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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和2年7月8日
令和3年3月12日
末梢肺病変に対する経気管支肺生検における新型クライオプローブの有用性に関する観察研究
末梢肺病変に対する新型クライオプローブの有用性
田中　緑
国立がん研究センター中央病院
クライオ生検の導入により、従来呼吸器内視鏡下で得られる鉗子生検検体と比較し挫滅が少なく、大きな組織の生検が可能となった。一方、現行で用いられているクライオプローブは柔軟性が十分でなく、末梢肺病変へのアプローチ性等に問題点を抱えている。今回、新たに2020年4月に薬機承認を受けた新型クライオプローブは、カタログスペック上は外径が細く柔軟性が改良されており、上記の問題点への解決策となることが期待されている。末梢肺病変に対する経気管支肺生検における新型クライオプローブの実施可能性の検討を目的に本研究を立案した。
N/A
肺悪性腫瘍
募集終了
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年3月5日
jRCT番号 jRCT1032200065

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

末梢肺病変に対する経気管支肺生検における新型クライオプローブの有用性に関する観察研究 An observational study: the diagnostic feasibility using a new single-use cryoprobe for peripheral pulmonary lesions
末梢肺病変に対する新型クライオプローブの有用性 Diagnostic feasibility using a new cryoprobe for peripheral pulmonary lesions

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　緑 Tanaka Midori
00870180
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
内視鏡科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
midotana@ncc.go.jp
田中　緑 Tanaka Midori
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
内視鏡科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
03-3542-3815
midotana@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和2年7月1日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
川原　拓也
臨床研究推進センター
助教
松元　祐司 Matsumoto Yuji
00600579
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
医員
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

クライオ生検の導入により、従来呼吸器内視鏡下で得られる鉗子生検検体と比較し挫滅が少なく、大きな組織の生検が可能となった。一方、現行で用いられているクライオプローブは柔軟性が十分でなく、末梢肺病変へのアプローチ性等に問題点を抱えている。今回、新たに2020年4月に薬機承認を受けた新型クライオプローブは、カタログスペック上は外径が細く柔軟性が改良されており、上記の問題点への解決策となることが期待されている。末梢肺病変に対する経気管支肺生検における新型クライオプローブの実施可能性の検討を目的に本研究を立案した。
N/A
実施計画の公表日
2020年07月15日
2020年07月01日
2022年01月31日
50
観察研究 Observational
なし
なし none
1) 画像所見および臨床所見から悪性腫瘍が疑われ、クライオ生検を予定している。
2) 登録1か月以内に胸部high-resolution CT: HRCTが撮影され、以下の項目すべてに該当する。
i) CT横断面の計測で標的病変の最大径が30 mm以下である。
ii) 肺野の孤立性病変である。
iii) 病変が亜区域支より末梢に存在する。
3) 当該疾患に対する治療（薬物療法、放射線療法、手術など）を受けていない。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
5) 抗血小板薬、抗凝固薬の投与を受けている場合、検査前に休薬が可能である。
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Patients planning to undergo cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions suspected of lung malignant neoplasms based on clinical signs and radiological images
2) Patients with a high-resolution CT scan performed within 1 month of the entry and the images fulfill the following three points
i) A long diameter of 30 mm or less on the axial view
ii) A solitary pulmonary nodule
iii) A lesion locating beyond the subsegmental bronchus
3) Patients with no treatment history (i.e., surgery, radiation therapy, antitumor drugs, and so on) for the target lesion
4) Patients not younger than 20-year-old at the time of informed consent
5) Patients discontinuing anticoagulants and/or antiplatelet agents if used
6) Patients providing written informed consent
1) 気管・気管支・肺病変に対する対象病変と同側の治療歴（薬物療法、放射線療法、手術など）を有する。
2) 気管切開孔を有する。
3) 日常生活に支障のある精神病や精神症状、認知症を有しており研究への参加が困難と判断される。
4) その他、登録医師が対象として不適当と判断される。		 1) Patients with a treatment history (i.e., surgery, radiation therapy, antitumor drugs, and so on) for the same side as the target lesion
2) Patients with a tracheostoma
3) Patients with poorly controlled mental disorders and/or dementia
4) Patients deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師／研究事務局は、以下に示す規準に従い本研究を中止または中断せざるを得ないと判断した場合、中止または中断する旨およびその理由を研究機関の長および国立がん研究センター研究倫理審査委員会に速やかに文書で報告する。
1) 国内外において、研究機器の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本研究の継続を不可能と判断した場合。
2) 実施医療機関が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に違反することにより、本研究の継続に支障を及ぼしたと認められる場合。
3) その他、研究の途中で研究全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合。
肺悪性腫瘍 Lung neoplasms
D008175
肺悪性腫瘍 Lung neoplasms
なし
診断率 diagnostic yield (sensitivity)
安全性、診断精度、検査時間、検体の種類別の診断率、組織検体毎の顕微鏡的評価、組織検体毎の診断可否、累積感度 safety, specificity and accuracy, procedure duration, diagnostic yield by each sampling, microscopic evaluation for each tissue sample, diagnostic possibility by each tissue sample, and cumulative sensitivity

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（31）医療用焼灼器
汎用冷凍手術ユニット
22900BZX00074000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

新型クライオプローブを使用した末梢肺病変に対する経気管支生検の診断率は94%であった。

The diagnostic yield of transbronchial biopsy using the new cryoprobe was 94%.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ERBE
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
2020-116
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年7月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月8日 詳細
変更履歴一覧