臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月22日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャー療法を可能にするデバイス開発のための患者脳波取得観察研究 | ||
| 心的外傷後ストレス障害の睡眠時脳波の研究 |
||
| 手塚 太郎 | ||
| 筑波大学 | ||
| PTSD患者の脳波データを収集し、PTSD患者の睡眠中の徐派睡眠相を自動判定するAIを作成する。 | ||
| N/A | ||
| 心的外傷後ストレス障害 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャー療法を可能にするデバイス開発のための患者脳波取得観察研究 | An observational study collecting EEG for sound exposure therapy during sleep in participants with PTSD | ||
| 心的外傷後ストレス障害の睡眠時脳波の研究 |
EEG during sleep in patients with PTSD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 手塚 太郎 | Tezuka Taro | ||
| 40423016 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| システム情報系 | |||
| 3050006 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-1401 | |||
| info@sesstudy.jpn.org | |||
| 坂口 昌徳 | Sakaguchi Masanori | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 3050006 | |||
| 茨城県つくば市天王台1－1－1国際統合睡眠医科学研究機構3F | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 0298-853-1131-91352 | |||
| masanori.sakaguchi@sakaguchi-lab.org | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 坂口 昌徳 | |||
| 60407088 | |||
| 筑波大学 医学医療系・国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PTSD患者の脳波データを収集し、PTSD患者の睡眠中の徐派睡眠相を自動判定するAIを作成する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢が20歳以上65歳以下の者 2. DSM-4診断基準でPTSDの診断基準を満たす者 |
1. age between 20 and 65 years 2. participants must meet DSM-4 diagnostic criteria for PTSD |
||
| 重度の睡眠障害を有する者 |
participants who have severe sleep disorders | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当することが明らかとなった場合 3) 本研究との因果関係が否定されない重篤な疾病等が1件以上発生した場合 4) 研究全体の中止 5) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 心的外傷後ストレス障害 | PTSD | ||
| D013313 | |||
| なし | |||
| 取得した脳波により作成されたAIの徐波睡眠の自動判定精度 | Prediction values of automatic slow-wave sleep detection by the AI created using acquired EEG | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| InSomnograf | |||
| なし | |||
| （株）S'UIMIN | |||
| 東京都 〒151-0061 東京都渋谷区初台1−51−1 初台センタービル 817 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 医学医療系・国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| Fuculty of Medicine, WPI-IIIS, University of Tsukuba | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |