臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者でのトランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）の大域的有病率の評価（治験実施計画書番号： B3461087） |
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| HFpEF患者でのATTR-CMの大域的有病率の評価 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 臨床的にリスクの高いHFpEF患者を対象にATTR-CMの大域的有病率を評価する国際共同，多施設共同試験 | ||
| N/A | ||
| ATTR-CM，HFｐEF | ||
| 研究終了 | ||
| 未定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1032200274 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者でのトランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）の大域的有病率の評価（治験実施計画書番号： B3461087） |
GLOBAL PREVALENCE OF TRANSTHYRETIN AMYLOID CARDIOMYOPATHY (ATTR-CM) IN PARTICIPANTS WITH HEART FAILURE WITH PRESERVED EJECTION FRACTION (HFpEF) (-) | ||
| HFpEF患者でのATTR-CMの大域的有病率の評価 | Global Prevalence of ATTR-CM in Participants With HFpEF (-) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口 担当 | Desk Clinical Trials Information | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中部徳洲会病院 |
Chubu Tokushukai Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 臨床的にリスクの高いHFpEF患者を対象にATTR-CMの大域的有病率を評価する国際共同，多施設共同試験 | |||
| N/A | |||
| 2021年07月28日 | |||
| 2021年07月28日 | |||
| 2021年07月28日 | |||
| 2023年06月02日 | |||
| 2000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 非提示 | Not provided | ||
| 1. 下記のいずれかに該当する心不全の病歴を有する治験参加者： a. 入院歴はないが，利尿薬による治療を要する心臓の容量負荷または心内圧上昇の徴候または症状を伴う心不全の病歴が1つ以上ある b. 心不全関連の入院歴が1回以上ある 2. 左室駆出率（LVEF）が40%を上回る治験参加者 3. 拡張末期の心室中隔壁厚（IVST）が12 mm以上の治験参加者 4. シンチグラフィーを受ける意思およびその能力を有している治験参加者 |
1.Medical history of heart failure (HF) with: a.At least 1 episode with clinical evidence of HF (without hospitalization) by signs or symptoms of volume overload or elevated intracardiac pressures that required/requires treatment with a diuretic for improvement; OR b.1 prior hospitalization for HF. 2.Left ventricular ejection fraction (LVEF) >40%. 3.End-diastolic interventricular septal wall thickness (IVST) >=12 mm. 4.Willing and able to undergo scintigraphy. |
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| 1. 左室駆出率の低下した心不全（HFrEF，LVEFが40%以下）と診断された治験参加者 2. 心筋梗塞，冠動脈バイパス術または閉塞性冠動脈多枝病変（狭窄度が50%を超える心外膜冠動脈が2本以上）の既往歴がある治験参加者 3. 重度の心臓弁膜症（閉塞性または逆流性）に罹患しているまたは既往歴がある治験参加者 4. アミロイド非浸潤性の心筋症（心サルコイドーシスおよびヘモクロマトーシス），筋ジストロフィー，可逆性の心筋症，既知の遺伝的原因または既知の心膜収縮を伴う閉塞性肥大型心筋症の診断を受けた治験参加者 5. 病型にかかわらずアミロイドーシスの診断を受けたことがある治験参加者［ATTR-CM，アミロイドAアミロイドーシス，原発性（軽鎖）アミロイドーシスなど］ |
1.Diagnosis of heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) (EF <=40%). 2.Prior clinical history of myocardial infarction, CABG or multi-vessel obstructive coronary disease (>50% stenosis of >=2 epicardial coronary arteries). 3.Presence or history of any severe valvular heart disease (obstructive or regurgitant). 4.A confirmed diagnosis of a non-amyloid infiltrative cardiomyopathy (ie, cardiac sarcoidosis, hemochromatosis), muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, hypertrophic obstructive cardiomyopathy with known genetic etiology, or known pericardial constriction. 5.Any type of diagnosed amyloidosis (eg, amyloid A amyloidosis, primary [light chain] amyloidosis) or prior diagnosis of ATTR-CM. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ATTR-CM，HFｐEF | Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Heart Failure With Preserved Ejection Fraction | ||
| あり | |||
| 診断検査：シンチグラフィー | Diagnostic Test: Scintigraphy | ||
| HFpEF患者でのATTR CMの大域的有病率を評価する。［来院1から追跡調査来院1まで］ 過去にATTR-CMと診断されたことがなく，来院1のシンチグラフィー検査で（Grade 1である場合はその後の生検で）ATTR-CMであると診断された患者を含める |
Estimate of global prevalence of ATTR-CM in HFpEF patients. [ Time Frame: Visit 1 through Follow-Up Visit 1 ] Includes participants not previously diagnosed with ATTR-CM but found to be positive by scintigraphy at Visit 1 (or subsequent biopsy if grade 1). |
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| 1. ATTR-CMの有病率を地域，年齢，性別で評価する。［来院1から追跡調査来院1まで］ 過去にATTR-CMと診断されたことがなく，来院1のシンチグラフィー検査で（Grade 1である場合はその後の生検で）ATTR-CMであると診断された患者を含める 2. ATTR CMと診断された患者における野生型および変異型の割合［来院1から追跡調査来院1まで］ 3. ATTR-CMと診断されたHFpEF患者と診断されなかったHFpEF患者のNYHA分類［来院1から追跡調査来院1まで］ 4. ATTR-CMと診断されたHFpEF患者と診断されなかったHFpEF患者のNT-proBNP［来院1から追跡調査来院1まで］ |
1.Estimate of prevalence of ATTR-CM within region, age and gender [ Time Frame: Visit 1(baseline) through Follow-Up Visit 1] Includes participants not previously diagnosed with ATTR-CM but found to be positive by scintigraphy at Visit 1 (or subsequent biopsy if grade 1). 2.Prevalence of patients diagnosed ATTR-CM on study with WT and hereditary forms among patients diagnosed with ATTR CM [ Time Frame: Visit 1(baseline) through Follow-Up Visit 1] 3.New York Heart Association (NYHA) Classification of HFpEF participants diagnosed with ATTR-CM compared with HFpEF participants negative for ATTR-CM [ Time Frame: Visit 1(baseline) through Follow-Up Visit 1] 4.Nt-proBNP results of HFpEF participants diagnosed with ATTR-CM compared with HFpEF participants negative for ATTR-CM [ Time Frame: Visit 1(baseline) through Follow-Up Visit 1] |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| Pfizer Japan Inc. | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 未定 | Not determined | |
| 東京都未定 | Not determined, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04424914 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）臨床研究の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| 本試験は医薬品または医療機器の承認取得を目的とした治験ではなく，疫学試験である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |