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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年3月20日
令和3年2月8日
肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証:多施設共同無作為化比較試験
胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証
鈴木 健司
順天堂大学医学部附属順天堂医院
肺切除後に1日胸腔ドレーン排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性を明らかにする。
3
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍
募集中
順天堂医院臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年2月2日
jRCT番号 jRCT1032180389

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証:多施設共同無作為化比較試験 Utility and safety of chest tube removal regardless of amount of pleural effusion after pulmonary resection: A prospective multicenter randomized trial
胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証 A study of utility and safety of chest tube removal regardless of amount of pleural effusion

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鈴木 健司 Suzuki Kenji
10415523
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器外科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo , Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kjsuzuki@juntendo.ac.jp
高持 一矢 Takamochi Kazuya
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5800-0281
ktakamo@juntendo.ac.jp
高橋 和久
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤 尚武
40813803
臨床研究・治験センター
准教授
順天堂大学医学部附属順天堂医院
富安 孝恵
臨床研究・治験センター
事務員
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林 和俊
40722351
臨床研究・治験センター
准教授
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻 宗子
80763466
臨床研究・治験センター
准教授
該当なし
該当なし
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

船井 和仁

Funai  Kazuhito

/

浜松医科大学医学部付属病院

Hamamatsu University Hospital

呼吸器外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1

053-435-2276

kfunai@hama-med.ac.jp

川瀬 晃和

浜松医科大学医学部附属病院

呼吸器外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1

053-435-2276

053-435-2272

akawase@hama-med.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩 豊

Shio Yutaka

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

呼吸器外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地 

024-547-1252

salt@fmu.ac.jp

岡部 直行

福島県立医科大学附属病院

呼吸器外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1252

024-548-2735

okaben@fmu.ac.jp

鈴木 弘行
あり
平成31年3月11日
/

長阪 智

Nagasaka Satoshi

/

国立国際医療研究センター

National Center for Global Health and Medicine

呼吸器外科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

snagasak@hosp.ncgm.go.jp

関原 圭吾

国立国際医療研究センター

呼吸器外科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

ksekihara@hosp.ncgm.go.jp

國土 典宏
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺 光

Watanabe Hikaru

/

日本海総合病院

Nihonkai General Hospital

呼吸器外科

998-8501

山形県 酒田市あきほ町 30

0234-26-2001

hikaru.w.8585@gmail.com

渡辺 光

日本海総合病院

呼吸器外科

998-8501

山形県 酒田市あきほ町 30

0234-26-2001

hikaru.w.8585@gmail.com

鳥貫 隆夫
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田 徳彦

Ikeda Norihiko

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda@wd5.so-net.ne.jp

嶋田 善久

東京医科大学病院

呼吸器・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3349-0326

zenkyu@za3.so-net.ne.jp

三木 保
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉野 一郎

Yoshino Ichiro

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

iyoshino@faculty.chiba-u.jp

坂入 祐一

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

y_sakairi1@yahoo.co.jp

横手 幸太郎
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村 廣繁

Nakamura Hiroshige

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

胸部外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6737

hnaka@med.tottori-u.ac.jp

春木 朋広

鳥取大学医学部附属病院

胸部外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6737

0859-38-6730

tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp

原田 省
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田 守人

Okada Morihito

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

morihito1217@gmail.com

宮田 義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪井 正博

Tsuboi Masahiro

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

mtsuboi@east.ncc.go.jp

青景 圭樹

国立がん研究センター東病院

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kaokage@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西尾 渉

Nishio Wataru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

呼吸器外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

ktk776@gmail.com

北村 嘉隆

兵庫県立がんセンター

呼吸器外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2387

kitamura-kob@umin.ac.jp

吉村 雅裕
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩野 知志

Shiono Satoshi

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

sshiono@ypch.gr.jp

遠藤 誠

山形県立中央病院

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

023-685-2608

m-endoh@ypch.gr.jp

細矢 貴亮
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪野 孝充

Banno Takamitsu

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

呼吸器外科

177-8521

東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

tbanno@juntendo.ac.jp

前屋舗 龍男

順天堂大学医学部附属練馬病院

呼吸器外科

177-8521

東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

tmaeya@juntendo.ac.jp

児島 邦明
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

王 志明

Oh Shiaki

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

呼吸器外科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

toh@juntendo.ac.jp

神津 吉基

順天堂大学医学部附属浦安病院

呼吸器外科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

y-kozu@juntendo-urayasu.jp

吉田 幸洋
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内田 真介

Uchida Shinsuke

/

公立昭和病院

Showa General Hospital

呼吸器外科

187-8510

東京都 小平市花小金井8丁目1-1

042-461-0052

s-uchida@juntendo.ac.jp

内田 真介

公立昭和病院

呼吸器外科

187-8510

東京都 小平市花小金井8丁目1-1

042-461-0052

s-uchida@juntendo.ac.jp

上西 紀夫
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

月岡 卓馬

Tsukioka Takuma

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

呼吸器外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

m1156870@med.osaka-cu.ac.jp

月岡 卓馬

大阪市立大学医学部附属病院

呼吸器外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

m1156870@med.osaka-cu.ac.jp

平田 一人
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水 公裕

Shimizu Kimihiro

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

呼吸器外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号

027-220-8224

kmshimizu@gmail.com

清水 公裕

群馬大学医学部附属病院

呼吸器外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号

027-220-8224

kmshimizu@gmail.com

田村 遵一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田 尚

Iwata  Hisashi

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

呼吸器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

ihisashi@gifu-u.ac.jp

小室 裕康

岐阜大学医学部附属病院

呼吸器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

hiroyasu_101819@yahoo.co.jp

吉田和弘 
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山下 素弘

Yamashita Motohiro

40284103

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp

山下 素弘

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp

谷水 正人
あり
令和元年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 宏之

Ito Hiroyuki

40347331

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-ito@kcch.jp

伊藤 宏之

神奈川県立がんセンター

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2215

h-ito@kcch.jp

中山 治彦
あり
令和元年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥村 典仁

Okumura Norihito

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

No7869@kchnet.or.jp

高橋 鮎子

倉敷中央病院

呼吸器外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

tayuko@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和2年3月3日
倉敷中央病院 救急センター
/

佐治 久

Saji Hisashi

60420965

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Mariannna University School of Medicine Hospital

呼吸器外科

216-85

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

佐治 久

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-5792

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

尾崎 承一
あり
令和2年3月3日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山口 正史

Yamaguchi Masafumi

20316160

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

masafumiyamaguchi@yahoo.co.jp

山口 正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

masafumiyamaguchi@yahoo.co.jp

藤 也寸志
あり
令和2年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

肺切除後に1日胸腔ドレーン排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性を明らかにする。
3
2019年04月01日
2019年04月10日
2019年04月01日
2024年07月31日
172
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が施行され、術後第2日病日に、トパーズまたはトパーズプラスによる胸腔ドレナージ(胸腔内圧を-15cmH2Oに設定)下で、胸腔ドレーン排液量が300mL/24hrを超えている患者 Patients who underwent lobectomy or segmentectomy and the amount of pleural effusion > 300mL/24hr on Thopaz or Thopas plus on POD2
術後肺瘻がない患者 Patients without postoperative air leak
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2) 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
3) その他、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, Benign lung tumor
肺切除、術後肺瘻、胸腔ドレナージ Pulmonary resection, postoperative air leak, thoracic drainage
あり
胸水排液量に関わらず、胸腔ドレーンを術後2日目に抜去する Chest drain removal regardless amount of pleural effusion on POD2
胸腔ドレーン抜去 Chest drain removal
術後30日以内の呼吸器関連有害事象発生頻度(%) Occurrence rate of postoperative respiratory adverse events (%)
治療完遂割合(%)、ドレーン留置期間(日)、術後在院日数(日)、術後呼吸機能(スパイロ:術後3ヶ月±14日) Treatment completion rate (%), Duration of drain placement (day), days of hospitalization (day), Postoperative pulmonary function

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器32 医療用吸引器
電動式低圧吸引器
224AABZI00135000
医療機器
承認内
器32 医療用吸引器
電動式低圧吸引器
228AABZI00016000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本コヴィディエン,メデラAG
なし
なし
なし
日本コヴィディエン,メデラAG
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂医院臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,113-8431, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
J18-008
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月8日 (当画面)
変更 令和2年10月12日 詳細
変更 令和2年7月31日 詳細
変更 令和2年5月1日 詳細
変更 令和元年11月5日 詳細
変更 令和元年10月9日 詳細
変更 令和元年8月19日 詳細
変更 令和元年6月14日 詳細
新規登録 平成31年3月20日 詳細