EUS-FNAの生検針を用いて,肝臓および腎臓における経静脈的生検の安全性と診断能の向上を目指した手技を開発することを目的とする | |||
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2020年08月11日 | |||
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2023年06月30日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 慢性肝疾患を伴い経静脈的肝生検を予定された患者または慢性肝疾患に腎障害を合併しており経静脈的腎生検が予定された患者 2) 肝機能がChild-Pugh scoreがAまたはBである. 3) 年齢が20歳以上である(性別不問) 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である. |
1) Patients who scheduled for a transvenous liver biopsy or transvenous renal biopsy due to chronic liver disease with/without renal impairment 2) Child-Pugh score A or B 3) Age is 20 years or older (any gender) 4) Patients who have been fully informed of and have obtained the written consent of their own free will to participate in the study. |
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1) 下記に該当する心疾患を有する. a) NYHAクラス3以上の心不全がある. b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前4週間以内の心筋梗塞の既往歴がある. 2) 重篤かつ活動性の感染症(CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上)を認める. 3) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある(妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること). 4) その他,本試験実施上,患者の安全を損なう可能性がある,あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される. |
1) The patient who has one of the following cardiac diseases a) Heart failure of NYHA class 3 or higher. b) Current symptomatic coronary artery disease or a history of myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment. 2) Serious and active infection (CTCAE version 4.0 Grade 3 or higher) 3) Pregnant or lactating women and those who may or will become pregnant (if pregnancy is suspected, a pregnancy test should be performed). 4) There is a possibility of compromising patient safety or difficulty in complying with the study protocol. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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血管造影検査・経静脈的生検中に重篤な合併症を認め,その後の検査や治療の継続が困難となった場合には試験を中止し,症状の改善に必要な処置を行うこととする. また同意撤回書が提出された場合には速やかに試験を中止する。 |
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慢性肝疾患または腎障害 | Chronic hepatitis or Renal disorder | |
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あり | ||
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EUS-FNA針を用いた頚静脈的生検 | Transjugular biopsy using EUS-FNA needle biopsy device | |
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生検と因果関係のある重篤な有害事象の発生率 | Incidence of serious adverse events causally related to the biopsy | |
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生検と因果関係のある重篤な有害事象以外の有害事象の発生率 ・疼痛の程度 ・手技成功率 ・組織採取量 ・診断能 ・手技時間,EUS-FNAの先端長 |
Incidence of non-serious adverse events causally related to the biopsy Degree of pain Success rate Amount of tissue collected Diagnostic capability Procedure time, a needle length of EUS-FNA |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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生検針 |
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AcquireTM Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device | ||
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なし |
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2020年09月01日 |
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2020年11月02日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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身体障害事故(医療費・医療手当を除く) | |
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なし | |
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なし | |
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千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital, Clinical Research Ethics Review Committee |
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CRB3180015 | |
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千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan, Chiba |
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043-226-2616 | |
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prc-jim@chiba-u.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |