臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 解剖学的肺切除におけるステープルライン補強材の気瘻制御機能を評価する単施設ランダム化比較試験 | ||
| ステープルライン補強材の気瘻制御機能の評価 | ||
| 鈴木 秀海 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 自動縫合器を用いた解剖学的肺切除におけるステープルライン補強材の術中術後気瘻の制御に関する有効性および安全性を探索する。 | ||
| 2 | ||
| 呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220620 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 解剖学的肺切除におけるステープルライン補強材の気瘻制御機能を評価する単施設ランダム化比較試験 | A Single-Center Randomized Controlled Trial Evaluating the Air Leakage of Staple Line Reinforcements in Anatomic Pulmonary Resection (Trial of Evaluating of Air Leakage using Staple Line Reinforcements) | ||
| ステープルライン補強材の気瘻制御機能の評価 | A Single-Center Randomized Controlled Trial Evaluating the Air Leakage of Staple Line Reinforcements in Anatomic Pulmonary Resection (Trial of Evaluating of Air Leakage using Staple Line Reinforcements) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 秀海 | Suzuki Hidemi | ||
| 60422226 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| h-suzuki@chiba-u.jp | |||
| 由佐 城太郎 | Yusa Jotaro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan | ||
| 043-226-2547 | |||
| 043-226-2172 | |||
| ccwa4980@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急外来 救急科による診療 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 松井 由紀子 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 仕子 優樹 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 合 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 由佐 城太郎 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 吉野 一郎 | Yoshino Ichiro | ||
| 40281547 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 自動縫合器を用いた解剖学的肺切除におけるステープルライン補強材の術中術後気瘻の制御に関する有効性および安全性を探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 18歳～90歳 2) 自動縫合器を用いた解剖学的肺切除（区域切除、肺葉切除）を予定している。 3) 術前胸部CTにて分葉不全と考えられ、葉間切離に自動縫合器を要すると考えられる。 4) ECOG performance status (PS)が0-1である。 5) 主要臓器機能が保持されている。 6) 本研究参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
1) 18 to 90 years of age 2) Anatomical pulmonary resection (lobectomy or segmentectomy) using an automated suturing device is planned. 3) Patient is considered to have lobar insufficiency on preoperative chest CT and is considered to require an automated suturing device for pulmonary resection. 4) ECOG performance status (PS) is 0-1. 5) Main organ function is preserved. 6) The patient's consent to participate in this study has been obtained in writing. |
||
| 1) 楔状切除症例である。 2) 複数わたる肺葉切除または区域切除でen-bloc切除とならない症例。 3) 術前胸部CTにて完全分葉と考えられ、葉間切離に自動縫合器を必要としない症例。 4) 認知症患者などで代諾が必要となる患者。 5) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。 6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
1) Wedge resection. 2) Patient with multiple lobectomy or segmentectomy that will not result in en bloc resection. 3) Patient who is considered to be completely lobulated on preoperative chest CT and is considered not to require an automated suturing device for pulmonary resection. 4) Patient with dementia or other conditions that require consent from legally authorized representative 5) Patients who may exhibit allergic reactions to the device to be used. 6) Patients deemed by the investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 術前CT評価または開胸時に完全分葉と判断され葉間切離に自動縫合器を必要としないと術者が判断した場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
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| 呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する疾患 | Diseases requiring anatomical lobectomy or segmentectomy in thoracic surgery | ||
| あり | |||
| 1) 適格症例でかつ同意の得られた症例に対し使用予定の自動縫合器でステープルライン補強材の使用群、不使用群に事前に割付を行う。 2) 各群の自動縫合器による切離縫合線とその近傍での術中気瘻の有無を評価する。 3) 術中気瘻の修復に要する時間（分）を計測する。 4) 胸腔ドレーン留置期間（日）を評価する。 5) 追加処置（外科的気瘻閉鎖、胸膜癒着術の施行など）の有無を評価する。 6) 遅発性気瘻の有無を評価する。 |
1) Eligible and consenting patients will be pre-assigned to use or not use staple line reinforcements in the automated suturing devise. 2) Intraoperative air leakage will be evaluated at and the staple line using the automated sutureing device in each group. 3) Measure the time (minutes) required to repair the intraoperative air leakage. 4) Evaluate the duration of chest drainage tube placement (days). 5) Evaluate the presence or absence of additional procedures (e.g., surgical closure of air leakage, pleurodesis, etc.). 6) Evaluate the presence or absence of delayed air leakage. |
||
| ステープルライン補強材を用いた自動縫合器による解剖学的肺切除において葉間、区域間切離線とその近傍からの術中気瘻の有無。 | Intraoperative air leakage from staple line and its vicinity in anatomic pulmonary resection using an automated suturing device with staple line reinforcement. | ||
| 1) 気瘻の修復に要した時間（分） 2) 術後の胸腔ドレーン留置期間（日） 3) 術後遷延性気瘻の有無、遷延性気瘻に対する追加処置の有無とその方法 4) 術後遅発性気瘻の有無 5) ステープルライン補強材の違い（エシュロン エンドパス ステープルライン リンフォースメント®、トライステープル2.0リンフォース）による術中、術後の気瘻の有無 6) 術式のよる術中気瘻、術後遷延性気瘻、遅発性気瘻の有無 7) 葉間または区域間切離に使用した自動縫合器の本数 |
1) Time required to repair intraoperative air leakage. 2) Duration of postoperative chest drainage tube placement. 3) Evaluate the presence or absence of additional procedures. 4) Evaluate presence of delayed air leakage. 5) Evaluate intraoperative and postoperative air leakage due to different automated suturing devices. 6) Evaluate intraoperative air leakage,postoperative air leakage or delayed air leakage due to surgical procedures. 7) Number of automated suturing devices used for pulmonary resection. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（30）結紮器及び縫合器 | |||
| 手術用ステープラー | |||
| 22500BZX00396000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(30) 結紮器及び縫合器 | |||
| 体内固定用組織ステープル(単回使用メス) | |||
| 22900BZX00115000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 吸収性組織補強材 | |||
| 30300BZX00044000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(30) 結紮器及び縫合器 | |||
| 体内固定用組織ステープル(吸収性組織補強材、単回使用メス) | |||
| 22800BZX00410000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は、臨床研究に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償する。 | ||
| 本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |