臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 （immediate necrosectomy vs. step-up approach） |
||
| 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 （immediate necrosectomy vs. step-up approach） |
||
| 中井 陽介 | ||
| 東京大学 | ||
| 症候性WONの患者に対してEUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略とEUS下ドレナージ後step-up interventionを行う治療戦略を比較し、EUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略の有用性を検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること | ||
| N/A | ||
| 急性膵炎後の症候性被包化壊死 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220055 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 （immediate necrosectomy vs. step-up approach） |
Immediate necrosectomy vs. step-up approach after EUS-guided drainage of walled-off necrosis: a multicenter randomized controlled trial (WONDER-01 study) | ||
| 急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 （immediate necrosectomy vs. step-up approach） |
Immediate necrosectomy vs. step-up approach after EUS-guided drainage of walled-off necrosis: a multicenter randomized controlled trial (WONDER-01 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中井 陽介 | Nakai Yousuke | ||
| / | 東京大学 | Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655 | |
| 03-3815-5411 | |||
| ynakai-tky@umin.ac.jp | |||
| 齋藤 友隆 | Saito Tomotaka | ||
| 東京大学 | Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655 | ||
| 03-3815-5411 | |||
| tomsaito-gi@umin.ac.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月15日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学 | ||
| 濱田 毅 | ||
| 東京大学 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学 | ||
| 岸川 孝弘 | ||
| 東京大学 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学 | ||
| 濱田 毅 | ||
| 東京大学 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学 | ||
| 齋藤 友隆 | ||
| 東京大学 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安田 一朗 |
Yasuda Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学 |
Third department of Internal Medicine, University of Toyama |
|
第三内科 |
|||
930-0152 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
0764-34-7301 |
|||
yasudaic@med.u-toyama.ac.jp |
|||
林 伸彦 |
|||
富山大学 |
|||
第三内科 |
|||
930-0152 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
0764-34-7301 |
|||
h.nobu.116@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| / | 伊佐山 浩通 |
Isayama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Department of Gastroenterogy, Graduate School of Medicine, Juntendo University |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
h-isayama@juntendo.ac.jp |
|||
高橋 翔 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
sho-takahashi@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第1内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6308 |
|||
takuji@w7.dion.ne.jp |
|||
岩下 拓司 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第1内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6308 |
|||
058-230-6310 |
|||
takuji@w7.dion.ne.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| / | 塩見 英之 |
Shiomi Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo College of Medicine |
|
消化器内科学 肝胆膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6472 |
|||
hideshio0403@gmail.com |
|||
太田 匠悟 |
|||
兵庫医科大学 |
|||
消化器内科学 肝胆膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6472 |
|||
0798-45-6608 |
|||
shogo.ota.0517@gmail.com |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| / | 竹中 完 |
Takenaka Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Faculty of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377−2 |
|||
072-366-0221 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
竹中 完 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377−2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| / | 増田 充弘 |
Masuda Atsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学 |
Kobe University |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6305 |
|||
gastro@med.kobe-u.ac.jp |
|||
辻前 正弘 |
|||
神戸大学 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6305 |
|||
078-382-6309 |
|||
tsujimae@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| / | 向井 強 |
Mukai Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
消化器内視鏡学 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-218-8415 |
|||
tsuyomukai@yahoo.co.jp |
|||
向井 強 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
消化器内視鏡学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-218-8415 |
|||
tsuyomukai@yahoo.co.jp |
|||
| 伊藤 透 | |||
| / | 丸田 明範 |
Maruta Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural general medical center |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
丸田 明範 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-3805 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| / | 岩田 圭介 |
Iwata Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
奥野 充 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
mkobdkl@yahoo.co.jp |
|||
| 太田 宗一郎 | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universi |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3400 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3400 |
|||
049-226-5284 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
| 堤 晴彦 | |||
| / | 小倉 健 |
Ogura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
||
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
小倉 健 |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6532 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| / | 土井 晋平 |
Doi Shinpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
||
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
sinpesan@gmail.com |
|||
土井 晋平 |
|||
帝京大学医学部附属溝口病院 |
|||
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
044-844-3201 |
|||
sinpesan@gmail.com |
|||
| 原 眞純 | |||
| / | 橋元 慎一 |
Hashimoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学 |
Kagoshima University |
|
光学医療診療部 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
橋元 慎一 |
|||
鹿児島大学 |
|||
光学医療診療部 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| / | 井上 匡央 |
Inoue Tadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
tinoue-tag@umin.ac.jp |
|||
井上 匡央 |
|||
愛知医科大学 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-3208 |
|||
tinoue-tag@umin.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| / | 桒谷 将城 |
Kuwatani Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市帰宅北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp |
|||
桒谷 将城 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市帰宅北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7867 |
|||
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| / | 鎌田 英紀 |
Kamada Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学 |
kagawa University |
|
医学部消化器・神経内科学 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2156 |
|||
kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
鎌田 英紀 |
|||
香川大学 |
|||
医学部消化器・神経内科学 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2156 |
|||
087-891-2158 |
|||
kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| / | 大山 広 |
Ohyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学 |
Chiba University |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2083 |
|||
ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
|||
大山 広 |
|||
千葉大学 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2083 |
|||
ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 症候性WONの患者に対してEUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略とEUS下ドレナージ後step-up interventionを行う治療戦略を比較し、EUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略の有用性を検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年04月11日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 ① 造影CTで、改訂アトランタ分類によるWONと診断された者。（なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする） ②病変の長径が4cm以上のWON病変がある者。なお、WON病変が複数存在する場合は最大病変で評価する。 ③同意取得時に症候として、以下の症状が一つ以上該当する者 ・ 感染兆候（体温37.5℃以上、白血球数が各施設の基準値以上、CRPが各施設の基準値以上、のいずれか一つに該当） ・ 腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状 ・ 増大傾向による腹部症状 ・ 閉塞性黄疸 ④ドレナージが必要と判断された者。 ⑤同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない。 ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。 ⑦本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者 ※WONの定義 成熟した被膜を有する膵内および/あるいは膵外の壊死性貯留で、比較的境界明瞭な炎症性被膜を有するもの。CT、MRIでは液体および非液体密度を示す不均一な貯留で、様々な程度の多房性を示す。 |
-Patients with WON accoring to the revised Atlanta classification -The long axis of WON is 4 cm or larger -At least one of four conditions; signs of infection, Gastrointestinal symptoms, abdominal symptoms, obstructive jaundice -Patients who need drainage of WON -Age of 18 years or older -Patients or their representative provide informed consent -Patients who visited or are hospitalized to the participating institutions |
||
| 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組入れないこととする。 ①消化管とWONが接しておらずEUS下でのアプローチが困難な者 ②WONに対しAXIOSが既に留置された者 ③出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者 ④EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者 ⑤内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者 ⑥妊娠中の者 ⑦担当医が本研究に不適と判断した者 |
-WON inaccessible by EUS-guided approach -WON with an indwelling AXIOS -Severe coagulopathy; Platelet count <50,000/mm3 or PT-INR>1,5 -Patients on antithrombotic agents which are unable to be stopped or modified according to the guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment -Patients who cannot tolerate endoscopic procedures safely -Pregnancy -Patients who are conidered as inappropriate for inclusion to the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に、研究対象者が適格性をみたさないことが判明した場合 ３） 対象疾患が完治し、研究を継続する必要がなくなった場合 ４） 対象疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 ５） 合併症の増悪により研究参加の継続が困難な場合 ６） 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 ７） 治療期間中に研究対象者の妊娠が判明した場合 ８） 研究全体が中止された場合 ９） その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 急性膵炎後の症候性被包化壊死 | Symptomatic walled-off necrosis (WON) | ||
| D019283 | |||
| 急性膵炎、被包化壊死、pancreatic fluid collection | acute pancreatitis, walled-off necrosis, pancreatic fluid collection | ||
| あり | |||
| 登録症例は2群に割り振られ以下の治療介入を行う。 ＜Immediate necrosectomy群＞ EUS下ドレナージ施行と同一セッションに内視鏡的ネクロセクトミーを開始し、以後臨床的成功が得られるまで内視鏡的ネクロセクトミーを行う。 ＜Step-up approach群＞ EUS下ドレナージ施行後、72-96時間のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療（ステント追加［本数追加、ドレナージ領域の増加］、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加）を行う。Step-up治療は臨床的成功が達成されるまで72-96時間のintervalをあけて評価をしながら繰り返すが、2 stepまでの治療を行っても臨床経過の改善がなく、画像評価でWON内に固形の壊死物質が目立つ場合は3回目以降のinterventionにおいて、内視鏡的/経皮的ネクロセクトミーの実施も可能とする。 |
Patients are randomised to two groups bleow. Immediate necrosectomy group: Endoscopic necrosectomy is performed at the same session of EUS-PCD. Step-up approach group: Step-up intervention is performed after the interval of 72-96 hours after EUS-PCD.Step-up interventions include additional stent placement, additional EUS-PCD, and additional percutaneous drainage. |
||
| D004322 | |||
| EUS下内視鏡ドレナージ、EUS-PCD、内視鏡的ネクロセクトミー、necrosectomy、Step-up approach | Endoscopic ultrasound-guided pancreatic drainage, endoscopic necrosectomy, EN, Step-up approach | ||
| 割付から臨床的成功達成までの日数 なお、本研究における臨床的成功とは、以下の①及び②の両方が達成された場合とする。 ① 割付から6カ月以内のCT、MRIで、WON長径の3cm以下までの縮小が認められた場合。なお、形状的に長径での判断が困難な場合は短径での判断でも可とする。また、WONが複数存在する場合は、最大病変で評価する。 ② 炎症の改善が認められた場合 炎症の改善とは、体温、白血球数およびCRPの3つのパラメータのうち、2つ以上が治療前より改善された状態とする。 割付から6ヶ月が経過しても臨床的成功が達成されない場合は、臨床的不成功とする。 |
Tme to clinical success from randomization | ||
| ・研究治療開始から後観察終了までにおける偶発症発生割合 ・研究治療開始から後観察終了までにおける死亡率 ・初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率 ・研究治療開始から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合 ・WON治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間 ・内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置期間 ・WON治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間 ・WON治療の総入院日数、WON治療の総ICU滞在総日数 ・研究治療中およびWON治療全期間の抗生剤投与日数 ・WON治療のintervention関連費用及び入院費用 ・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発率 ・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発までの日数 ・研究治療開始から後観察終了までにおける再発WONへの治療期間 ・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞出現割合 ・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞の治療期間 ・研究治療開始から後観察終了までにおける新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下を示唆する症状、膵癌等の発症頻度 ・研究治療開始から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無、膵酵素補助薬内服開始した場合の開始日 ・研究治療開始から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無、サルコペニア発症の場合の発症日、膵形態の変化 |
-Adverse event -Mortality -Technical success rate of initial EUS-PCD -Incidence of biliary and gastrointestinal stricture -Number and time of interventions -Indwelling time of drainage of endoscopic and percutaneous drainage -Success rate and procedure time for surgical procedures -Hospital stay and ICU stay -Duration of antibiotics administration -Cost of interventions and hospital stay -Recurence of WON -Time to recurrence of WON -Treatment duration of recurrent WON -New onset of pseudocyst -Treatment duration of new onset pseudocyst -Incidence of new onset diabetes, clinical symptoms of pancreatic exocrine insufficiency, and pancreatic cancer -The presence and time of medications for pancreatic exocrine insufficiency -The presence and time of sarcopenia -Morphological change of pancreas |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 膵臓用瘻孔形成補綴材 (Hot AXIOS System) | |||
| 22900BZX00357000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中井 陽介 | ||
| Yousuke Nakai | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2021005 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |