臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| von Hippel-Lindau病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するガンマナイフ治療の有効性と安全性を検証する前向き介入試験 | ||
| von Hippel-Lindau病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するガンマナイフ治療の有効性と安全性を検証する前向き介入試験 | ||
| 梅川 元之 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| VHL病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するGKの効果を60ヶ月追跡し、腫瘍制御効果をヒストリカルデータと比較検討する。 | ||
| 2 | ||
| 無症候性頭蓋内血管芽腫を有するVHL病患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220685 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| von Hippel-Lindau病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するガンマナイフ治療の有効性と安全性を検証する前向き介入試験 | Efficacy and safety of gamma knife radiosurgery for asymptomatic intracranial hemangioblastoma in patients with von Hippel-Lindau disease: A prospective interventional trial | ||
| von Hippel-Lindau病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するガンマナイフ治療の有効性と安全性を検証する前向き介入試験 | Efficacy and safety of gamma knife radiosurgery for asymptomatic intracranial hemangioblastoma in patients with von Hippel-Lindau disease: A prospective interventional trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 梅川 元之 | Umekawa Motoyuki | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 1138655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| moto.umekawa@gmail.com | |||
| 梅川 元之 | Umekawa Motoyuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 1138655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| moto.umekawa@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 高見 浩数 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小泉 聡 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 庄野 直之 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 齊藤 延人 | Saito Nobuhito | ||
| 東京大学医学部附属病院 | University of Tokyo Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| VHL病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するGKの効果を60ヶ月追跡し、腫瘍制御効果をヒストリカルデータと比較検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）VHL病診療ガイドライン（2017版）の診断基準でVHL病と診断された者 （２）造影MRIで腫瘍による神経症状を来していない頭蓋内血管芽腫が認められる者 （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者 （４）性別：問わない （５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) With a diagnosis of Von Hippel-Lindau (VHL) disease based on clinical criteria of the VHL guideline (2017 edition) (2) With intracranial hemangioblastomas detected by contrast-enhanced MRI without neurological symptoms (3) Aged from 18 to 80 years at the time of informed consent is taken (4) Male or female (5) Able and willing to give written informed consent with sufficient understanding after having received sufficient explanation (6) Able to attend all scheduled visits |
||
| （１）手術を要するような小脳圧排所見を有する者 （２）症候性患者（ただし頭痛・めまいは非特異的症候であり、それらが腫瘍由来であることが総合的に判断して明らかな場合以外、症候性と見做さない） （３）実質部が長径25㎜を超える大型腫瘍を有する者 （４）比較的大きな嚢胞性腫瘍（嚢胞含め30mm以上）を有する者 （５）組み入れ時点で他臓器腫瘍に対してアクティブな抗腫瘍薬治療を行っている者 （６）カルノフスキー指数（KPS）が70未満の者 （７）コントロール不良の悪性腫瘍を合併する者 （８）ガンマナイフ施行困難な肝腎機能障害を認める者 （９）研究対象者の物理的、精神的な事由等によりMRIを実施できない者 （１０） 平常時のバイタルサインにて著しい異常を認める者（血圧異常高値［収縮期血圧200mmHg以上もしくは拡張期血圧120mmHg以上］、室内気におけるSpO2 90%未満、脈拍120/min以上） （１１） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) With signs of cerebellar compression, requiring surgery (2) With neurological symptoms (3) With a large tumor, the maximum diameter of the tumor parenchyma of more than 25 mm (4) With a large cystic tumor, the maximum diameter including cystic part of more than 30 mm (5) Having chemotherapy for tumors except brain tumors (6) Karnofsky Performance Score of less than 70 (7) With uncontrolled malignancy (8) With severe liver failure or renal failure (9) Unable to have MRI scans (10) With severe abnormality in usual vital signs: systolic blood pressure of 200mmHg or more, diastolic blood pressure of 120 mmHg or more, SpO2 in room air of less than 90%, pulse rate of 120 bpm or more (11) Judged as ineligible by clinical investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者ごとの中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４）臨床研究法及び臨床研究施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （５）研究全体が中止された場合 （６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 （１）医療機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 （２）研究対象者の組み入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合 （６）本研究において、臨床研究法及び臨床研究法施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 無症候性頭蓋内血管芽腫を有するVHL病患者 | asymptomatic intracranial hemangioblastoma in patients with von Hippel-Lindau disease | ||
| 無症候性頭蓋内血管芽腫 | asymptomatic intracranial hemangioblastoma | ||
| なし | |||
| VHL病に伴う無症候性頭蓋内血管芽腫に対してガンマナイフを施行する。 | Gamma Knife radiosurgery for asymptomatic intracranial hemangioblastomas in Von Hippel-Lindau disease | ||
| ガンマナイフ | gamma knife radiosurgery | ||
| 5年時点の腫瘍制御率（LCR） | Local control rate at 5 years | ||
| （１）非介入生存期間（IFS） （２）5年時点での疾患特異的生存率（DSS） （３）腫瘍周囲浮腫発生率（治療後6ヶ月ごと） （４）5年時点での神経学的転帰 |
(1) Intervention-free survival (2) Disease specific survival at 5 years (3) Rate of peritumoral edema after treatment every 6 months (4) Neurological outcome at 5 years |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（10）放射性物質診療用器具 | |||
| 定位放射線治療用放射性核種システム レクセル ガンマナイフ パーフェクション | |||
| 22000BZX00768000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エレクタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |