喀痰関連症状の多い安定期COPD患者におけるAerobika®の長時間作用型気管支拡張 | |||
4 | |||
2018年07月01日 | |||
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2019年10月30日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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呼吸器専門医によりCOPDの診断を受けた患者。 長時間作用型気管支拡張薬で治療中の気流閉塞の程度がGOLDⅡ~Ⅳの患者 禁煙8週間以上 CATスコア10点以上、かつ喀痰関連症状が2点以上の患者 研究内容を理解し、同意ができる患者 |
Subject has post-long acting bronchodilator forced expiratory volume in first second (FEV1) is less than 80% predicted. Subject has declared that he/she has stopped smoking for at least 8 weeks prior to entering the study. Subject has respiratory symptoms 10 and over on the CAT total score, and has the phlegm symptoms 2 and over on the CAT phlegm score. Subject has read, understood, and signed the informed consent form. |
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研究担当者が研究参加不可能と判断した患者 | The condition that the investigator judges to exclude from the study. | |
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なし | none | |
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なし | none | |
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男性・女性 | Both | |
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・被験者の申し出による中止 ・喫煙再開 ・研究担当者による中止要請 等 |
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慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease; COPD | |
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あり | ||
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Aerobikaの使用 | Treatment with Aerobika. | |
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Aerobika導入前後の一秒量(FEV1)変化量 | Change in FEV1 before and after 4-week treatment with Aerobika. | |
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下記項目をAerobika使用前と4週間使用後に比較する 1. スパイロメータ所見(VC, FVC, V50, 及びV25) 2. IOS検査所見(R5、R5ins、R5exp、R20、X5、X5ins、X5exp、Fres、Ax) 3. 6分間歩行距離 4. CATスコア, mMRC 5. 急性増悪 |
Following parameters will be assessed for before and at 4-week treatment with Aerobika. 1. VC, FVC, V50, and V25 2. IOS (R5, R5ins, R5exp, R20, X5, X5ins, X5exp, Fres, Ax) 3. 6 minute-walking test 4. CAT score, mMRC 5. Acute exacerbation |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 58 整形用機械器具 一般医療機器 非能動型呼吸運動訓練装置 11634001 |
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Aerobika | ||
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届出番号:13B1X00072001314 | ||
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なし |
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2018年07月01日 |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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研究に伴う危険性は極めて少なく、また特定臨床研究ではないため加入していない。 | |
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特になし。 |
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なし | |
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あり | |
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Aerobika | |
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なし | |
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なし | |
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聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 | the Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine |
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3975 | |
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神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa |
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044-977-8111 | |
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k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |