jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年12月16日
羞明のある網膜色素変性患者に対する客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認（探索的試験2）
客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論確認2
三浦　玄
千葉大学医学部附属病院
羞明を有する網膜色素変性（RP）患者を対象に、新たに開発した新システムを用いた遮光レンズの客観的定量に関する基礎理論の確認を行うこと
1-2
網膜色素変性
募集前
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年12月9日
jRCT番号 jRCT1032220516

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

羞明のある網膜色素変性患者に対する客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認（探索的試験2）
 Confirmation of the basic theory of an objective quantitative shaded eyeglass design system for patients with photophobia and retinitis pigmentosa (exploratory study 2)
客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論確認2 Establishment of an Objective and Quantitative Design System for Shading Glasses 2

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三浦　玄 Miura Gen
60507341
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
眼科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba
043-222-7171
gmiura2@chiba-u.jp
三浦　玄 Miura Gen
千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
眼科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba
043-222-7171
043-224-4162
gmiura2@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和4年8月15日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院 データセンター
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院 データセンター
千葉大学医学部附属病院
辰巳　智章
眼科
馬場　隆之 Baba Takayuki
眼科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

羞明を有する網膜色素変性（RP）患者を対象に、新たに開発した新システムを用いた遮光レンズの客観的定量に関する基礎理論の確認を行うこと
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 80 歳未満の網膜色素変性患者。
2) 小数視力が0.1以上の患者。
3) 羞明の軽減を目的に遮光眼鏡を使用した経験がある患者。
4) 「探索的試験1」に参加した患者。
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
 1) patients with retinitis pigmentosa, 20 years of age or more and under 80 years of age at the time of obtaining informed concent
2) patients with decimal visual acuity of 0.1 or more
3) patients who have used colored filter lenses to reduce photophobia
4) patients who participated in the previous exploratory study 1.
5) patients who have given written consent based on their own free will after receiving a sufficient explanation for participating in this study.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1）　以下の合併症を有する患者：硝子体黄斑牽引症候群／黄斑浮腫／黄斑前膜／後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症／感染症／重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障
2）　試験責任医師又は試験分担医師が本試験の参加の対象として不適当と判断した患者。		 1) patiens with complications as follows: macular disease with vitreous macular traction syndrome/macular edema/epiretinal membrane/severe myopia with macular legions, diabetic retinopathy, inflamation of external eye/infection/severe dry eye, occlusion of retinal artery, posterior ischemic optic neuropathy, history of optic nerve disease, nuclear cataract (Grade 3 or higher by Emery clasification), pre-subcapsular cataract or posterior subcapsular cataract seriously affecting the vision
2) patients who the Principal Investigator or the investigating doctors judging inappropriate for participation in this trial
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験施行を中止する。検査スケジュール記載の中止時検査・評価を実施する。
（1）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合。
（2）試験登録後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合。
（3）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合。
（4）有害事象により試験の継続が困難な場合。
（5）試験全体が中止された場合。
（6）その他の重大な試験実施計画書違反が判明した場合。
（7）試験担当医師又は試験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。
網膜色素変性 Retinitis pigmentosa
D012174
あり
基礎理論に基づき選定した遮光眼鏡を装用し、作成した検査用機器を用いてPelli-Robsonチャートによるコントラスト感度を測定する。 measure the contrast sensitivity by Pelli-Robson chart for the subjects wearing the colored filter lenses selected based on the basic theory
装用確認試験用装置によるコントラスト感度 Contrast sensitivity with wear confirmation test device
1）矯正logMAR視力
2）Humphrey静的視野検査10−2プログラムの中心4点平均網膜感度、
およびMean Deviation値
 1) best corrected logMAR visual acuity
2) central 4 point mean retinal sensitivity and mean deviation value of Humphrey field analyzer perimetry 10-2 program

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
検査用機器
未定
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
総支払限度額1億円、製造物賠償責任保険付き
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三井化学株式会社 Mitsui Chemicals, Inc.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiba university hospital
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません