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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年10月18日
令和6年8月1日
令和5年3月8日
超音波気管支鏡ガイド下針生検におけるフランシーン針の有用性を探索するランダム化第II相試験
EBUS-TBNAにおけるフランシーン針の有用性の探索
伊狩　潤
千葉大学医学部付属病院
EBUS-TBNAでのフランシーン針の有用性，特に組織面積や腫瘍細胞割合，血液混入率について，従来針：ランセット針と比較し検証する
2
原発性肺癌
研究終了
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2024年06月24日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月08日
12
/ A (Lancet → Franseen) / B (Franseen → Lancet) 各6名を割付
年齢中央値 A 73.5歳 B 72.0歳 p = 0.639
性別 A 男性 5名 女性 1名 B 男性 5名 女性 1名 p = 1.000
身長中央値 A 163.2cm B 162.6cm p = 0.603 体重中央値 A 61.8kg B 55.5kg p = 0.401
喫煙歴 A あり 6名 なし 0名 B あり 5名 なし 1名 p = 0.296		 A: Lancet - Franseen / B: Franseen - Lancet, Each group had 6 participants
Age median A 73.5 years B 72.0 years p = 0.639
Sex A 5 male 1 female B 5 male1 femalep= 1.000
Body height median A 163.2cm B 162.6cm p = 0.603
Body weight median A 61.8kg B 55.5kg p = 0.401
Smoking A + 6 - 0 B + 5 - 1 p = 0.296
/ 12症例全て試験は完遂した.ただ，Bグループの2症例で 陰性の結果が出たため，最終解析はこの2症例を除く10症例で行われた. All 12 cases were completed bronchoscopy. Two specimens in group B were diagnosed as benignity, therefore, the outcome analysis was performed in 10 cases
/ 出血 19例，血圧上昇 2例，肺炎 1例，気管支鏡損傷 1例 出血に関して:
(フランシーン)Minor 10例 (ランセット)Trivial 2例, Minor 7例 重篤な合併症は発生しなかった.		 Bleeding 19, Hypertension 2, Pneumonia 1, Bronchoscope injury 1
Bleeding:
(Franseen) Minor 10
(Lancet) Trivial 2, Minor 7 Severe adverse event was not occurred.
/ 【主要評価項目】
組織面積 フランシーン 15.7mm2 ランセット 12.2mm2 p = 0.355
【副次評価項目】
腫瘍含有率 フランシーン 60.0% ランセット 40.0% p = 0.608
血液混入率 フランシーン 55.0% ランセット 45.0% p = 971
診断一致率 91.7%
遺伝子解析成功率 フランシーン 6/7 (85.7%) ランセット 4/7 (57.1%)
有害事象（出血）：19例
(フランシーン)Minor 10例 (ランセット)Trivial 2例, Minor 7例 重篤な出血合併症は発生しなかった.
有害事象（その他）：血圧上昇 2例，肺炎 1例，気管支鏡損傷 1例		 Primary outcome:
Tissue area Franseen 15.7mm2 Lancet 12.2mm2 p = 0.355
Secondary outcome:
Tumor cellularity Franseen 60.0% Lancet 40.0% p = 0.608
Blood contamination rate Franseen 55.0% Lancet 45.0% p = 971
Diagnostic concordance rate 91.7%
Success rate of molecular testing Franseen 6/7 (85.7%) Lancet 4/7 (57.1%)
Adverse events (Bleeding): 19 cases
(Franseen) Minor 10 (Lancet) Trivial 2, Minor 7 Severe adverse event was not occurred.
Adverse events (Others): Hypertension 2, Pneumonia 1, Bronchoscope injury 1

Severe adverse event was not occurred.
/ 我々は，EBUS-TBNAにおけるフランシーン針の有用性を検討するために，単施設前向き研究を実施した．
その結果，上記結果の通り，フランシーン針は腫瘍細胞性の高い検体をより多く示す傾向があり，また遺伝子解析の成功率向上に寄与する可能性があることがわかった．		 We conducted a single-center prospective study and assessed the usefulness of Franseen needle dedicated endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration, and found that the Franseen needle tended to show a greater amount of specimen with higher tumor cellularity which may contribute higher success rate of molecular testing.
2024年08月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年6月24日
jRCT番号 jRCT1032220388

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

超音波気管支鏡ガイド下針生検におけるフランシーン針の有用性を探索するランダム化第II相試験 A Randomized phase II trial aimed to assess the usefulness of the francine needle in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration or biopsy
EBUS-TBNAにおけるフランシーン針の有用性の探索 Assessing the usefulness of the francine needle in EBUS-TBNA

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊狩　潤 Ikari Jun
50734604
/ 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8670, Japan
043-222-2576
junikari@chiba-u.jp
伊狩　潤 Ikari Jun
千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8670, Japan
043-222-2576
043-226-2176
junikari@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年9月30日
千葉大学医学部附属病院 一般病棟もしくはICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター
花輪　道子
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院　生物統計室
仕子　優樹
千葉大学医学部附属病院　生物統計室
鈴木　拓児 Suzuki Takuji
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

EBUS-TBNAでのフランシーン針の有用性，特に組織面積や腫瘍細胞割合，血液混入率について，従来針：ランセット針と比較し検証する
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
1) 原発性肺癌が疑われる患者
2) 気管支鏡による縦隔リンパ節の検体採取を予定している患者
3) 同意取得時に20歳以上の患者
4) 本研究内容について十分な説明を受け，文書による同意が得られている患者
 1) Patients with suspected primary lung cancer
2) Patients who are scheduled for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration or biopsy
3) Patients who are 20 years of age or older
4) Patients who are provided written informed consent
1) 原発性肺癌の治療歴がある患者
2) 低酸素血症，出血傾向などから気管支鏡が禁忌であると判断される患者
3) 妊娠中，妊娠の可能性がある，産後28日以内，授乳中のいずれかに該当する患者
4) 試験責任医師又は，試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients who have a history of treatment for lung cancer
2) Patients for whom bronchoscopy is contraindicated
3) Patients who are pregnant, within 28 days postpartum, or lactating
4) Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 試験が困難な有害事象が発現し，かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合．
2) 被験者からの中止の申し出があった場合．
3) その他，試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合．
4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合．
原発性肺癌 Lung cancer
D008175
原発性肺癌，縦隔リンパ節， lung cancer,
あり
本研究の同意取得後から検査実施までの間に患者をランダム化し，
① フランシーン針→ランセット針
② ランセット針→フランシーン針
いずれかの順番で，縦隔リンパ節生検（EBUS-TBNBもしくはEBUS-TBNA）を行う．		 Patients are received EBUS-TBNA or TBNB using these devices under randomised:
A: Francine needle - Lancet needle
B: Lancet needle - Francine needle
D001999
気管支鏡 Bronchoscopy
各リンパ節検体の組織面積 Tissue area of each lymph node sample
各リンパ節検体の腫瘍割合
各リンパ節検体の血液混入率
フランシーン針とランセット針の診断一致率
有害事象の発生頻度
各リンパ節検体のバイオマーカー検査成功率		 Tumor percentage of each lymph node
Rate of blood contamination in each lymph node
Diagnostic concordance between Francine and Lancet needles
Adverse events
Success rate for biomarker test for each lymph node

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
単回使用吸引用針
超音波気管支鏡下生検針
228ABBZX00053000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の健康被害への補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation - Fund of Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書 20240401.pdf
説明同意文書 20220930.pdf
解析結果ver1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年8月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月18日 詳細
変更履歴一覧