臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 十二指腸浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs. ERC-BSの多施設共同無作為化比較試験 |
||
| 十二指腸浸潤を伴う膵癌・悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs ERC-BS | ||
| 高原 楠昊 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 十二指腸への腫瘍浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞 に対するSEMS留置において、EUS-HGSとERC-BSの有効性および安全性を比較検討し、SEMS留置3ヵ月後の早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合におけるEUS-HGSの優越性を多施設共同無作為化比較試験で検証する。 | ||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220253 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 十二指腸浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs. ERC-BSの多施設共同無作為化比較試験 |
A randmised controlled tiral of endoscopic sonography-guided hepatic gastrostomy vs. endoscopic retrograde cholangiogram-guided self-expandable metal stent placement for distal malignant biliary obstruction in pancreatic cancer complicated with duodenal invasion (EUS-HGS vs ERC-BS for distal MBO in pancreatic cancer with duodenal invasion) | ||
| 十二指腸浸潤を伴う膵癌・悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs ERC-BS | A randmised controlled tiral of endoscopic sonography-guided hepatic gastrostomy vs. endoscopic retrograde cholangiogram-guided self-expandable metal stent placement for distal malignant biliary obstruction in pancreatic cancer complicated with duodenal invasion (EUS-HGS vs ERC-BS for distal MBO in pancreatic cancer with duodenal invasion) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高原 楠昊 | Takahara Naminatsu | ||
| 10750622 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| naminatsu-takahara@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 栗原 滉平 | Kurihara Kohei | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9801 | |||
| kurikuri.marron07@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日生命成人病研究所附属医院 | ||
| 藤原 弘明 | ||
| 朝日生命成人病研究所附属医院 消化器内科 | ||
| 部長 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 宮林 弘至 | ||
| 東京大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 岸川 孝弘 | ||
| 東京大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 栗原 滉平 | ||
| 東京大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 医師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊佐山 浩通 |
Isayama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
70376458 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Department of Gastroenterology, Juntendo University |
|
消化器内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
h-isayama@juntendo.ac.jp |
|||
石井 重登 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
sishii@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
40750550 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3411 |
|||
049-226-5284 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
| 堤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笹平 直樹 |
Sasahira Naoki |
|
|---|---|---|---|
30401102 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
消化器内科 肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
naoki.sasahira@jfcr.or.jp |
|||
武田 剛志 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
消化器内科 肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
tsuyoshi.takeda@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木暮 宏史 |
Kogure Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
60568921 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
kogure.hirofumi@nihon-u.ac.jp |
|||
齋藤 圭 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3956-8496 |
|||
saito.kei@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 肱岡 範 |
Hijioka Susumu |
|
|---|---|---|---|
50765394 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Japan |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
山重 大樹 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
dyamashi@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
60467206 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１−１ |
|||
058-230-6308 |
|||
takuji@w7.dion.ne.jp |
|||
岩下 拓司 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１−１ | |||
058-230-6308 |
|||
058-230-6310 |
|||
takuji@w7.dion.ne.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 圭介 |
Iwata Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
岩田 圭介 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
| 冨田 栄一 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸田 明範 |
Maruta Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
丸田 明範 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-3805 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土井 晋平 |
Shinpei Doi |
|
|---|---|---|---|
80447789 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
sinpesan@gmail.com |
|||
土井 晋平 |
|||
帝京大学医学部附属溝口病院 |
|||
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
044-844-3487 |
|||
sinpesan@gmail.com |
|||
| 原 眞純 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石渡 裕俊 |
Ishiwatari Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.ishiwatari@scchr.jp |
|||
石渡 裕俊 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
h.ishiwatari@scchr.jp |
|||
| 山口 建 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 十二指腸への腫瘍浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞 に対するSEMS留置において、EUS-HGSとERC-BSの有効性および安全性を比較検討し、SEMS留置3ヵ月後の早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合におけるEUS-HGSの優越性を多施設共同無作為化比較試験で検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行膵癌の症例 2) 中下部悪性胆道閉塞 (狭窄上縁が肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞)の症例 3) 内視鏡診断により十二指腸への腫瘍浸潤が認められる症例 (なお胃十二指腸ステント留置例では画像診断による登録を可能とする。胃十二指腸ステント留置の有無によらず、十二指腸浸潤に対する病理診断は必須としない) 4) 中下部悪性胆道閉塞に対する初回SEMS留置予定、あるいは経乳頭的SEMS機能不全に対する初回再インターベンションとしてSEMS留置予定の症例 (いずれもSEMS留置前の胆管プラスチックステントあるいは経鼻胆道ドレナージ留置期間が30日間以内の症例は登録可能とする) 5) 経口摂取可能な症例 (胃十二指腸ステント留置により経口摂取が可能な症例、あるいは経口摂取の再開が見込まれる症例も登録可能とする) 6) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例 |
1) Pathological or radiologically diagnosed unresectable pancreatic cancer 2) Distal malignant biliary obstruction 3) Endoscopically diagnosed duodenal invasion (Radiological diagnosis for duodenal invasion is allowed in cases indwelled gastroduodenal stent. Pathological diagnosis are not always required regardless of the status of duodenal stent) 4) First SEMS placement for distal malignant biliary obstruction or first reintervention with SEMS for recurrent biliary obstruction. 5) Adequate oral intake 6) Expecting survival time over 3 months |
||
| 1) 肝門部胆管閉塞の症例 (狭窄上縁から肝門部までの距離が2cm未満の症例) 2) 経皮経肝的胆道ドレナージが施行されている症例 3) 肝左葉切除後の症例 4) 大量腹水 (症状緩和目的に排液を要する) がある症例 5) Billroth I法以外の術後再建腸管の症例 6) 胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは十二指腸乳頭を被覆する位置への胃十二指腸ステントの留置予定である症例 7) 十二指腸浸潤により内視鏡通過不能で十二指腸乳頭部にアプローチできない症例 8) Performance status が3-4の症例 9) 出血傾向 (血小板5万/mm3未満, PT 70%未満) のある症例 10) 休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例 11) 心不全 (NYHA分類III-IV度) もしくは呼吸不全 (PaO2 60Torr未満) を有する症例 12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例 |
1) Hilar biliary obstuction 2) Indwelled PTBD 3) Prior history of left hepatic lobectomy 4) Massive ascites requiring palliative paracentesis 5) Surgically altered anatomy other than Billroth 6) Indwelled gastrodeudonal stent covering duodenal papilla 7) Impossible endoscopic access to the duodenal papilla due to duodenal stenosis 8) Performance status of 3-4 9) Bleeding tendency (platelet count lower than 50,000/mm3, prothrombin time lower than 70%) 10) Impossible to discontinue or replace antithrombotic/anticoagulant agents 11) Heart failure (NYHA of III-IV) or respiratory failure (PaO2 lower than 60Torr) 12) Pregnant or at risk of becoming pregnant |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 胆道閉塞再発のイベントが起きた場合 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 3) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 4) 原疾患が完治し、研究を継続する必要がなくなった場合 5) 原疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 6) 併存疾患の増悪により研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 7) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 8) 研究対象者が死亡した場合 9) 研究対象者の妊娠が判明した場合 10) 研究全体が中止された場合 11) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| D010190 | |||
| あり | |||
| 十二指腸への腫瘍浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞 に対してEUS-HGSまたはERC-BSにより胆管にSEMSを留置する。 | EUS-HGS or ERC-BS for distal malignant biliary obstruction in pancreatic cancer complicated with duodenal invasion | ||
| 早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合 |
Early recurrent biliary obstrucrion rate | ||
| 1) SEMS留置成功割合 2) 臨床的減黄成功割合 3) 胆道閉塞再発 (recurrent biliary obstruction; RBO) 割合 4) 胆道閉塞再発までの期間 (Time to recurrent biliary obstruction; TRBO) 5) 有害事象 6) SEMS留置後の生存期間 |
1) Technical success rate 2) Clinical success rate 3) Recurrent biliary obstruction 4) Time to recurrent biliary obstruction 5) Adverse event 6) Overall survival after SEMS placement |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 胆管金属ステント | |||
| 規定なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 高原 楠昊 | ||
| Takahara Naminatsu | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| なし | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |