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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年1月17日
平成31年2月8日
平成31年1月15日
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究
下川　智樹
帝京大学医学部
僧帽弁閉鎖不全症に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成困難あるいは不適当の僧帽弁閉鎖不全症患者を対象として、自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術を行い、その安全性と有効性を評価する
N/A
僧帽弁閉鎖不全症
募集中断
帝京大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 平成31年2月5日
jRCT番号 jRCT1032180087

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study (Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study)
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study (Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

下川　智樹 Shimokawa Tomoki
30599270
/ 帝京大学医学部 School of Medicine, Teikyo University
心臓血管外科
173-8606
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo
03-3964-1211
tshimo@med.teikyo-u.ac.jp
尾澤　直美 Ozawa Naomi
帝京大学医学部 School of Medicine, Teikyo University
心臓血管外科
173-8606
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo
03-3964-1211
03-3964-0856
naozawa@med.teikyo-u.ac.jp
坂本　哲也
あり
平成29年7月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学　次世代臨床研究センター
山中　竹春
臨床試験データ管理室
倉敷中央病院
小宮　達彦
心臓血管外科
大阪市立大学
柴田　利彦
心臓血管外科
あさの循環器内科クリニック
浅野　竜太
循環器内科
横浜市立大学　次世代臨床研究センター
監査部門
横浜立大学 次世代臨床研究センター
坂巻　顕太郎
横浜市立大学大学院医学研究科臨床統計学　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高梨　秀一郎

Shuichiro Takanashi

/

榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

心臓血管外科

183-0003

東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

s-takana@shi.heart.or.jp

清水　篤

榊原記念病院

心臓血管外科

183-0003
東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

042-314-3136

ashimizu@shi.heart.or.jp
　
あり
平成26年6月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

僧帽弁閉鎖不全症に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成困難あるいは不適当の僧帽弁閉鎖不全症患者を対象として、自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術を行い、その安全性と有効性を評価する
N/A
2018年03月07日
2025年03月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録する
1．僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者
2．僧帽弁閉鎖不全症に対し手術適応がある患者（下記のいずれかを満たす）
　1)急性の高度MRで症状のある患者
　2)慢性の高度MRでNYHA心機能分類クラスⅡ～Ⅳの症状があり、LVEFが30％以上の患者
　3)慢性の高度MRで、軽～中等度の左室機能低下（LVEF30～60％および/または収縮末期径40㎜以上）がある無症候性の患者
3．既存の弁形成を行っても十分な効果が得られないと考えられる患者（下記のいずれかを満たす）
　1)僧帽弁形成後慢性期（術後6ヶ月以上経過）の再手術適応患者
　2)感染性心内膜炎による弁破壊が僧帽弁両尖に及ぶ患者
4．研究参加について本人または親権者から文書で同意が得られている患者
5．同意取得時の年齢が16歳以上70歳未満の患者 		We include patients who meet all of the followings.
1. Diagnosis of mitral regurgitation
2. Mitral valve disease that meets at least one of following conditions and is indicated for surgery
(1) Symptomatic acute severe MR
(2) Chronic severe MR and NYHA functional class II, III or IV symptoms in the absence of severe LV dysfunction (severe LV dysfunction is defined as ejection fraction less than 0.30).
(3) Asymptomatic chronic severe MR with mild to moderate LV dysfunction, ejection fraction 0.30 to 0.60, and/or end-systolic dimension greater than or equal to 40 mm.

3. Advamced mitral valve disease that standard mitral valve repair is difficult for and is unlikely to present durable results for. (must meet at least one of the followings)
(1) Redo mitral valve surgery 6 months or longer after the previous mitral valve surgery.
(2) Infective endocarditis extending over the anterior and posterior leaflets

4. Written informed consent is obtained from the patient or his/her parental authority.

5. Patient age must be 16 or older and under 70 at the time of consent.
1．悪性腫瘍に罹患している。ただしin situは除く
2．透析治療を施行中
3．他の臨床試験に参加中、または参加予定がある
4．6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
5．6ヶ月以内に脳梗塞を発症
6．冠動脈内ステント留置後1ヶ月以内
7．僧帽弁以外の心臓血管手術の必要がある（ただし三尖弁輪形成術、慢性心房細動に対するMaze手術、発作性心房細動に対する肺静脈隔離術は本技術と同時に施術できるものとする）
8．重篤な左心機能不全がある（左室駆出率が30％未満）
9．既存の人工弁置換の有効性および予後の観点から、従来法によって最善の治療効果が期待される
10．研究実施責任医師（実施施設毎の実施責任医師）が研究対象者として不適当と判断 		1. Active malignancy except for in situ cancer
2. Dialysis
3. Participating in other trials
4. Myocardial infarction in the last 6 months
5. Stroke in the last 6 months
6. Previous percutaneous coronary stenting in a month before surgery
7. Concomitant procedures other than tricuspid valve repair, maze operation and pulmonary vein isolation.
8. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than 0.30)
9. When excellent outcomes and prognosis are expected with standard prosthetic mitral valve replacement
10. When a principal investigator deems a patient inappropriate as a trial subject
16歳 16age old
70歳 70age old
男性・女性 Both
1）有害事象により研究実施責任医師または研究分担医師が研究の継続が不適当であると判断した場合
2）SMVR手術に必要な面積と質を備えた自己心膜が採取できない場合
3) 手術中SMVR施行後の経食道エコー評価でMRが多く、従来手術（MVR）に変更された場合
4）研究対象者または代諾者から研究への参加の辞退の申し出があった場合
5）来院できないことが確認された場合および、連絡が取れず研究継続が困難となった場合
6）その他、研究実施責任医師または研究分担医師が継続を困難と判断した場合
僧帽弁閉鎖不全症 Mitral regurgitation
あり
自己心膜を用いた僧帽弁置換術 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium
手術2週間後における僧帽弁逆流（MR）の有無 Residual mitral regurgitation two weeks after surgery
手術12ヶ月後における僧帽弁逆流（MR）の有無
術後12ヶ月以内におけるイベント及び有害事象発生の有無
術後60ヶ月以内におけるイベント及び有害事象発生の有無 		Residual and recurrent mitral regurgitation 12 months after surgery, adverse events in 12 months after surgery, and adverse events in 60 months after surgery.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
A0700 内臓機能代用器
弁形成リング
20600BZY00658000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2018年03月07日

2018年03月12日
/

募集中断

Suspended
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険と補償責任保険との組み合わせで構成された臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学倫理委員会 Teikyo University Review Board
東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Inatashi-ku, Tokyo
03-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 平成31年2月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年1月17日 詳細
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