jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年8月17日
令和5年8月18日
膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術(DA VINCI)の　導入期における周
術期成績に関する検討 —単施設単群非盲検探索的臨床研究—
膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術　導入期における周術期成績
樋口　亮太
東京女子医科大学　八千代医療センター
膵胆道疾患に対するロボット支援下膵手術の導入期における周術期成績を検討する
1
膵胆道疾患
募集中
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年8月16日
jRCT番号 jRCT1032200086

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術(DA VINCI)の　導入期における周
術期成績に関する検討 —単施設単群非盲検探索的臨床研究—		 A study of short-term surgical outcome of robot-assisted pancreatic surg
ery using da VINCI surgical system for pancreatobiliary disease at the ind
uction stage. -single center, single-arm, open-label, exploratory clinical st
udy-
膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術　導入期における周術期成績 Short-term surgical outcome of robot-assisted pancreatic surgery using
da VINCI surgical system for pancreatobiliary disease at the induction sta
ge.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

樋口　亮太 Ryota Higuchi
20318059
/ 東京女子医科大学　八千代医療センター Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center, Division of Gastroenterological Surgery
消化器外科
276-0046
/ 千葉県八千代市大和田新田477-96 477-96 Owadashinden, Yachiyo City, Chiba
047-450-6000
higuchi.ryota@twmu.ac.jp
樋口　亮太 Ryota Higuchi
東京女子医科大学　八千代医療センター Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
消化器外科
276-0046
千葉県八千代市大和田新田477-96 477-96 Owadashinden, Yachiyo City, Chiba, 276-0046
047-450-6000
047-458-7047
higuchi.ryota@twmu.ac.jp
新井田　達雄
あり
令和5年1月17日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京女子医科大学　消化器・一般外科
植村　修一郎
東京女子医科大学　消化器・一般外科
東京女子医科大学　消化器・一般外科
植村　修一郎
東京女子医科大学　消化器・一般外科
東京女子医科大学
佐藤　康仁
東京女子医科大学　衛生学公衆衛生学　非常勤講師
新井田　達雄 Araida Tatsuo
東京女子医科大学　八千代医療センター　消化器外科 Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center, Division of Gastroenterological Surgery
消化器外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵胆道疾患に対するロボット支援下膵手術の導入期における周術期成績を検討する
1
2020年08月01日
2028年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時において年齢が20歳以上、85歳以下の患者
2. 保険診療でロボット支援手術が認められている適応疾患内の膵胆道疾患の患者
3. 術前に全身状態を評価し，全身麻酔下の膵切除が可能と診断されている
4. Performance Status (ECOG )が 0 or 1である
5. 次の条件をみたす（登録前56日以内の検査値にて、白血球数 ≥3,000/mm 3、血小板数 ≥100,000/mm3、AST ≤150 IU/L、ALT ≤150 IU/L、総ビリルビン ≤3.0 g/dl、血清クレアチニン ≤1.5m g/dl
6. 本研究の十分な説明と理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients 20 years old or older and 85 years old or younger at the time of obtaining consent
2. Patients with pancreatobiliary disease in indications for which robot-assisted surgery is approved in insurance medical care,
3. The general condition is evaluated before surgery, and it is diagnosed that pancreatectomy under general anesthesia is possible
4. Performance Status (ECOG) is 0 or 1
5. Fulfill the following conditions (leukocyte count more than 3,000 /mm3, platelet count more than
100,000 /mm3, AST less than 150 IU /L, ALT less than 150 IU/L, total bilirubin less than 3.0 g/dl, se
rum creatinine less than 1.5 mg/dl, based on laboratory data within 56 days before registration)
6. Patients who have given their own voluntary informed consent with sufficient explanation and understanding
1. 他疾患で腹腔内手術を受け高度の癒着が予測される
2. 妊娠の可能性がある、または授乳中
3. 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加の判断が困難と判断される
4. ステロイド剤の継続的な長期大量投与（内服または静脈内）を受けている
5. 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
6. コントロール不良の高血圧症を合併している
7. コントロール不良の糖尿病を合併している
8. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
9. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者		 1. High degree of adhesion is predicted due to intraperitoneal surgery for other diseases
2. There may be pregnant or during breastfeeding
3. it is judged that it is difficult to participate in clinical research by mental disease
4. Receiving continuous long-term administration of steroids (oral or intravenous)
5. History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris
6. Complicated with uncontrolled hypertension
7. Complicated with uncontrolled diabetes
8. Complicated respiratory disease requiring continuous oxygen administration
9. Other patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects
20歳 0ヶ月 以上 20age 0month old over
85歳 12ヶ月 以下 85age 12month old under
男性・女性 Both
1. 介入と因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合
2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合
3. 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
4. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
5. 研究継続が問題ないと判断された場合は被験者登録を再開する。
膵胆道疾患 pancreaic disease, biliary disease
D010182, D001660
膵疾患、胆道疾患 Pancreatic Diseases, Biliary Tract Diseases
あり
ロボット支援膵手術(DA VINCI) Robot-assisted pancreatic surgery (DA VINCI)
D065287
Robotic Surgical Procedures Robotic Surgical Procedures
Clavien-Dindo 分類のG rade3以上の合併症発生率 Grade 3 or higher complication rate of Clavien-Dindo classification
1. Clavien-Dindo 分類の全合併症発生率
2. 術中有害事象発生の有無
3. ロボット支援手術完遂割合
4. 手術時間・術中出血量
5. R0切除率
6. 郭清リンパ節個数		 1. Overall complication rate of Clavien-Dindo classification
2. Intraoperative adverse events
3. Completion rate of robot-assisted surgery
4. Surgery time and intraoperative bleeding
5. R0 resection rate
6. Number of dissected lymph nodes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Surgical System （ダ・ヴィンチ手術システム）
22100BZX01048000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年08月01日

2020年08月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinzyuku, Tokyo, 162-8655, Japan, Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

003516_20221018審査結果通知書.pdf
003516_20230117審査結果通知書.承認.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月17日 詳細
変更履歴一覧