臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 中リスク限局性前立腺癌に対する根治的炭素イオン線治療4回照射第Ⅱ相試験 |
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| 中リスク前立腺癌4回照射第Ⅱ相試験 | ||
| 石川 仁 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 限局性前立腺癌中リスク群に対する根治的炭素イオン線治療4回照射法による安全性・有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220391 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中リスク限局性前立腺癌に対する根治的炭素イオン線治療4回照射第Ⅱ相試験 |
A phase II trial of radical carbon-ion radiotherapy using four fractions for the patients with intermediate-risk prostate cancer | ||
| 中リスク前立腺癌4回照射第Ⅱ相試験 | A Phase II Trial of 4 fractions of CIRT for Intermediate-risk Prostate Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 仁 | Ishikawa Hitoshi | ||
| 70344918 | |||
| / | 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba, Chiba, Japan | |
| 043-206-3306 | |||
| ishikawa.hitoshi@qst.go.jp | |||
| 小林 加奈 | Kobayashi Kana | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba, Chiba, Japan | ||
| 043-206-3306 | |||
| 043-256-6506 | |||
| kobayashi.kana@qst.go.jp | |||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 一次的な救急対応に必要な設備は自施設内で備えているが、自施設で困難な場合は、他の医療機関と連携する | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| QST病院 臨床研究支援課 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 限局性前立腺癌中リスク群に対する根治的炭素イオン線治療4回照射法による安全性・有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年04月30日 | |||
| 212 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に診断された未治療の前立腺癌（ただし、組織学的に診断された後にホルモン療法が開始されている症例を許容する） 2) NCCNによる前立腺癌リスク分類において中リスクである。すなわち、2017 年UICC TNM分類(第8版)でT2b-2c、Gleason score = 7 (Grade group 2-3)、PSA:10-20 ng/mlのリスク因子のうち一つ以上が該当し、かつ高リスクに相当するリスク因子（T3a以上、Gleason score ≥ 8 [Grade group ≥ 4]、PSA >20 ng/ml）のいずれも該当しない症例であり、かつ MRI、CT、骨シンチグラムによりN0M0である。 3) 20歳以上である。 4) Performance Status (ECOG)は0-1である。 5) 180日以上の生存が見込まれる。 6) 本研究の参加に関して、対象者本人からの自由意思に基づく文書による同意が得られている。 ＊治療前の画像検査については、いずれも同意取得前120日以内とする。既にホルモン療法が開始されている場合、ホルモン療法開始前120日以内の画像検査を用いた判断を許容する。その他、臨床検査やPerformance Statusの判断等は、同意取得前30日以内とする。ただし、生検結果については同意取得前1年以内のものを使用する。 ＊ホルモン療法については、炭素イオン線治療開始までは継続とする。つまり、ホルモン療法開始日から起算して、炭素イオン線治療開始日は121日目以降、210日以内となる。 ＊Active surveillance後、あるいは経過観察後の再評価によって、上記の基準を満たす場合は登録可能とする。 |
1) Histologically diagnosed untreated prostate cancer (cases in which hormonal therapy has been initiated after histological diagnosis are acceptable). 2) The patient with intermediate-risk prostate cancer in NCCN the classification of NCCN. The patient has one or more risk factors; T2b-2c disease in the 2017 UICC TNM classification (8th edition), Gleason score = 7 (Grade group 2-3), PSA: 10-20 ng/ml. The patient has none of the risk factors corresponding to high risk; T3a or higher, Gleason score >= 8 [Grade group >= 4], PSA >20 ng/ml), and PSA >20 ng/ml. The patient has been diagnosed with N0M0 by MRI, CT, and bone scintigram. 3) Patients with 20-year-old or elderly. 4) Patients with a Performance Status (ECOG) of 0-1. 5) Patients who are expected to survive more than 180 days. 6) Patients who have obtained written consent from themselves to participate in this study. *Any imaging studies before treatment should be performed within 120 days before obtaining consent. If hormone therapy has already been started, a decision using imaging studies within 120 days before the start of hormone therapy is acceptable. Other clinical examinations and judgments regarding performance status should be made within 30 days before obtaining consent. Biopsy specimens should be taken within one year before obtaining consent. *Hormone therapy will continue until the start of carbon-ion radiotherapy. The start date of carbon-ion radiotherapy will be 121 days after the start of hormone therapy, but no later than 210 days after the start of hormone therapy. *If the above criteria are met after Active surveillance or by reevaluation after follow-up, the patient may be registered. |
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| 1) 規定のホルモン療法以外の治療が行われている、あるいは210日を超えてホルモン療法が行われている。 ＊炭素イオン治療開始日が、ホルモン療法開始日から起算して211日目以降になると予想される場合は、本研究には登録しない。また、除睾術は「規定のホルモン療法以外の治療」と判断する。 2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。 3) 去勢抵抗性前立腺癌と考えられる。 4）TUR-P（経尿道的前立腺切除術）後である。 5) 他臓器に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 6) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。 7) 照射領域に人工股関節等の人工物を含み、照射方向の変更が必要になると判断される。 8) 画像上、腫瘍が尿道に明らかに接している。 9) 医学的、心理学的な要因で不適格と判断される。 ＊前立腺癌の治療のためのスペーサー挿入や、金属マーカーの挿入は制限しない。 |
1) Patients who receive treatment other than the prescribed hormone therapy or have received hormone therapy for more than 210 days. *If the start date of carbon-ion radiotherapy is expected to be after 211 days from the start date of hormone therapy, the patient will not be enrolled in this study. In addition, castration will be considered a "treatment other than prescribed hormone therapy." 2) Patients with a history of radiotherapy to the region to be irradiated. 3) Patients considered to have castration-resistant prostate cancer. 4) Patients who have undergone transurethral resection of the prostate (TUR-P). 5) Active cancer(s) in other organs (simultaneous cancers and cancers with a disease-free interval of 2 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma considered curable by local treatment are not included in active cancers. 6) Patients with refractory infectious or inflammatory diseases in the region to be irradiated. 7) Patients whose region to be irradiated includes artificial objects such as artificial joints and for whom it is judged that a change in the beam direction will be necessary. 8) Patients whose tumor is clearly in contact with the urethra on diagnostic imagings. 9) Patients deemed ineligible due to medical or psychological factors. *The insertion of spacers for the treatment of prostate cancer and the insertion of metal markers are not restricted. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| プロトコール治療中止基準 1) 対象者により同意が撤回された場合 2) 対象から除外すべき条件が治療開始後に判明した場合（治療完了まで継続するが、脱落例として解析から除外する。） 3) 原疾患に対するプロトコール治療が無効と判断された場合（症状、身体所見の明らかな悪化と研究責任医師等が診断した場合を含む） 4) 有害事象により炭素イオン線治療の継続が困難な場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、研究計画書違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など ※ 3), 4), 5）により研究を中止した場合でも解析対象からは除外しない。 研究中止基準 研究責任医師等は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| プロトコール治療は、1日1回の炭素イオン線照射を行う。線量は1回10 Gy (RBE)で4回/2週（週2回）、総線量40 Gy (RBE)とする。尿道周囲5 mmは処方線量の10％を低減した不均一照射を実施する。ホルモン療法開始日から121日目以降210日以内に炭素イオン線治療を開始する。 |
Protocol treatment consists of once-daily carbon-ion radiotherapy. The dose will be 10 Gy relative biological effectiveness per dose, 4 times/2 weeks (twice a week) for a total dose of 40 Gy (RBE). Non-uniform irradiation with a reduction of 10% of the prescribed dose is performed for 5 mm around the urethra. Carbon-ion radiotherapy should be initiated within 210 days after the 121st day from the date of initiation of hormone therapy. | ||
| D063193 | |||
| 炭素イオン線治療、重粒子線治療、短期照射 | Carbon-ion radiotherpay, heavy-ion radiotherapy, hypofractionated irradiation | ||
| 5年生化学的無再発生存率 |
5-year biochemical relapse-free survival | ||
| 急性期・晩期有害事象、全生存率、臨床的無再発生存率、QOL評価 | Acute and late adverse events, overall survival rate, clinical disease-free survival rate, and QOL evaluation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療⽤エックス線装置及び医療⽤エックス線装置⽤エックス線管 | |||
| 粒⼦線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、障害補償金（障害1級・2級・3級） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |