部消化管穿孔 | Lower intestinal Perforations | ||
| あり | |||
| NPWT装置を用いて患者を管理し、標準的な術後ドレッシング材で管理した過去のコントロールグループと比較しました。対象群に対しては4-0 PDSを用い皮下埋没縫合で創傷を閉鎖し手術直後または手術翌日から5日間，-120 mmHgの圧でNPWTを装着。NPWTを5日間維持できなかった場合は，創部を観察し，可能になった 場合NPWTを再装着すべての症例において，合計10日間のNPWTの装着を行った。 NPWTの装置としてはRENASYS創傷治療システムを使用した。 |
Patients were managed with the NPWT device and compared to a historical control group managed with standard postoperative dressings. The patients were placed on NPWT at a pressure of -120 mmHg for 5 days, starting immediately after surgery or the day after surgery, with the wound closed with subcutaneous implantable sutures using a 4-0 PDS. NPWT was applied for a total of 10 days in all patients.The RENASYS wound care system was used as the NPWT device. | ||
| perforation, SSI, NPWT | |||
| SSIの発生割合 | Percentage of SSIs | ||
| 入院期間 腹壁瘢痕ヘルニアの発生率 | Length of hospitalization Incidence of abdominal wall scar hernias | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 持続陰圧吸入器 | |||
| RENASYS | |||
| 承認 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年04月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慈恵大学臨床研究審査委員会 | Jikei University Clinical Research Review Committee | |
| 3180031 | ||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | Nishi-Shinbashi, Minato-ku,3-25-8, Tokyo | |
| 0334331111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |