臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証:多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 肺瘻に対するトパーズの至適胸腔内圧の検証 | ||
| 鈴木 健司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 肺切除後のエアーリークを消失させるための至適設定圧について明らかにする | ||
| 3 | ||
| 原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1032180388 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証:多施設共同無作為化比較試験 | Ideal regulated pressure level on the digital thoracic drainage system for earlier resolution for postoperative air leak after pulmonary resection: A prospective multicenter randomized trial | ||
| 肺瘻に対するトパーズの至適胸腔内圧の検証 | A study of ideal regulated pressure level on the digital thoracic drainage system for postoperative air leak | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 健司 | Suzuki Kenji | ||
| 10415523 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| kjsuzuki@juntendo.ac.jp | |||
| 高持 一矢 | Takamochi Kazuya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-0281 | |||
| ktakamo@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 40813803 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 80763466 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 船井 和仁 |
Funai Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部付属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
kfunai@hama-med.ac.jp |
|||
川瀬 晃和 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
akawase@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡部 直行 |
Okabe Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１番地 |
|||
024-547-1252 |
|||
okaben@fmu.ac.jp |
|||
岡部 直行 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | |||
024-547-1252 |
|||
024-548-2735 |
|||
okaben@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長阪 智 |
Nagasaka Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
snagasak@hosp.ncgm.go.jp |
|||
関原 圭吾 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
ksekihara@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 佳 |
Sato Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本海総合病院 |
Nihonkai General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
山形県 酒田市あきほ町 30 |
|||
0234-26-2001 |
|||
ksato242@hihonkai-hos.jp |
|||
佐藤 佳 |
|||
日本海総合病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
| 山形県 酒田市あきほ町 30 | |||
0234-26-2001 |
|||
ksato242@hihonkai-hos.jp |
|||
| 島貫 隆夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ikeda@wd5.so-net.ne.jp |
|||
嶋田 善久 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
zenkyu@za3.so-net.ne.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
h-suzuki@chiba-u.jp |
|||
坂入 祐一 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
y_sakairi1@yahoo.co.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 廣繁 |
Nakamura Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6737 |
|||
hnaka@med.tottori-u.ac.jp |
|||
春木 朋広 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6737 |
|||
0859-38-6730 |
|||
tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坪井 正博 |
Tsuboi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
mtsuboi@east.ncc.go.jp |
|||
青景 圭樹 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
kaokage@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西尾 渉 |
Nishio Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
ktk776@gmail.com |
|||
北村 嘉隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
kitamura-kob@umin.ac.jp |
|||
| 吉村 雅裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 誠 |
Makoto Endo |
|
|---|---|---|---|
90420067 |
|||
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
m-endoh@ypch.gr.j |
|||
| 細谷 貴亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪野 孝充 |
Banno Takamitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
tbanno@juntendo.ac.jp |
|||
前屋舗 龍男 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
tmaeya@juntendo.ac.jp |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 王 志明 |
Oh Shiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
toh@juntendo.ac.jp |
|||
神津 吉基 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
y-kozu@juntendo-urayasu.jp |
|||
| 吉田 幸洋 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 智博 |
ichikawa Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
187-8510 |
|||
東京都 小平市花小金井8丁目1-1 |
|||
042-461-0052 |
|||
to_itika@yahoo.co.jp |
|||
市川 智博 |
|||
公立昭和病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
187-8510 |
|||
| 東京都 小平市花小金井８丁目1-1 | |||
042-461-0052 |
|||
to_itika@yahoo.co.jp |
|||
| 上西 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 月岡 卓馬 |
Tsukioka Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metroporitan University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
t-tsukioka@omu.ac.jp |
|||
月岡 卓馬 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
m1156870@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永島 宗晃 |
Toshiteru Nagashima |
|
|---|---|---|---|
80649608 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号 |
|||
027-220-8224 |
|||
tsnagashima@gunma-u.ac.jp |
|||
清水 公裕 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号 | |||
027-220-8224 |
|||
kmshimizu@gmail.com |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 尚 |
Iwata Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
ihisashi@gifu-u.ac.jp |
|||
小室 裕康 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
hiroyasu_101819@yahoo.co.jp |
|||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 素弘 |
Yamashita Motohiro |
|
|---|---|---|---|
40284103 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
山下 素弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 愛媛県松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40347331 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
伊藤 宏之 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2215 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 正嗣 |
Masashi Kobayashi |
|
|---|---|---|---|
90388439 |
|||
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
mk16989@kchnet.or.jp |
|||
高橋 鮎子 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
tayuko@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| 倉敷中央病院 救急センター | |||
| / | 佐治 久 |
Saji Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60420965 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Mariannna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
佐治 久 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-5792 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
| 尾崎 承一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡本 龍郎 |
Okamoto Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
岡本 龍郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-13 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺切除後のエアーリークを消失させるための至適設定圧について明らかにする | |||
| 3 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 206 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が施行され、術後第1病日にエアーリーク（トパーズもしくはトパーズプラスの流量で100mL/min以上、1000mL/min以下）が認められる患者 | Patients who underwent lobectomy or segmentectomy and developed postoperative air leak (100-1000mL/min on Thopaz or Thopas plus) on POD1 | ||
| 術後第1病日に胸部Xp上、著明な皮下気腫や肺の虚脱を認める患者 | Patients who developed severe subcutaneous emphysema or collapse of the lung on POD1 | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 4POD(術後120hr)までに、割り付けられたトパーズによる胸腔ドレナージ法（-8cmH2O or -15cmH2O）をエアーリーク以外の原因で変更・中止した場合 2) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3) 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4) その他、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 | Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, Benign lung tumor | ||
| 肺切除、術後肺瘻、胸腔ドレナージ | Pulmonary resection, postoperative air leak, thoracic drainage | ||
| あり | |||
| 肺切除後エアーリークを認めた患者に対し、トパーズもしくはトパーズプラスを-8cmH2Oまたは-15cmH2Oに設定して、胸腔ドレナージを行う。 | Thoracic drainage is performed after pulmonary resection under the setting of pleural pressure at -8cmH2O or -15cmH2O on the Thopaz or the Thopaz plus. | ||
| 胸腔内圧変設定 | Setting of pleural pressure | ||
| 術後遷延性肺瘻の割合 | frequency of prolonged air leak | ||
| 治療完遂割合(%)、術後エアーリークの持続期間（hr）、ドレーン留置期間（日）、術後在院日数（日）、術後胸膜癒着術施行頻度（5POD以降）、術後30日以内の呼吸器関連有害事象発生頻度（％）、術後呼吸機能 | Treatment completion rate (%), Duration of postoperative air leak (hr), Duration of drain placement (day) , Days of hospitalization (day), Frequency of postoperative pleurodesis, Occurrence rate of postoperative respiratory adverse events (%), Postoperative pulmonary function | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器32 医療用吸引器 | |||
| 電動式低圧吸引器 | |||
| 224AABZI00135000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器32 医療用吸引器 | |||
| 電動式低圧吸引器 | |||
| 228AABZI00016000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年04月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本コヴィディエン,メデラAG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本コヴィディエン,メデラAG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |