臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月7日 | ||
| 令和5年8月3日 | ||
| 切除可能結腸癌に対するロボット支援下結腸切除術の安全性に関する検討‐多施設共同，前向き，ヒストリカルコントロール，feasibility研究- | ||
| ロボット支援下結腸切除術の安全性評価 | ||
| 絹笠 祐介 | ||
| 国立大学法人東京医科歯科大学病院 | ||
| 根治切除可能なcStage I～IIIの結腸癌患者に対するロボット支援下結腸切除術の安全性及びfeasibilityを評価する．Primary endpointを開腹手術への移行割合とし，ヒストリカルコントロールに対するロボット支援下結腸切除術の非劣性を検証する． | ||
| 2 | ||
| 結腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1032190036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除可能結腸癌に対するロボット支援下結腸切除術の安全性に関する検討‐多施設共同，前向き，ヒストリカルコントロール，feasibility研究- | Evaluation for the safety of Robotic-assisted colectomy for resectable colon cancer : a multi-institutional, prospective, historical controlled, feasibility study | ||
| ロボット支援下結腸切除術の安全性評価 | Evaluation for the safety of robotic-assisted colectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 絹笠 祐介 | KINUGASA YUSUKE | ||
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 | TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL | |
| 大腸・肛門外科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1₋5₋45 | 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8519,JAPAN | |
| 03-5803-5254 | |||
| kinugasa.srg1@tmd.ac.jp | |||
| 山内 慎一 | YAMAUCHI SHINICHI | ||
| 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 | TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY | ||
| 大腸・肛門外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1₋5₋45 | 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8519,JAPAN | ||
| 03-5803-5254 | |||
| s-yamauchi.srg2@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 小川 新太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター CRDS部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 吉田 尚広 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター CR2部2課 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 酒井 美良 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター CRDS部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 太田 達也 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター CR2部1課 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹政 伊知朗 |
TAKEMASA ICHIRO |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
itakemasa@sapmed.ac.jp |
|||
奥谷 浩一 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩見 明生 |
SHIOMI AKIO |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
a.shiomi@scchr.jp |
|||
山岡 雄祐 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 | |||
055-989-5222 |
|||
y.yamaoka@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植村 守 |
UEMURA MAMORU |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
松田 宙 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-3251 |
|||
cmatsuda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣 純一郎 |
HIRO JUNICHIRO |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9254 |
|||
hirosuminanako@hotmail.co.jp |
|||
廣 純一郎 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9254 |
|||
hirosuminanako@hotmail.co.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安井 昌義 |
YASUI MASAYOSHI |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Center Institute |
|
消化管外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yasui-ma@mc.pref.osaka.jp |
|||
北風 雅敏 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
masatoshi.kitakaze@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 根治切除可能なcStage I～IIIの結腸癌患者に対するロボット支援下結腸切除術の安全性及びfeasibilityを評価する．Primary endpointを開腹手術への移行割合とし，ヒストリカルコントロールに対するロボット支援下結腸切除術の非劣性を検証する． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 結腸原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に結腸癌と診断されている． 2) 術前検査と画像診断にて根治切除可能と診断されている． 3) 主占拠部位が盲腸（C），上行結腸（A），横行結腸（T）のいずれか． 4) D2以上のリンパ節郭清を伴うcStage Ⅰ～ⅢC（T1‐4b，N0‐2b，M0：TNM分類）と診断されている． 5) 内視鏡的切除の適応外と診断されている． 6) 腫瘍最大径が8 cm以下である． 7) 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない． 8) ECOGのPerformance status（PS）スコアが0～2である． 9) 自由診療によるロボット支援下結腸切除術に対する同意が得られている． 10）本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている． |
1) Histologically diagnosed with colon cancer. 2) Diagnosed operable by image diagnosis method. 3) Tumor location was cecum, ascending colon or transverse colon. 4) cStage I -IIIC(T1-4b,N0-2b,M0:TNM classification) involving D2 or morelymph node dissection. 5) Diagnosed as not applicable for endoscopic resection. 6) Maximum tumor diameter is 8 cm or less. 7) No multiple lesions requiring two or more anastomoses. 8) Performance status(ECOG)is 0~2. 9) Obtained written informed consent for robotic colectomy at one's own expense. 10) Obtained written informed consent for participation in this study. |
||
| 1) 他の癌種に対する治療も含めて化学療法，放射線療法の既往がある． 2) 胃又は腸管切除術の既往がある（虫垂切除を除く）． 3) 登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす患者． 白血球＜3000/mm3，血小板＜100,000/mm3，ヘモグロビン＜7 g/dL，AST＞100 IU/L，ALT＞100 IU/L，血清Cr＞1.5 mg/dL． 4) その他，研究担当医師が不適と判断する患者． |
1) Had a history of chemotherapy and radiation therapy, including treatment for other cancer type. 2) Had a history of stomach or intestinal resection surgery(including stomach),excluding appendectomyabdominal surgery. 3) WBC<3000/mm3,PLT<100,000/mm3,Hb<7.0 g/dL,AST>100 IU/L,ALT>100 IU/L,serum Cr>1.5 mg/dL (Latest test value within 14 days before registration) 4) Other, Patients judged as inappropriate by investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療中止となった場合 2) 研究対象者より中止の申し出があった場合 3) 研究対象者より同意の撤回（治療の変更・中止の申し出）があった場合 4) 選択基準から逸脱，又は除外基準に抵触することが判明した場合 5) 研究対象者が来院しなくなった場合 6) その他，研究担当医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 結腸癌 | Colon cancer | ||
| あり | |||
| D2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除術をロボット支援下で行う． | Robot-ic assisted right hemicolectomy with lymph node dissection D2 or more. | ||
| 開腹移行割合（Indicated conversion,Technical conversion,Complicative conversion） | Proportion of the conversion to open surgery(Indicated conversion,Technical conversion,Complicative conversion) | ||
| 1) プロトコール治療を完遂した全症例の開腹移行割合 2) 術後30日以内の合併症（Clavien-Dindo分類のGrade II以上の全合併症，縫合不全，手術部位感染（surgical site infection : SSI）） 3) 術後30日以内の再入院の発生割合 4) 手術関連死亡の発生割合 5) 術中有害事象（血管損傷/ 臓器損傷/ 再建やり直し/ その他）の発生割合 6) 術後回復（術後在院日数，初回ガス排泄までの日数，経口開始までの日数） 7) 手術成績（術中出血量，全手術時間，コンソール時間，リンパ節郭清個数） 8) Learning curve 9) 腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合（5 years） 10) 腹膜播種再発の割合（5 years） 11) 全生存期間（5 years） 12) 無再発生存期間（5 years） |
1) Proportion of the conversion to open surgery (for patents who had completed protocol treatment) 2) Postoperative complications within 30 days after surgery (all complications of Clavien-Dindo classification grade II or more, leak, surgical site infection) 3) Proportion of Readmission within 30 days after surgery 4) Surgery-related mortality 5) Proportion of intraoperative adverse effects (vascular injury/ organ injury/ reconstruction/ other) 6) Postoperative recovery (Length of post-operative hospital stay, first flatus and oral diet) 7) Surgical outcomes (estimate blood loss, operative time, console time, lymph nodes harvested) 8) Learning curve 9) Proportion of abdominal incisional hernia (5 years) 10) Proportion of recurrent peritoneal dissemination (5 years) 11) Overall survival (5 years) 12) Disease free survival (5 years) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| da Vinci Xi サージカルシステム | |||
| 22700BZX00112000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年07月12日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 根治切除可能なcStage I~IIIの結腸癌患者に対するロボット支援下結腸切除術の開腹移行割合は、腹腔鏡下結腸切除術に劣らないことが示された（開腹移行割合：0% [90%信頼区間：0.00 - 3.38]， P = 0.0006）。また、本研究で得られた良好な周術期アウトカムは、ロボット支援下結腸切除術の安全性とfeasibilityを示している。 |
The conversion rate of robot-assisted colectomy to open surgery was shown to be non-inferior to that of laparoscopic colectomy in patients with resectable cStage I-III colon cancer (conversion rate: 0% (90% Confidence Interval:0.00 - 3.38), P= 0.0006). In addition, the favorable perioperative results obtained with this procedure also demonstrate its safety and feasibility. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| この研究では規定しておらず、実施医療機関の規定に準ずる。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Intuitive Surgical Sàrl（スイス法人） | Intuitive Surgical Sarl(Swiss corporation) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| DVSS結腸癌_主要評価項目報告書_20230614_提出版.pdf | |
設定されていません |