臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和3年9月10日 | ||
| 食習慣改善プログラムの有効性に関する検証 | ||
| 食習慣改善プログラムの有効性に関する検証 | ||
| 三浦 克之 | ||
| 特定非営利活動法人 日本高血圧学会 | ||
| 尿ナトリウム・カリウム測定による減塩・カリウム摂取増加のための保健指導および食環境整備の手法を開発し、職域集団において実践し、国民の食行動変容効果を実証すること | ||
| N/A | ||
| 高ナトリウムあるいは低カリウム食の者 | ||
| 募集中 | ||
| 日本高血圧学会 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210217 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食習慣改善プログラムの有効性に関する検証 | Diet improvement program to reduce salt intake and increase potassium intake | ||
| 食習慣改善プログラムの有効性に関する検証 | Diet improvement program | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 克之 | Miura Katsuyuki | ||
| 90257452 | |||
| / | 特定非営利活動法人 日本高血圧学会 | Non-Profit Organization The Japanese Society of Hypertension | |
| 理事 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷3-28-8 日内会館2階 | 3-28-8 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN | |
| 03-6801-9786 | |||
| miura@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 矢野 裕一朗 | Yano Yuichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | ||
| 次世代臨床研究センター | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター テクノコア 5階 | 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-370-7949 | |||
| 045-370-7949 | |||
| yyano@jichi.jp | |||
| 三浦 克之 | |||
| 令和3年6月28日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メドケア株式会社 | ||
| 明石 英之 | ||
| メドケア株式会社 | ||
| メドケア株式会社 | ||
| 明石 英之 | ||
| メドケア株式会社 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 矢野 裕一朗 | ||
| 次世代臨床研究センター | ||
| 医療法人社団 こころとからだの元氣プラザ | ||
| 鐘江 宏 | ||
| 調査事業分析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 尿ナトリウム・カリウム測定による減塩・カリウム摂取増加のための保健指導および食環境整備の手法を開発し、職域集団において実践し、国民の食行動変容効果を実証すること | |||
| N/A | |||
| 2021年07月20日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・日本航空株式会社の社員、または大和証券株式会社の社員で昨年度（２０２０年）に健診を受けた者 ・倫理委員会承認日から2022年3月31日までに研究参加同意を確認できたもの ・研究同意日の年齢が20-59歳の者 ・スマートフォンを利用している者 |
Employees in the Japan Airlines Co., Ltd. or Daiwa Securities Co. Ltd. who also took a health check at 2020. Persons who give informed consent from the date of IRB approval to March 31, 2022. Persons 20 to 59 years of age when they give informed consent. Persons who can have own iPhone and use it. |
||
| ・食欲不振の症状がある者 ・妊娠中の者 ・医師から慢性腎臓病や糖尿病性腎症を指摘されている者 |
People who experience a loss of appetite. A pregnant woman. Persons with chronic kidney disease or diabetic kidney disease. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 59歳 以下 | 59age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加中止の申し出があった者 | |||
| 高ナトリウムあるいは低カリウム食の者 | People with high estimated usual sodium intake or low estimated potassium intake. | ||
| D004039 | |||
| 食塩、カリウム | Salt and potassium intake | ||
| あり | |||
| 登録基準に満たした参加者は4群（下記参照）にランダムに割り付けられる。無作為化は動的割り付けである最小化法を用いて行う。ランダム割付に際しては、年齢、性別、特保指導者の割合に大きな偏りが生じないようにこれらを調整因子とする最小化法を用いる。 ・介入A群 食習慣改善教材が自宅へ郵送されるので、その情報をもとに減塩・増カリウム食を自発的に取り、手帳への記録を行う。メドケア株式会社の開発したメディカルサービスアプリ（メディカリー）をダウンロードする。メディカリーは、以下の通信に使用される。 ・研究開始1ヶ月目と2ヶ月目に「シオチェック」が自宅に輸送されるので、早朝第一尿を採取後、ヘルスケアシステムズに郵送したかの確認。 ・食事内容を記録している手帳のページを、月に１度写メールして送ってもらう。記録状況に応じてインセンティブ（減塩商品など）を与える。 ・メドケア株式会社の保健指導専門職（管理栄養士・保健師など）によるオンライン保健指導。研究開始3ヶ月目のテレビ電話終了2週間以内に、「シオチェック」が自宅へ郵送される。早朝第一尿を採取後、ヘルスケアシステムズに郵送する。 ・介入B群 食習慣改善教材が自宅へ郵送されるので、その情報をもとに減塩・増カリウム食を自発的に取り、手帳への記録を行う。研究開始1ヶ月目と2ヶ月目に「シオチェック」が自宅に輸送されるので、早朝第一尿を採取後にヘルスケアシステムズへ郵送する。研究開始1ヶ月目と2ヶ月目のシオチェックの結果をもとに、自身で手帳の中の目標設定を見直す。食事内容を記録している手帳のページを、月に１度写メールして送ってもらう。記録状況に応じてインセンティブ（減塩商品など）を与える。研究開始3ヶ月目に「シオチェック」が自宅に郵送されるので、早朝第一尿を採取後にヘルスケアシステムズに郵送する。 ・介入C群 簡単な食習慣改善内容が書いた文書が郵送され、各自で減塩・増カリウム食を自発的に取る。研究開始3ヶ月目に「シオチェック」が自宅に郵送されるので、早朝第一尿を採取後、ヘルスケアシステムズへ郵送する。 ・対照群 研究期間3か月の間、制約なく普段通りに過ごす。研究開始3か月目に「シオチェック」がヘルスケアシステムズから自宅に輸送されるので、早朝第一尿を採取後、ヘルスケアシステムズへ郵送する。 |
The Screening Process We will enroll approximately 500 persons who meet the inclusion criteria. Then, they will have a spot urine test to assess whether a person qualifies for the intervention. Of the 500 participants, we will enroll 320 participants with >=4.0 casual (spot)sodium-to-potassium ratio or >=10g/day estimated 24-h urinary sodium. Intervention Phase 320 participants will be randomly assigned into four groups (n=80 in Group A, n=80 in Group B, n=80 in Group C, and n=80 in Group D). Randomization will be performed using a dynamic randomization algorithm designed to minimize imbalance in age, sex, and the proportion of persons who will take a specific health guidance. Group A Participants will be required to reduce salt and increase potassium intake in diets based on the textbook on diet. They will also be required to take the following actions. 1. Spot urine checks 1, 2, and 3 months later after the intervention begins. 2. Self-monitoring (i.e., recording dietary intake and evaluation of records). 3. Online nutrition counseling regarding to salt and potassium intake 1, 2, and 3 months later after the intervention begins, using an app developed by MEDCARE, Inc. Group B Participants will be required to reduce salt and increase potassium intake in diets based on the textbook on diet. They will also be required to take the following actions. 1. Spot urine checks 1, 2, and 3 months later after the intervention begins. 2. Self-monitoring (i.e., recording dietary intake and evaluation of records). 3. An e-mail will be sent to a participant to check whether they perform self-monitoring 1, 2, and 3 months later after the intervention begins. Group C Participants will be required to reduce salt and increase potassium intake in diets based on the 2 pages documentation on diet. They will receive spot urine check 3 months later after the intervention begins. Group D (control) No action is required except for receiving spot urine check 3 months later after the intervention begins. |
||
| D004039 | |||
| 減塩・カリウム摂取増加のための保健指導 | Reduce salt intake and increase potassium intake | ||
| 尿ナトリウム/カリウム比の変化 | Casual (spot)sodium-to-potassium ratio. | ||
| 推定24時間尿中ナトリウム排泄量（推定食塩摂取量）と尿中カリウム排泄量の変化 | Estimated 24-h urinary sodium excretion. Estimated 24-h urinary potassium excretion. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 食習慣改善プログラム | |||
| 食事指導 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年07月20日 |
||
2021年07月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚労省委託事業費 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本高血圧学会 研究倫理審査委員会 | Japanese Society of Hypertension Ethics Committee | |
| 東京都〒113-0033 文京区本郷3-28-8 日内会館2階 | 3-28-8 Hongo, Bunkyo-ku, 113-0033, JAPAN, Tokyo | |
| 03-6801-9786 | ||
| office@jpnsh.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| IPDデータ共有なし | None |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |