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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年6月17日
慢性腰痛患者に対する徒手療法と認知行動療法の有効性に関する基礎研究
慢性腰痛患者に対する徒手療法と認知行動療法に関する研究
住田　憲祐
スガモ駅前整形外科
慢性腰痛患者を対象に、AKA-博田法(徒手療法)単独介入と比較した認知行動療法の臨床的有効性を検証すること。また、AKA-博田法(徒手療法)と認知行動療法による組み合わせの効果についても検証すること。
N/A
慢性腰痛
募集前
スガモ駅前整形外科倫理審査会
20220001

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和4年6月14日
jRCT番号 jRCT1032220142

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性腰痛患者に対する徒手療法と認知行動療法の有効性に関する基礎研究 Basic research on the effectiveness of manual therapy and cognitive behavioral therapy for patients with chronic low back pain (Basic research on the effectiveness of MT and CBT for patients with CLBP)
慢性腰痛患者に対する徒手療法と認知行動療法に関する研究
 Research on MT and CBT for chronic low back pain (Research on MT and CBT for CLBP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

住田　憲祐 Sumita Kazuhiro Kazuhiro
/ スガモ駅前整形外科 Orthopedics In front of Sugamo station
整形外科
170-0002
/ 東京都豊島区巣鴨1-14-3藤ビル2階 Tokyoto Toshimaku Sugamo 1-14-3 Fuji Building 2nd floor
03-6912-0318
sugamo.ekimae.seikei@gmail.com
森　仁志 Mori Hitoshi
埼玉医科大学大学院 Saitama Medical University Graduate School
医学研究科医科学専攻理学療法学分野
350-0496
埼玉県入間郡毛呂山町川角981 981 Kawakado, Moroyama-cho, Iruma-gun
049-295-1001
hitoshi.basketball23@gmail.com
住田　憲祐
あり
令和4年5月30日
スガモ駅前整形外科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

埼玉医科大学大学院
森　仁志
医学研究科医科学専攻理学療法分野
大学院生
埼玉医科大学大学院
森　仁志
医学研究科医科学専攻理学療法分野
大学院生
赤坂　清和 Akasaka Kiyokazu
埼玉医科大学大学院 Saitama Medical University
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

住田　憲祐

Sumita Kazuhiro

/

スガモ駅前整形外科

Orthopedics In front of Sugamo station

整形外科

170-0002

東京都 豊島区巣鴨1-14-3藤ビル2階, Tokyoto Toshimaku Sugamo 1-14-3 Fuji Building 2nd floor

0369120318

sugamo.ekimae.seikei@gmail.com

森　仁志

埼玉医科大学大学院

医学研究科医科学専攻理学療法学分野

350-0496
埼玉県 入間郡毛呂山町川角981

049-295-1001

hitoshi.basketball23@gmail.com
住田　憲祐
あり
令和4年5月30日
スガモ駅前整形外科

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性腰痛患者を対象に、AKA-博田法(徒手療法)単独介入と比較した認知行動療法の臨床的有効性を検証すること。また、AKA-博田法(徒手療法)と認知行動療法による組み合わせの効果についても検証すること。
N/A
2022年06月01日
2022年06月01日
2023年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
(1)初診でスガモ駅前整形外科を受診された患者（18〜80歳）
(2)発症3か月以上の腰部および下肢症状のある者		 (1) Patients (18-80 years old) who underwent Orthopedic In front of Sugamo station Surgery at the first visit
(2) Persons with lower back and lower limb symptoms for 3 months or more
(1)本研究の参加に関して文書による同意が得られない者
(2)測定開始時期に開始できない者
(3)認知症、意識障害など自己決定の困難な者(長谷川式認知症スケール(HDS-R)で20点以下)
(4)強直性脊椎炎、骨折、脊椎悪性腫瘍等がある者
(5)感染症や腫瘍による腰痛がある者
(6)過去に脊椎手術経験がある者
(7)医師がAKA-博田法を適応外と判断した者		 (1) Those who cannot obtain written consent for participation in this study
(2) Those who cannot start at the measurement start time
(3) Those who have difficulty in self-determination such as dementia and impaired consciousness (20 points or less on the Hasegawa dementia scale (HDS-R))
(4) Persons with ankylosing spondylitis, bone fracture, malignant spinal tumor, etc.
(5) Persons with low back pain due to infectious diseases or tumors
(6) Those who have experience of spinal surgery in the past
(7) Those who the doctor judges that the AKA-Hakata method is not applicable
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
(1)通院の継続が困難になった者
(2)研究期間内に他施設・他病院を受診し、別の治療や施術を受けた者
(3)同意撤回書の提出があった者
慢性腰痛 Chronic low back pain
D017116
腰痛 Low back pain
あり
介入群には、AKA-博田法と認知行動療法の両方の介入を実施する。対照群には、AKA-博田法のみを実施する。
評価・測定は、介入１回目の介入前・後と、介入3回目の後、介入5回目の後の計4回行う。そのため、介入2回目、4回目では評価・測定を実施せず、介入のみの実施とする。
介入群・対照群ともに介入は2週間の間隔をあけて計5回行い、介入5回目で評価・測定実施後、測定終了とする。
 Interventions of both AKA-Hakata method and cognitive behavioral therapy will be performed in the intervention group. For the control group, only the AKA-Hakata method is performed.
Evaluation / measurement will be performed 4 times in total, before and after the first intervention, after the third intervention, and after the fifth intervention.
Therefore, evaluation / measurement is not performed in the second and fourth interventions, and only the intervention is performed.In both the intervention group and the control group, the intervention is performed 5 times at intervals of 2 weeks, and the measurement is completed after the evaluation and measurement are performed at the 5th intervention.
D026201
認知行動療法、AKA-博田法 Cognitive behavioral therapy,AKA-Hakata method
Visual Analogue Scale
Oswestry Disability Index
SF-12v2
 Visual Analogue Scale
Oswestry Disability Index
SF-12v2
問診
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Keele STarT Back Screening Tool
腰椎可動域
 Interview
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Keele STarT Back Screening Tool
Lumbar range of motion

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
一般医療機器
Back range of motion device
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
理学療法士責任賠償保険
大学院研究費

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

森　仁志
Mori Hitoshi
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
埼玉医科大学 Saitama Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

スガモ駅前整形外科倫理審査会 Sugamo Ekimae Orthopedic Ethics Review Board
20220001
東京都豊島区巣鴨1-14-3藤ビル2階 Tokyoto Toshimaku Sugamo 1-14-3 Fuji Building 2nd floor, Tokyo
03-6912-0318
sugamo.ekimae.seikei@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません