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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年3月30日
令和5年4月16日
骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム3機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討
骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム3機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討
平川　和男
湘南鎌倉人工関節センター
骨頭中心の選択性能の異なる大腿骨ステム3機種をランダム化して用いた人工股関節全置換術を行い、術後Ｘ線を用いて機種の違いによる再建精度を評価する。また、股関節の機能評価スコアや外転筋力を比較し、骨頭中心やオフセットなどの各パラメーターがそれらに影響を与えるか評価する。
N/A
片側変形性股関節症 発育性股関節形成不全
募集中
医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3210004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年4月14日
jRCT番号 jRCT1032220743

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム3機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip arthroplasty:a short-term comparative study with three different stem designs
骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム3機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip arthroplasty:a short-term comparative study with three different stem designs

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平川　和男 Hirakawa Kazuo
/ 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
整形外科
247-0061
/ 神奈川県鎌倉市台5-4-17 Kanagawa-ken Kamakura-shi Dai5-4-17
0467472377
hirakawa-k1@skjrc.jp
柏田　満須美 Kashiwada Masumi
湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
整形外科
247-0061
神奈川県鎌倉市台5-4-17 Kanagawa-ken Kamakura-shi Dai5-4-17
0467472377
chiken@skjrc.jp
平川　和男
あり
令和5年3月9日
湘南鎌倉人工関節センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

湘南鎌倉人工関節センター
三原　政彦
整形外科
株式会社　未来医療研究センター
長　久美子
臨床研究支援事業本部　研究モニタリング部
株式会社　未来医療研究センター
杉本　伸二
研究監査部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨頭中心の選択性能の異なる大腿骨ステム3機種をランダム化して用いた人工股関節全置換術を行い、術後Ｘ線を用いて機種の違いによる再建精度を評価する。また、股関節の機能評価スコアや外転筋力を比較し、骨頭中心やオフセットなどの各パラメーターがそれらに影響を与えるか評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
片側変形性股関節症
発育性股関節形成不全		 unilateral osteoarthritis of the hip
Developmental dysplasia of the hip
両側変形性股関節症 bulateral osteoarthritis of the hip
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者等より中止の申し入れがあった場合
研究対象者の都合により研究が中断された場合
研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
偶発的な事故が発生した場合
有害事象が発現し、研究責任者が中止すべきと判断した場合
効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
その他、研究責任者が研究の継続が困難と判断し中止が妥当と判断した場合
片側変形性股関節症 発育性股関節形成不全 unilateral osteoarthritis of the hip Developmental dysplasia of the hip
D015207
あり
人工股関節全置換術 total hip arthroplasty
D019644
3種類のステムを用いたTHAにおいて、術後X線正面像を用いて、理想的な股関節再建の精度レベルを以下の項目について定量的に評価する。
健側の
A:骨頭中心と同側大腿骨軸を結ぶ最短距離（直交する線）
B:骨頭中心と同側涙痕内側から垂直に引いた線との最短距離（直交する線）
C:左右涙痕下端の接線と小転子頂部を結ぶ最短距離（直交する線）
また、患側にインプラントを挿入し、健側と同様に測定する。（A',B',C')

 Measurement of hip position using postoperative Xray AP view.
On the contralateral affected side, an implant is inserted and measured in the same as the healthy side.
日本整形外科学会股関節疾患評価質問票（JHEQ)
外転筋力
脱臼率
フレッティングや腐食に起因する有害反応の発生率		 Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire
Abduction
Dislocation rate
Complication rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
人工関節
ArthROM人工股関節システム
30200BZX00308000
医療機器
承認内
人工関節
HYDRA-Hステム
30300BZI00037000
医療機器
承認内
人工関節
M/LテーパーKinectivステム
22100BZX00860000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
CRB3210004
神奈川県鎌倉市岡本1370番1 Kamakura-shi Okamoto 1370-1, Kanagawa
03-3265-4804
crb_itoku@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年3月30日 詳細
変更履歴一覧