臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月20日
最終公表日		令和6年7月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証:多施設共同無作為化比較試験
平易な研究名称		肺瘻に対するトパーズの至適胸腔内圧の検証
研究責任（代表）医師の氏名		鈴木　健司
研究責任（代表）医師の所属機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究・治験の目的		肺切除後のエアーリークを消失させるための至適設定圧について明らかにする
試験のフェーズ		3
対象疾患名		原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		順天堂大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年7月16日
jRCT番号	jRCT1032180388

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証:多施設共同無作為化比較試験	Ideal regulated pressure level on the digital thoracic drainage system for earlier resolution for postoperative air leak after pulmonary resection: A prospective multicenter randomized trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		肺瘻に対するトパーズの至適胸腔内圧の検証	A study of ideal regulated pressure level on the digital thoracic drainage system for postoperative air leak

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鈴木　健司	Suzuki Kenji
	e-Rad番号	10415523
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属機関の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	kjsuzuki@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	高持　一矢	Takamochi Kazuya
	担当者所属機関 / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5800-0281
	電子メールアドレス	ktakamo@juntendo.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑鶴　良平
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
データマネジメント担当責任者	氏名	柳澤　尚武
	e-Rad番号	40813803
	所属部署	順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

モニタリング担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
モニタリング担当責任者	氏名	藤林　和俊
	e-Rad番号
	所属部署	順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

監査担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
監査担当責任者	氏名	眞野　訓
	e-Rad番号
	所属部署	順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　信頼性保証室

統計解析担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
統計解析担当責任者	氏名	野尻　宗子
	e-Rad番号	80763466
	所属部署	臨床研究・治験センター

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当なし
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船井　和仁	Funai　 Kazuhito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部付属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山 1-20-1
	電話番号	053-435-2276
	電子メールアドレス	kfunai@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川瀬　晃和
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山 1-20-1
	電話番号	053-435-2276
	FAX番号	053-435-2272
	電子メールアドレス	akawase@hama-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡部　直行	Okabe Naoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘１番地
	電話番号	024-547-1252
	電子メールアドレス	okaben@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡部　直行
	担当者所属機関	福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘１番地
	電話番号	024-547-1252
	FAX番号	024-548-2735
	電子メールアドレス	okaben@fmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長阪　智	Nagasaka Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	snagasak@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関原　圭吾
	担当者所属機関	国立国際医療研究センター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号
	電子メールアドレス	ksekihara@hosp.ncgm.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		國土　典宏
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　佳	Sato Kei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本海総合病院	Nihonkai General Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	998-8501
	所属機関の住所	山形県酒田市あきほ町 30
	電話番号	0234-26-2001
	電子メールアドレス	ksato242@hihonkai-hos.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　佳
	担当者所属機関	日本海総合病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	998-8501
	担当者所属機関の住所	山形県酒田市あきほ町 30
	電話番号	0234-26-2001
	FAX番号
	電子メールアドレス	ksato242@hihonkai-hos.jp
実施医療機関の管理者の氏名		島貫　隆夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　徳彦	Ikeda Norihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	ikeda@wd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	嶋田　善久
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3349-0326
	電子メールアドレス	zenkyu@za3.so-net.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　秀海	Suzuki Hidemi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	h-suzuki@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂入　祐一
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号
	電子メールアドレス	y_sakairi1@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　廣繁	Nakamura Hiroshige
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	胸部外科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6737
	電子メールアドレス	hnaka@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	春木　朋広
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	胸部外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6737
	FAX番号	0859-38-6730
	電子メールアドレス	tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　守人	Okada　 Morihito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University　Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	morihito1217@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮田　義浩
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	ymiyata@hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪井　正博	Tsuboi Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	mtsuboi@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青景　圭樹
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kaokage@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西尾　渉	Nishio Wataru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	ktk776@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北村　嘉隆
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2387
	電子メールアドレス	kitamura-kob@umin.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		吉村　雅裕
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　誠	Makoto Endo
	e-Rad番号	90420067
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	m-endoh@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　誠
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	m-endoh@ypch.gr.j
実施医療機関の管理者の氏名		細谷　貴亮
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阪野　孝充	Banno Takamitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属練馬病院	Juntendo University Nerima Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	177-8521
	所属機関の住所	東京都練馬区高野台3-1-10
	電話番号	03-5923-3111
	電子メールアドレス	tbanno@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前屋舗　龍男
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属練馬病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	177-8521
	担当者所属機関の住所	東京都練馬区高野台3-1-10
	電話番号	03-5923-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	tmaeya@juntendo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		児島　邦明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	王　志明	Oh Shiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2-1-1
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	toh@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神津　吉基
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2-1-1
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	y-kozu@juntendo-urayasu.jp
実施医療機関の管理者の氏名		吉田　幸洋
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　智博	ichikawa Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立昭和病院	Showa General Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	187-8510
	所属機関の住所	東京都小平市花小金井8丁目1-1
	電話番号	042-461-0052
	電子メールアドレス	to_itika@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　智博
	担当者所属機関	公立昭和病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	187-8510
	担当者所属機関の住所	東京都小平市花小金井８丁目1-1
	電話番号	042-461-0052
	FAX番号
	電子メールアドレス	to_itika@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		上西　紀夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	月岡　卓馬	Tsukioka Takuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metroporitan University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	t-tsukioka@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	月岡　卓馬
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	FAX番号
	電子メールアドレス	m1156870@med.osaka-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永島　宗晃	Toshiteru Nagashima
	e-Rad番号	80649608
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号
	電話番号	027-220-8224
	電子メールアドレス	tsnagashima@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　公裕
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号
	電話番号	027-220-8224
	FAX番号
	電子メールアドレス	kmshimizu@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　尚	Iwata Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	ihisashi@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小室　裕康
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroyasu_101819@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　素弘	Yamashita Motohiro
	e-Rad番号	40284103
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　素弘
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　宏之	Ito Hiroyuki
	e-Rad番号	40347331
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	h-ito@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　宏之
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2215
	電子メールアドレス	h-ito@kcch.jp
実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　正嗣	Masashi Kobayashi
	e-Rad番号	90388439
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	mk16989@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　鮎子
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	tayuko@kchnet.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月3日
救急医療に必要な施設又は設備		倉敷中央病院　救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐治　久	Saji Hisashi
	e-Rad番号	60420965
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St.Mariannna University School of Medicine　Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	saji-q@ya2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐治　久
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-976-5792
	電子メールアドレス	saji-q@ya2.so-net.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		尾崎　承一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月3日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　龍郎	Okamoto Tatsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　龍郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	811-13
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-551-4585
	電子メールアドレス	okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		肺切除後のエアーリークを消失させるための至適設定圧について明らかにする
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2019年04月01日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		206
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が施行され、術後第1病日にエアーリーク（トパーズもしくはトパーズプラスの流量で100mL/min以上、1000mL/min以下）が認められる患者	Patients who underwent lobectomy or segmentectomy and developed postoperative air leak (100-1000mL/min on Thopaz or Thopas plus) on POD1
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	術後第1病日に胸部Xp上、著明な皮下気腫や肺の虚脱を認める患者	Patients who developed severe subcutaneous emphysema or collapse of the lung on POD1
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 4POD(術後120hr)までに、割り付けられたトパーズによる胸腔ドレナージ法（-8cmH2O or -15cmH2O）をエアーリーク以外の原因で変更・中止した場合 2) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3) 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4) その他、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍	Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, Benign lung tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		肺切除、術後肺瘻、胸腔ドレナージ	Pulmonary resection, postoperative air leak, thoracic drainage
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		肺切除後エアーリークを認めた患者に対し、トパーズもしくはトパーズプラスを-8cmH2Oまたは-15cmH2Oに設定して、胸腔ドレナージを行う。	Thoracic drainage is performed after pulmonary resection under the setting of pleural pressure at -8cmH2O or -15cmH2O on the Thopaz or the Thopaz plus.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		胸腔内圧変設定	Setting of pleural pressure
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後遷延性肺瘻の割合	frequency of prolonged air leak
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		治療完遂割合(%)、術後エアーリークの持続期間（hr）、ドレーン留置期間（日）、術後在院日数（日）、術後胸膜癒着術施行頻度（5POD以降）、術後30日以内の呼吸器関連有害事象発生頻度（％）、術後呼吸機能	Treatment completion rate (%), Duration of postoperative air leak (hr), Duration of drain placement (day) , Days of hospitalization (day), Frequency of postoperative pleurodesis, Occurrence rate of postoperative respiratory adverse events (%), Postoperative pulmonary function

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器32 医療用吸引器
		一般的名称	電動式低圧吸引器
		承認・認証・届出番号	224AABZI00135000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器32 医療用吸引器
		一般的名称	電動式低圧吸引器
		承認・認証・届出番号	228AABZI00016000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2019年04月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2019年04月10日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本コヴィディエン,メデラAG
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本コヴィディエン,メデラAG
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	順天堂大学臨床研究審査委員会	Juntendo University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	この臨床研究によって得られた患者さんの診察や検査の結果などは、呼吸器外科関連の国内外の学会で発表し、呼吸器外科領域の医学専門誌などに発表する論文などに公表する予定ですが、患者さんに関する情報は本研究用の記号に置き換えるなどして患者さんの情報であるか直ちに判別できないように行います。また、本臨床研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありません。	The results of patient examinations and tests obtained from this clinical study will be presented at domestic and overseas academic societies related to respiratory surgery, and will be published in papers published in medical journals in the field of respiratory surgery. However, the information about the patient will be replaced with the symbol for this study so that it cannot be immediately determined whether it is the patient's information. In addition, the data obtained in this clinical study will not be used for any purpose other than the purpose of this study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年7月17日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年5月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月3日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年2月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月31日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月1日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月20日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項