現在、早産に伴う動脈管開存症(PDA)に対しては、インドメタシンの投与、また薬物の治療効果が得られない場合には外科的動脈管結紮術が行われている。しかしながらインドメタシンには腎機能障害、低血糖、消化管穿孔など好ましくない副作用があり、外科手術は実施が可能な施設が限られる上、早産児にとって治療による合併症の発生や周術期の管理のリスクなどの問題を常に伴う。本研究では、従来当院で行ってきたできるだけ早期に保育器内の湿度を下げていく管理を、初期は高めの湿度を維持し血清Na値の急激な上昇を回避することによって、PDA発症のリスクを低減しうるかを示すことを目的とする。 | |||
2 | |||
2019年08月01日 | |||
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2022年07月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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横浜市立大学附属市民総合医療センターの周産期母子医療センターに入院する院内で出生した在胎週数24週以上28週未満の早産児 | Preterm infants at gestational weeks of 24 to 27 who admitted to neonatal intensive care unit at Yokohama city university medical center |
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先天奇形症候群 重症仮死(APGAR Score 5分時4点以下) 出生時より双胎間輸血症候群が明らかな児 院外出生児 未成年で未婚の母体から出生した児 |
congenital abnormality severe asphyxia (APGAR score 4 points or less at 5 minutes) twin to twin transfusion syndrome apparent at birth birth at another hospital birth from underage and unmarried mother |
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下限なし | No limit | |
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1歳 未満 | 1age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状,所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合(grade 3 以上) (5)研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)重症感染症 (8)その他,研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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超早産児、動脈管開存症 | extremely premature infant, patent ductus arteriosus | |
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D062071, D004374 | ||
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あり | ||
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入院後6時間以内に高湿度管理を開始する。保育器内湿度を90%とし生後72時間まで維持する。生後72時間が経過した後は、当院の通常プロトコルに従い1日に5%を目安として、そこから6日以内に湿度60%まで下げることを目標に湿度を漸減していく。 | High humidity care will be started within 6 hours after admission. Humidity inside the incubator will be kept at 90% until 72 hours after birth. After that, the humidity will be decreased 5% per day to 60% within 6 days after starting to decrease the humidity. | |
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D006813 | ||
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生後7日以内の症候性動脈管開存症の発症割合 | The incidence of symptomatic patent ductus arteriosus within 7 days from birth | |
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日齢14までに投与されたインドメタシンの投与量の総和 入院時の血液検査での血清Naを基準として、日齢7までまたは動脈管開存症の症候化時までの血清Naの最大上昇速度 日齢7までの高Na血症(Na > 145mEq/L)の発症割合 |
Total amount of indomethacin administered until 14 days after birth. Maximum ascent rate of serum sodium concentration until 7 days after birth or until the onset of the symptomatic patent ductus arteriosus. The incidence of hypernatremia (Na > 145mEq/L) until 7 days after birth. |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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定置型保育器 |
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incu i | ||
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22200BZX00150000 | ||
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アトムメディカル株式会社 | |
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埼玉県 さいたま市桜区道場2-2-1 |
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なし |
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2019年08月01日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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人を対象とする医学系研究倫理委員会 | Certificate of Approval Yokohama City University Ethics Committee |
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神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama city, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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rinri@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |