心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年09月30日 | ||
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230 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 20歳以上 2) ガイドラインに基づき心不全と診断されている患者 3) 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られた患者 |
1) 20 years of age and older. 2) Heart failure patients who are diagnosed based on the guideline. 3) Written informed consents are obtained by the patients. |
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1) 機器の使用・管理が困難と判断される患者 2) 主治医により研究参加が困難と判断される患者 3) 眠りSCANと心臓ペースメーカーなどの医療機器と併用に関して安全が確認できない患者 |
1) Patients who are considered difficult to use or control the device. 2) Patients who are considered difficult to participate the study by their doctors. 3) Patients who use medical devices which are not confirmed as safe about simultaneous use with Nemuri SCAN. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者より同意の撤回があった場合 2) 研究に協力出来る介護者がいなくなった場合 3) 研究対象者が追跡不能となった場合 4) その他、主治医が研究続行困難と判断した場合や臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合 |
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心不全 | Heart failure | |
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D006333 | ||
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心不全、心疾患、不整脈 | heart failure, cardiovascular disease, arrhythmias | |
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あり | ||
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入院・通院問わず、就寝するマットレス下に眠りSCANを敷き、睡眠中の呼吸、心拍、体動をモニタリングする。 | Nemuri SCAN will be provided to all the patients to be used under the bed at home and/or in-hospital. | |
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心不全増悪イベント(心不全死亡、心不全増悪による入院・救急外来への受診・緊急往診・利尿剤静脈注射)の複合 | Clinical deterioration events of heart failure defined as each/combined of death, hospitalization, emergency department visits, urgent care visit, and intravenous diuretics due to heart failure. | |
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全死亡、CV死亡、心不全増悪による入院・救急外来への受診・緊急往診・利尿剤静脈注射の各々もしくは複合の発生に対するリスクスコアの開発 入院中の心不全の状態の改善 睡眠ポリグラフ検査施行例における各指標 Holter心電図施行例における各指標 遠隔モニタリングデータ取得不能の発生頻度、不使用の発生頻度とその理由 |
Each/Combined events of all-cause death, cardiovascular death, and clinical deterioration events of heart failure defined as hospitalization, emergency department visits, urgent care visit, and intravenous diuretics. Clinical improvement of heart failure in hospitalization. Sleep variables of patients underwent in-laboratory polysomnography. Cardiac variables of Holter ECG monitored patients. Rate and reason of data loss and non-use in the remote monitoring. |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具21 内蔵機能検査用器具 体動センサ 70074000(一般医療機器) |
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眠りSCAN | ||
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12B1X10020000126 | ||
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パラマウントベッド株式会社 | |
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東京都 江東区東砂2-14-5 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年05月26日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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健康被害(死亡、後遺障害1級・2級が生じた場合)給付 | |
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なし |
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パラマウントベッド株式会社 | |
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あり | |
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パラマウントベッド株式会社 | PARAMOUNT BED CO.,LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和元年5月1日 | |
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あり | |
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眠りSCAN 15台 | |
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なし | |
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なし | |
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順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board |
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CRB3180012 | |
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東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
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03-5802-1584 | |
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crbjun@juntendo.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |