臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月20日 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験 | ||
| 心不全患者の眠りSCANによる遠隔モニタリング研究 | ||
| 葛西 隆敏 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 | ||
| 4 | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1032200017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験 | Validation of a sheet-shaped body vibrometer (Nemuri SCAN) for remote monitoring of respiratory movement, heartbeat, and body movement in patients with heart failure: a multicenter study | ||
| 心不全患者の眠りSCANによる遠隔モニタリング研究 | Remote Monitoring of biological information based on NEMURI SCAN in Patients with Heart Failure Study (Remobilise-HF) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 葛西 隆敏 | Kasai Takatoshi | ||
| 60465036 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| tkasai@juntendo.ac.jp | |||
| 葛西 隆敏 | Kasai Takatoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-0627 | |||
| tkasai@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 北村 咲子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学大学院医学研究科 | ||
| 大川 彩香 | ||
| 循環器遠隔管理学講座 | ||
| 代田 浩之 | Daita Hiroyuki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小西 宏和 |
Konishi Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東部地域病院 |
Tobu Chiiki Hospital |
|
循環器内科 |
|||
125-8512 |
|||
東京都 葛飾区亀有5-14-1 |
|||
03-5682-5111 |
|||
hrkoni@juntendo.ac.jp |
|||
小西 宏和 |
|||
東部地域病院 |
|||
循環器内科 |
|||
125-8512 |
|||
| 東京都 葛飾区亀有5-14-1 | |||
03-5682-5111 |
|||
03-5682-5133 |
|||
hrkoni@juntendo.ac.jp |
|||
| 稲田 英一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮内 克己 |
Miyauchi Katsumi |
|
|---|---|---|---|
60200119 |
|||
| / | 順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂3-3-20 |
|||
03-5632-3111 |
|||
ktmmy@juntendo.ac.jp |
|||
宮内 克己 |
|||
順天堂東京江東高齢者医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂3-3-20 | |||
03-5632-3111 |
|||
03-5632-3163 |
|||
ktmmy@juntendo.ac.jp |
|||
| 宮嶋 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 弓野 大 |
Yumino Dai |
|
|---|---|---|---|
40349767 |
|||
| / | 医療法人社団ゆみの ゆみのハートクリニック |
Yumino Medical, Yumino Heart Clinic |
|
171-0033 |
|||
東京都 豊島区高田3-14-29KDXビル1F |
|||
03-5956-8010 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
弓野 大 |
|||
医療法人社団ゆみの |
|||
171-0033 |
|||
| 東京都 豊島区高田3-14-29KDXビル1F | |||
03-5956-8010 |
|||
03-5950-0108 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
| 弓野 大 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、当該研究では在宅診療を主とする。 | |||
| / | 諏訪 哲 |
Suwa Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部付属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
suwatetsu3300@yahoo.co.jp |
|||
諏訪 哲 |
|||
順天堂大学医学部付属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-948-5088 |
|||
suwatetsu3300@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丹野 巡 |
Tanno Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京日暮里たんのハートクリニック |
Tokyo NIppori Tanno Heart Clinic |
|
116-0014 |
|||
東京都 荒川区東日暮里5-50-18 第二松本ビル3階 |
|||
03-3806-1810 |
|||
tanno@tanno-clinic.com |
|||
丹野 巡 |
|||
東京日暮里たんのハートクリニック |
|||
116-0014 |
|||
| 東京都 荒川区東日暮里5-50-18 第二松本ビル3階 | |||
03-3806-1810 |
|||
03-3806-1813 |
|||
tanno@tanno-clinic.com |
|||
| 丹野 巡 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、当該研究では在宅診療を主とする。 | |||
| / | 弓野 大 |
Yumino Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆみの のぞみハートクリニック |
Yumino Medical, Nozomi Heart Clinic |
|
532-0003 |
|||
大阪府 大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー１Ｆ |
|||
06-6397-8010 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
弓野 大 |
|||
医療法人社団ゆみの |
|||
171-0033 |
|||
| 東京都 豊島区高田3-14-29 KDXビル1F | |||
03-5956-8010 |
|||
03-5950-0108 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
| 弓野 大 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、当該研究では在宅診療を主とする。 | |||
| / | 弓野 大 |
Yumino Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆみの ゆみのハートクリニック渋谷 |
Yumino Medical,Yumino Heart Clinic Shibuya |
|
150-0031 |
|||
東京都 渋谷区桜丘町25-18 NT渋谷ビル２Ｆ |
|||
03-3461-8838 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
弓野 大 |
|||
医療法人社団ゆみの |
|||
171-0033 |
|||
| 東京都 豊島区高田3-14-29 KDXビル１Ｆ | |||
03-5956-8010 |
|||
03-5950-0108 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
| 弓野 大 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されているが、当該研究では在宅診療を主とする | |||
| / | 弓野 大 |
Yumino Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆみの ゆみのハートクリニック三鷹 |
Yumino Medical,Yumino Heart Clinic Mitaka |
|
181-0012 |
|||
東京都 三鷹市上連雀2-2-1 ネベル三鷹2階 |
|||
0422-76-8808 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
弓野 大 |
|||
医療法人社団ゆみの |
|||
171-0033 |
|||
| 東京都 豊島区高田3-14-29 KDXビル１Ｆ | |||
03-5956-8010 |
|||
03-5950-0108 |
|||
yumino@yumino-clinic.com |
|||
| 弓野 大 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されているが、当該研究では在宅診療を主とする | |||
| / | 齋藤 礼衣 |
Saito Norie |
|
|---|---|---|---|
| / | 社団医療法人孝仁会 釧路孝仁会記念病院 |
Kushiro Kojinkai Memorial Hospital,Kojinkai Social Medical Corporation |
|
循環器内科 |
|||
085-0062 |
|||
北海道 釧路市愛国191番212 |
|||
0154-39-1222 |
|||
sa_norizo@kojinkai.or.jp |
|||
齋藤 礼衣 |
|||
社団医療法人孝仁会 釧路孝仁会記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
085-0062 |
|||
| 北海道 釧路市愛国191番212 | |||
0154-39-1222 |
|||
0154-39-0330 |
|||
sa_norizo@kojinkai.or.jp |
|||
| 稲垣 徹 | |||
| あり | |||
| 自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上 2) ガイドラインに基づき心不全と診断されている患者 3) 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られた患者 |
1) 20 years of age and older. 2) Heart failure patients who are diagnosed based on the guideline. 3) Written informed consents are obtained by the patients. |
||
| 1) 機器の使用・管理が困難と判断される患者 2) 主治医により研究参加が困難と判断される患者 3) 眠りSCANと心臓ペースメーカーなどの医療機器と併用に関して安全が確認できない患者 |
1) Patients who are considered difficult to use or control the device. 2) Patients who are considered difficult to participate the study by their doctors. 3) Patients who use medical devices which are not confirmed as safe about simultaneous use with Nemuri SCAN. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より同意の撤回があった場合 2) 研究に協力出来る介護者がいなくなった場合 3) 研究対象者が追跡不能となった場合 4) その他、主治医が研究続行困難と判断した場合や臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合 |
|||
| 心不全 | Heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全、心疾患、不整脈 | heart failure, cardiovascular disease, arrhythmias | ||
| あり | |||
| 入院・通院問わず、就寝するマットレス下に眠りSCANを敷き、睡眠中の呼吸、心拍、体動をモニタリングする。 | Nemuri SCAN will be provided to all the patients to be used under the bed at home and/or in-hospital. | ||
| 心不全増悪イベント(心不全死亡、心不全増悪による入院・救急外来への受診・緊急往診・利尿剤静脈注射)の複合 | Clinical deterioration events of heart failure defined as each/combined of death, hospitalization, emergency department visits, urgent care visit, and intravenous diuretics due to heart failure. | ||
| 全死亡、CV死亡、心不全増悪による入院・救急外来への受診・緊急往診・利尿剤静脈注射の各々もしくは複合の発生に対するリスクスコアの開発 入院中の心不全の状態の改善 睡眠ポリグラフ検査施行例における各指標 Holter心電図施行例における各指標 遠隔モニタリングデータ取得不能の発生頻度、不使用の発生頻度とその理由 |
Each/Combined events of all-cause death, cardiovascular death, and clinical deterioration events of heart failure defined as hospitalization, emergency department visits, urgent care visit, and intravenous diuretics. Clinical improvement of heart failure in hospitalization. Sleep variables of patients underwent in-laboratory polysomnography. Cardiac variables of Holter ECG monitored patients. Rate and reason of data loss and non-use in the remote monitoring. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内蔵機能検査用器具 体動センサ 70074000（一般医療機器） | |||
| 眠りSCAN | |||
| 12B1X10020000126 | |||
| パラマウントベッド株式会社 | |||
| 東京都 江東区東砂2-14-5 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年05月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害（死亡、後遺障害1級・2級が生じた場合）給付 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| パラマウントベッド株式会社 | ||
| あり | ||
| パラマウントベッド株式会社 | PARAMOUNT BED CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| あり | ||
| 眠りSCAN 15台 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |