臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| 肝硬変合併糖尿病患者におけるイメグリミンの有用性と安全性についての単施設前向き介入研究 | ||
| 肝硬変合併糖尿病患者でのイメグリミンの有用性と安全性 |
||
| 宮塚 健 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 肝硬変を合併した糖尿病患者を対象に、イメグリミン内服治療の安全性、有効性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 肝性糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン | ||
| ツイミーグ | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240269 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝硬変合併糖尿病患者におけるイメグリミンの有用性と安全性についての単施設前向き介入研究 | A single-center prospective interventional study on the efficacy and safety of imeglimin in patients with diabetes complicated with liver cirrhosis | ||
| 肝硬変合併糖尿病患者でのイメグリミンの有用性と安全性 |
Efficacy and safety of imeglimin in patients with diabetes complicated with liver cirrhosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮塚 健 | Miyatsuka Takeshi | ||
| / | 北里大学病院 | Diabetes, Endocrinology, and Metabolism, School of Medicine, Kitasato University | |
| 北里大学医学部 糖尿病・内分泌代謝内科学 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1丁目15番地1 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| miyatsuka.takeshi@kitasato-u.ac.jp | |||
| 青木 汀 | Aoki Nagisa | ||
| 北里大学病院 | Diabetes, Endocrinology, and Metabolism, School of Medicine, Kitasato University | ||
| 北里大学医学部 糖尿病・内分泌代謝内科学 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1丁目15番地1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| nagisa050105@gmail.com | |||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学医学部 | ||
| 武部 里美 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肝硬変を合併した糖尿病患者を対象に、イメグリミン内服治療の安全性、有効性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1, 肝硬変を有する 2, Child-Pugh分類 AまたはB 3, 試験開始4-12週前のHbA1cが6.5-10.0% 4, イメグリミンの使用適応があるイメグリミン投与予定の患者 |
1, Liver cirrhosis 2, Child-Pugh A or B 3, HbA1c levels between 6.5% and 10.0% from 4 to 12 weeks before the beginning of this trial 4, Patients scheduled to receive imeglimin who are eligible for its use |
||
| 1, 手術前後、重篤な外傷のある患者 2, 試験参加時に過度のアルコール摂取者(本人の自己申告による推定エタノール換算で、男性30g/日、女性20g/日以上) 3, Child-Pugh分類Cの肝硬変のある患者 4, 明らかな悪性腫瘍合併患者 5, 重篤な貧血(Hb 7 g/dL未満)がある患者 6, 腎機能障害（糸球体濾過量（eGFR）<45mL/min/1.73m2）を有するもの 7, 埋め込み式医療機器(ペースメーカーなど)を使用中の患者 8, 研究内容を十分に理解できないほどの精神発達遅滞や言語的な問題を有する患者 9, 研究責任者、研究分担者が本研究の遂行が困難と判断された患者 |
1, Before or after surgery or severe trauma 2, Alcohol consumption more than 30 g/day in male, more than 20 g/day in female 3, Liver cirrhosis Child-Pugh C 4, Presence of malignant tumors 5, Severe anemia Hb less than 7 g/dL 6, Chronic kidney disease eGFR less than 45 mL/min/1.73 m2 7, Patients using implanted medical devices 8, Patients who cannot fully understand the explanaition because of mental developmental retardation or linguistic problems 9, Patients deemed by the principal investigator or study team to be unable to participate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1, 重篤な有害事象が発現した場合 2, 研究対象者が悪性腫瘍を有した場合 3, その他にリスクが利益を上回ると研究責任者、研究分担者が判断した場合 |
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| 肝性糖尿病 | hepatogenous diabetes | ||
| あり | |||
| イメグリミンによる治療開始前に血糖プロファイルをContinuous glucose monitoring (CGM)で評価する。 | We investigate the glucose profile of patients using continuous glucose monitoring (CGM) before initiating treatment with imeglimin. | ||
| イメグリミン投与前後の血糖変動指標 | Indicators of blood glucose variability before and after imeglimin administration. | ||
| 1, HbA1cの変化 2, 体重、脂肪量、筋肉量、徐脂肪体重の変化 3, Cペプチドインデックスの変化 4, 重症低血糖の有無 |
1, Change in HbA1c 2, Changes in body weight, fat mass, muscle mass, and lean body mass 3, Change in C-peptide 4, Presence or absence of severe hypoglycemia |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン | |||
| ツイミーグ | |||
| 30300AMX00280 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |