臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月6日 | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| SyncAV Post-Market Trial | ||
| SyncAV Post-Market Trial | ||
| Kulkarni Anuja | ||
| Abbott | ||
| 本研究は、前向き、無作為化、多施設共同研究である。本研究の目的は、SyncAV機能をONに設定した心臓再同期療法（CRT）デバイスと従来の設定のCRTデバイスとを比較し、左室（LV）のリバースリモデリングの変化を評価することにより、長期的なCRTのレスポンスの改善を確認することである。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会 | ||
| 20000086 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032200183 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SyncAV Post-Market Trial | SyncAV Post-Market Trial | ||
| SyncAV Post-Market Trial | SyncAV Post-Market Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| Kulkarni Anuja | Kulkarni Anuja | ||
| / | Abbott | Abbott | |
| Global Clinical Affairs | |||
| 95054 | |||
| / | その他 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA, USA | |
| 1-408-845-8275 | |||
| anuja.kulkarni@abbott.com | |||
| Kulkarni Anuja | Kulkarni Anuja | ||
| Abbott | Abbott | ||
| Global Clinical Affairs | |||
| 95054 | |||
| その他 | 3200 Lakeside, Drive Santa Clara, CA | ||
| 1-408-845-8275 | |||
| anuja.kulkarni@abbott.com | |||
| None None | |||
| あり | |||
| 令和2年9月10日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Abbott | ||
| Abbott Medical Japan LLC | ||
| Hanada Kozo | ||
| Clinical Affairs | ||
| Abbott | ||
| 未定 | ||
| Abbott | ||
| 未定 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| Kulkarni Anuja | Kulkarni Anuja | ||
| Global Clinical Affairs | Global Clinical Affairs | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近藤 祐介 |
Kondo Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学 |
Chiba University |
|
循環器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
simokita9933@msn.com |
|||
|
|||
| 令和3年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 原田 智雄 |
Harada Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
tomoo-harada-md@marianna-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和3年3月11日 | |||
| あり | |||
| / | 峰 隆直 |
Mine Takanao |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo College Of Medicine |
|
循環器・腎透析内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１−１ |
|||
0798-45-6111 |
|||
mine@hyo-med.ac.jp |
|||
|
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| 令和3年8月20日 | |||
| あり | |||
| / | 阿古 潤哉 |
Ako Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
The Kitasato Institute Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
jako@kitasato-u.ac.jp |
|||
|
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| 令和3年11月29日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、前向き、無作為化、多施設共同研究である。本研究の目的は、SyncAV機能をONに設定した心臓再同期療法（CRT）デバイスと従来の設定のCRTデバイスとを比較し、左室（LV）のリバースリモデリングの変化を評価することにより、長期的なCRTのレスポンスの改善を確認することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 新たなCRTデバイス植込み、又は既存の植込み型除細動器／ペースメーカ植込みからのアップグレード（Abbott社製CRTデバイス及びAbbott社製4極LVリード）を予定している患者で、直近のデバイスインテロゲーションのRVペーシングが10%以下であり、LVリード留置の既往がなく、かつ以下の追加基準を満たす患者 a. 同意文書の署名前に3ヶ月間以上最適な薬物療法を実施したにもかかわらず、軽度から重度の心不全を有する患者。最適な薬物療法とは、ベータ遮断薬の最大耐性量及びアンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、又はアルドステロン拮抗薬の治療用量と定義する。 b. 通常診療下で実施された事前の心エコー検査でLVEFが 35% 以下の患者 c. ECGに左脚ブロック（LBBB）が記録された患者。完全LBBBは以下の基準を含む。 i. QRS幅が120 ms以上である ii. V1でQS 又は rS パターンを認める iii. I、aVL、V5、及びV6でmid-QRSのノッチ又はスラーを認める iv. V5及びV6でQ波を認めない d. 正常なAV伝導を有する患者（体表面心電図でPR間隔 280 ms以下) 2. 18歳又は各国の法定年齢以上で、同意能力及び意思を有する患者 3. 規定のフォローアップ検査や評価スケジュールを遵守する意思と能力を有する患者 |
1.Scheduled to receive a new CRT implant or an upgrade (Abbott CRT device and Abbott Quadripolar LV lead) from an existing implantable cardioverter defibrillator/pacemaker implant with no more than 10 percent RV pacing at the last device interrogation, no prior LV lead placement, AND meet the following additional criteria a.Mild to severe heart failure despite optimal medical therapy for at least 3 months prior to signing consent. Optimal medical therapy is defined as maximal tolerated dose of beta-blockers and a therapeutic dose of angiotensin-converting enzyme inhibitor, angiotensin receptor blocker, or aldosterone antagonist b.LVEF =< 35 percent based on a prior standard of care echocardiogram c.Left bundle branch block (LBBB) as documented on an ECG. Criteria for complete LBBB should include, i. QRS duration >= 120 ms ii. QS or rS pattern in leads V1 iii. mid-QRS notching or slurring in leads I, aVL, V5, and V6 iv. Absence of Q-wave in leads V5 and V6 d. Intact AV conduction (PR interval =< 280 ms on surface ECG) 2.At least 18 years old, or of legal age and willing and capable to give informed consent specific to each country and national laws 3.Willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations |
||
| 1. 同意取得前40日以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症した患者 2. 心血管再建（血管形成術、 ステント留置術、又はバイパス移植）の施行歴が同意取得前4週間以内にある、又は同意取得後3ヶ月以内に予定されている患者 3. 同意取得前3ヶ月以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作を発症した患者 4. 同意取得前3ヶ月以内にその他の心血管手術（経カテーテル大動脈弁植込み術、 MitraClip留置術（経皮的僧帽弁接合不全修復術）、心臓外科手術、左心耳閉鎖術、卵円孔開存閉鎖術、又はアブレーション術）を受けた患者 5. 同意取得時に永続性又は持続性心房細動を有する患者 6. 同意取得前60日以内に発作性心房細動を発症し1回以上のカーディオバージョンを受けた患者 7. CRTデバイス植込みの歴のある患者 8. ヒス束ペーシングの植込み歴がある又植込み予定の患者 9. 同意取得時に妊娠中又は授乳中の患者 10. 読み書きの能力のない又は読み書きのできない患者 11. 心臓移植歴がある、又は心臓移植ステータス1に分類される、又は本研究のフォローアップ期間中に心臓移植が検討されている患者 12. 何らかの病状により余命が12ヶ月未満の患者 13. 12ヶ月後までフォローアップ来院できない患者 14. Abbott社によって、本研究の結果と交絡する可能性があると判断される医薬品又は医療機器の臨床試験に登録されている、又は参加予定の患者 |
1.Recent myocardial infarction or unstable angina within 40 days prior to signing consent 2.Recent cardiac revascularization (angioplasty, stent or bypass graft) in the 4 weeks prior to signing consent or planned within 3 months following consent 3.Cerebrovascular accident or transient ischemic attack in the 3 months prior to signing consent 4.Any other therapeutic cardiovascular procedure (transcatheter aortic valve replacement, MitraClip, cardiac surgery, left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, or any ablation procedures) in the 3 months prior to signing consent 5.Permanent or persistent AF at the time of signing consent 6.Paroxysmal AF with at least one cardioversion within 60 days prior to signing consent 7.Prior CRT device implant 8.Prior His Bundle pacing implant or plan to have His Bundle pacing implant 9.Pregnant or breastfeeding at the time of signing consent 10.Incapacitated or unable to read or write 11.Undergone cardiac transplantation or have a classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation during the study follow-up period 12.Life expectancy < 12 months due to any condition 13.Unavailable for at least 12 months of follow-up visits 14.Enrolled in or intend to participate in a clinical drug and/or device study during this clinical trial which could confound the results of this trial as determined by Abbott |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の被験者の研究参加中止> 研究参加中止の理由としては以下が挙げられるが、これらに限定されるものではない。 • 被験者の死亡 • 被験者の申し出による研究参加中止 • 医師の判断よる被験者の研究参加中止 • 以下に記載する追跡不能例 ＜中止に関する統計的基準＞ 本研究はシングルステージの固定サンプルサイズデザインであり、有効性の中間解析に基づく早期中止のルールは設定していない。 |
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| 慢性心不全 | Congestive Heart Failure | ||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| <SyncAVON群> SyncAV ON群に割付けられた被験者に対し、被験者の自己心拍（ペーシングオフ）、BiVペーシングノミナル設定、様々なSyncAV offset、LV first 30ms、RV first 30ms、及び至適SyncAV offsetを用いたLV-onlyペーシングにおけるQRS幅を測定する。その後、最短のQRS幅に対応するSyncAV offsetを用いてデバイスを設定する。 <固定AVディレイ群> 固定AVディレイ群に割り付けられた被験者に対し、被験者の自己心拍（ペーシングオフ）及びBiVペーシングノミナル設定におけるQRS幅を測定する。その後、BiVペーシングノミナル設定を用いてデバイスを設定する。 |
<Device: SyncAV programmed ON> For those subjects randomized to SyncAV programmed ON, sites will measure QRS duration with the subject's intrinsic rhythm (pacing OFF), at BiV pacing nominal settings, with various SyncAV programmed offsets, and at LV first 30 ms, RV first 30 ms and LV-only pacing with optimal SyncAV offsets. The site will then program the subject's device using the SyncAV offset that provided the narrowest QRS duration. <Device: Fixed AV delay> For those subjects randomized to the fixed AV delay arm, sites will measure QRS duration with the subject's intrinsic rhythm (pacing OFF) and at BiV pacing nominal settings. Sites will then program the subject's device using BiV pacing nominal settings. |
||
| SyncAV | SyncAV | ||
| 主要評価項目は無作為割付け後12ヶ月時に評価し、SyncAV ON群と固定AVディレイ群で比較したベースラインから12ヶ月時までの連続変数としての左室収縮末期容積（LVESV）の減少と定義する。 | The primary endpoint of this trial will be evaluated at 12 months following trial randomization and is defined as the reduction of left ventricular end-systolic volume (LVESV) as a continuous variable from baseline to 12 months compared between subjects in the SyncAV and fixed AV delay arms. | ||
| 以下に示す検出力を有する副次評価項目を無作為割付け後12ヶ月時に評価する SyncAV ON群と固定AVディレイ群で比較した、12ヶ月フォローアップ後にCRTレスポンダー（ベースラインと比較してLVESVが15パーセント以上減少と定義）と分類された被験者の割合。無作為割付け後に心血管関連で死亡した被験者は、ノンレスポンダーと分類する。 |
One powered secondary endpoint will be evaluated at 12 months following trial randomization and is defined as: - Percentage of subjects classified as CRT responders after 12 months of followup compared between subjects in the SyncAV and fixed AV delay arms, as measured by LVESV reduction of at least 15% compared to baseline. Subjects who died due to cardiovascular cause post randomization will be classified as non-responders. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| Quadra Assura MP（22900BZX00069000） | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| Quadra Allure MP（22900BZX00168000） | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| Quartet（22400BZX00028000） | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| Quartet Ex Family（22800BZX00376000） | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| Any market-released RA and RV leads | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年01月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Abbott Laboratories | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 20000086 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04100148 | |
| clinical trials.gov | |
| clinical trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 米国/インド/ポルトガル/韓国/スペイン/カナダ/イタリア/サウジアラビア/シンガポール/スウェーデン/オーストラリア/ベルギー/中国/コロンビア/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/ポーランド/ポルトガル/プエルトルコ/ロシア/セルビア/スイス/台湾/UAE/UK | USA/India/Portugal /South Korea/Spain/Canada/Italy/Saudi Arabia/Singapore/Sweden/Australia/Belgium/China/Columbia/Finland/France/Germany/Hong Kong/Poland/Portugal/Puertorico/Russia/Serbia/Switzerlad/Taiwan/UAE/UK | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |