臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和3年11月22日 | ||
| 顎矯正手術におけるHA含有PLLA製吸収性骨接合材料と金属製骨接合材料の術後安定性に関する無作為化比較試験 | ||
| 顎矯正手術におけるHA含有PLLA製吸収性骨接合材料と金属製骨接合材料の術後安定性に関する無作為化比較試験 | ||
| 代田 達夫 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 本研究の目的は、18歳以上60歳未満の顎変形症患者に対して顎矯正手術を予定している対象に、下顎枝矢状分割術における骨接合に関してHA含有PLLA製吸収性骨接合材料（以下「HA含有吸収性骨接合材料」という。）を用いる群と、金属製骨接合材料による骨接合を用いる群を無作為に分け、術前および術後に撮影したCT画像を比較して、術後に生じた骨片の３次元的な後戻り量を測定し、２群間で比較することである。 | ||
| 0 | ||
| 顎変形症 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210351 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顎矯正手術におけるHA含有PLLA製吸収性骨接合材料と金属製骨接合材料の術後安定性に関する無作為化比較試験 | Randomized controlled trials of postoperative stability of HA-containing PLLA resorbable osteosynthesis material and metal osteosynthesis material in orthognathic surgery | ||
| 顎矯正手術におけるHA含有PLLA製吸収性骨接合材料と金属製骨接合材料の術後安定性に関する無作為化比較試験 | Randomized controlled trials of postoperative stability of HA-containing PLLA resorbable osteosynthesis material and metal osteosynthesis material in orthognathic surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 代田 達夫 | Shirota Tatsuo | ||
| / | 昭和大学歯科病院 | Maxillofacial Oral Surgery | |
| 顎顔面口腔外科 | |||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, ota-ku, Tokyo 145-8515, Japan | |
| 03-3787-1151 | |||
| tshirota@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 稲田 大佳暢 | Inada Takanobu | ||
| 昭和大学歯科病院 | Maxillofacial Oral Surgery | ||
| 顎顔面口腔外科 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, ota-ku, Tokyo 145-8515, Japan | ||
| 03-3787-1151 | |||
| inada-t-5@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 代田 達夫 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 椋代 義樹 | ||
| 顎顔面口腔外科 | ||
| 歯科医師・助教 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 筑田 洵一郎 | ||
| 口腔腫瘍口腔外科 | ||
| 歯科医師・助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、18歳以上60歳未満の顎変形症患者に対して顎矯正手術を予定している対象に、下顎枝矢状分割術における骨接合に関してHA含有PLLA製吸収性骨接合材料（以下「HA含有吸収性骨接合材料」という。）を用いる群と、金属製骨接合材料による骨接合を用いる群を無作為に分け、術前および術後に撮影したCT画像を比較して、術後に生じた骨片の３次元的な後戻り量を測定し、２群間で比較することである。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科に通院中で、顎矯正手術を予定している患者 2）同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満である患者。 3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。 |
1) Patients who are going to Showa University Dental Hospital Maxillofacial Surgery and are planning orthognathic surgery 2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 18 to 60 years old. 3) Patients who have given written consent to participate in this study. If you are under the age of 20, be sure to obtain written consent from the consenter. |
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| 1）PLLA、HAあるいはチタンに対するアレルギーを有する患者 2）先天性口腔疾患を合併する患者（口唇裂・口蓋裂を伴う患者） 3) 術前シミュレーションで下顎骨の骨片移動量が10mmを超える患者 4）術前シミュレーションで骨片移動量の差が左右で5mm以上ある顔面非対称の患者 5) その他研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1) Patients with allergies to PLLA, HA or titanium 2) Patients with congenital oral diseases (patients with cleft lip and palate) 3) Patients with mandibular fragment movement exceeding 10 mm in preoperative simulation 4) Patients with facial asymmetry with a difference in bone fragment movement of 5 mm or more on the left and right in preoperative simulation 5) Other patients who are judged to be ineligible at the discretion of the research doctor |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。 1）研究対象者（又は代諾者）より中止の申し入れがあった場合 2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4）偶発的な事故が発生した場合 5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 顎変形症 | Avoiding removal surgery | ||
| 顎変形症 | Jaw deformity | ||
| あり | |||
| 顎矯正手術の１つである両側下顎枝矢状分割術において、骨片固定にHA含有吸収性骨接合材料を用いる | HA-containing resorbable osteosynthesis material is used for bone fragment fixation in bilateral mandibular branch sagittal division, which is one of the orthognathic surgeries. | ||
| HA含有吸収性骨接合材料 | HA-containing resorbable osteosynthesis material | ||
| 下顎枝矢状分割術の術直後から１か月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の骨片移動量 | Bone fragment movement 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after the sagittal division of the mandibular branch | ||
| ・下顎枝矢状分割術におけるナビゲーションシステムを用いた術中の骨片移動量 ・プレート固定に用いたスクリューの数および長さ ・年齢 ・性別 ・不正咬合に関するAngle分類 |
Intraoperative bone fragment movement using the navigation system in the sagittal division of the mandibular branch Number and length of screws used to fix the plate age sex Angle classification for malocclusion |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品（4）整形用品 | |||
| 吸収性体内固定用プレート | |||
| 21800BZZ10063000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科 | ||
| Showa University Dental Hospital Oral and Maxillofacial Surgery | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |