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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年4月20日
令和6年9月17日
心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験
心不全患者の眠りSCANによる遠隔モニタリング研究
葛西 隆敏
順天堂大学医学部附属順天堂医院
心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証
4
心不全
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年9月11日
jRCT番号 jRCT1032200017

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験 Validation of a sheet-shaped body vibrometer (Nemuri SCAN) for remote monitoring of respiratory movement, heartbeat, and body movement in patients with heart failure: a multicenter study
心不全患者の眠りSCANによる遠隔モニタリング研究 Remote Monitoring of biological information based on NEMURI SCAN in Patients with Heart Failure Study (Remobilise-HF)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

葛西 隆敏 Kasai Takatoshi
60465036
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
循環器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-3813-3111
tkasai@juntendo.ac.jp
葛西 隆敏 Kasai Takatoshi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
循環器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
03-3813-3111
03-5689-0627
tkasai@juntendo.ac.jp
髙橋 和久
あり
令和2年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部付属順天堂医院
北村 咲子
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤 尚武
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林 和俊
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻 宗子
臨床研究・治験センター
順天堂大学大学院医学研究科
大川 彩香
循環器遠隔管理学講座
代田 浩之 Daita Hiroyuki
順天堂大学医学部附属順天堂医院
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小西 宏和

Konishi Hirokazu

/

東部地域病院

Tobu Chiiki Hospital

循環器内科

125-8512

東京都 葛飾区亀有5-14-1

03-5682-5111

hrkoni@juntendo.ac.jp

小西 宏和

東部地域病院

循環器内科

125-8512

東京都 葛飾区亀有5-14-1

03-5682-5111

03-5682-5133

hrkoni@juntendo.ac.jp

稲田 英一
あり
令和2年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮内 克己

Miyauchi Katsumi

60200119

/

順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

循環器内科

136-0075

東京都 江東区新砂3-3-20

03-5632-3111

ktmmy@juntendo.ac.jp

宮内 克己

順天堂東京江東高齢者医療センター

循環器内科

136-0075

東京都 江東区新砂3-3-20

03-5632-3111

03-5632-3163

ktmmy@juntendo.ac.jp

宮嶋 雅一
あり
令和2年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

弓野 大

Yumino Dai

40349767

/

医療法人社団ゆみの ゆみのハートクリニック

Yumino Medical, Yumino Heart Clinic

最高医療責任者

171-0033

東京都 豊島区高田3-14-29KDXビル1F

03-5956-8010

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大

医療法人社団ゆみの

171-0033

東京都 豊島区高田3-14-29KDXビル1F

03-5956-8010

03-5950-0108

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大
あり
令和2年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、当該研究では在宅診療を主とする。
/

諏訪 哲

Suwa Satoru

/

順天堂大学医学部付属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

suwatetsu3300@yahoo.co.jp

諏訪 哲

順天堂大学医学部付属静岡病院

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

055-948-5088

suwatetsu3300@yahoo.co.jp

佐藤 浩一
あり
令和3年4月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丹野 巡

Tanno Jun

/

東京日暮里たんのハートクリニック

Tokyo NIppori Tanno Heart Clinic

院長

116-0014

東京都 荒川区東日暮里5-50-18 第二松本ビル3階

03-3806-1810

tanno@tanno-clinic.com

丹野 巡

東京日暮里たんのハートクリニック

116-0014

東京都 荒川区東日暮里5-50-18 第二松本ビル3階

03-3806-1810

03-3806-1813

tanno@tanno-clinic.com

丹野 巡
あり
令和3年5月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、当該研究では在宅診療を主とする。
/

弓野 大

Yumino Dai

/

医療法人社団ゆみの のぞみハートクリニック

Yumino Medical, Nozomi Heart Clinic

最高医療責任者

532-0003

大阪府 大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー1F

06-6397-8010

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大

医療法人社団ゆみの

171-0033

東京都 豊島区高田3-14-29 KDXビル1F

03-5956-8010

03-5950-0108

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大
あり
令和3年5月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、当該研究では在宅診療を主とする。
/

弓野 大

Yumino Dai

/

医療法人社団ゆみの ゆみのハートクリニック渋谷

Yumino Medical,Yumino Heart Clinic Shibuya

最高医療責任者

150-0031

東京都 渋谷区桜丘町25-18 NT渋谷ビル2F

03-3461-8838

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大

医療法人社団ゆみの

171-0033

東京都 豊島区高田3-14-29 KDXビル1F

03-5956-8010

03-5950-0108

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大
あり
令和3年7月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されているが、当該研究では在宅診療を主とする
/

弓野 大

Yumino Dai

/

医療法人社団ゆみの ゆみのハートクリニック三鷹

Yumino Medical,Yumino Heart Clinic Mitaka

最高医療責任者

181-0012

東京都 三鷹市上連雀2-2-1 ネベル三鷹2階

0422-76-8808

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大

医療法人社団ゆみの

171-0033

東京都 豊島区高田3-14-29 KDXビル1F

03-5956-8010

03-5950-0108

yumino@yumino-clinic.com

弓野 大
あり
令和3年7月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されているが、当該研究では在宅診療を主とする
/

齋藤 礼衣

Saito Norie

/

社団医療法人孝仁会 釧路孝仁会記念病院

Kushiro Kojinkai Memorial Hospital,Kojinkai Social Medical Corporation

循環器内科

085-0062

北海道 釧路市愛国191番212

0154-39-1222

sa_norizo@kojinkai.or.jp

齋藤 礼衣

社団医療法人孝仁会 釧路孝仁会記念病院

循環器内科

085-0062

北海道 釧路市愛国191番212

0154-39-1222

0154-39-0330

sa_norizo@kojinkai.or.jp

稲垣 徹
あり
令和3年12月10日
自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証
4
実施計画の公表日
2025年09月30日
230
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 20歳以上
2) ガイドラインに基づき心不全と診断されている患者
3) 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られた患者
1) 20 years of age and older.
2) Heart failure patients who are diagnosed based on the guideline.
3) Written informed consents are obtained by the patients.
1) 機器の使用・管理が困難と判断される患者
2) 主治医により研究参加が困難と判断される患者
3) 眠りSCANと心臓ペースメーカーなどの医療機器と併用に関して安全が確認できない患者
1) Patients who are considered difficult to use or control the device.
2) Patients who are considered difficult to participate the study by their doctors.
3) Patients who use medical devices which are not confirmed as safe about simultaneous use with Nemuri SCAN.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より同意の撤回があった場合
2) 研究に協力出来る介護者がいなくなった場合
3) 研究対象者が追跡不能となった場合
4) その他、主治医が研究続行困難と判断した場合や臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合
心不全 Heart failure
D006333
心不全、心疾患、不整脈 heart failure, cardiovascular disease, arrhythmias
あり
入院・通院問わず、就寝するマットレス下に眠りSCANを敷き、睡眠中の呼吸、心拍、体動をモニタリングする。 Nemuri SCAN will be provided to all the patients to be used under the bed at home and/or in-hospital.
心不全増悪イベント(心不全死亡、心不全増悪による入院・救急外来への受診・緊急往診・利尿剤静脈注射)の複合 Clinical deterioration events of heart failure defined as each/combined of death, hospitalization, emergency department visits, urgent care visit, and intravenous diuretics due to heart failure.
全死亡、CV死亡、心不全増悪による入院・救急外来への受診・緊急往診・利尿剤静脈注射の各々もしくは複合の発生に対するリスクスコアの開発
入院中の心不全の状態の改善
睡眠ポリグラフ検査施行例における各指標
Holter心電図施行例における各指標
遠隔モニタリングデータ取得不能の発生頻度、不使用の発生頻度とその理由
Each/Combined events of all-cause death, cardiovascular death, and clinical deterioration events of heart failure defined as hospitalization, emergency department visits, urgent care visit, and intravenous diuretics.
Clinical improvement of heart failure in hospitalization.
Sleep variables of patients underwent in-laboratory polysomnography.
Cardiac variables of Holter ECG monitored patients.
Rate and reason of data loss and non-use in the remote monitoring.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具21 内蔵機能検査用器具 体動センサ 70074000(一般医療機器)
眠りSCAN
12B1X10020000126
パラマウントベッド株式会社
東京都 江東区東砂2-14-5

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年05月26日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害(死亡、後遺障害1級・2級が生じた場合)給付
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

パラマウントベッド株式会社
あり
パラマウントベッド株式会社 PARAMOUNT BED CO.,LTD.
非該当
あり
令和元年5月1日
あり
眠りSCAN 15台
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月17日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月20日 詳細