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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年7月26日
JCOG2303: 可及的摘出されたIDH変異型星細胞腫の術後化学放射線療法に対する待機化学放射線療法の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験
JCOG2303: 良好に切除できた星細胞腫の術後化学放射線療法に関するランダム化第III相試験
村垣　善浩
神戸大学医学部附属病院
手術で可及的摘出（90%以上の摘出）されたIDH変異型星細胞腫Grade 3を対象に、標準治療である術後テモゾロミド併用化学放射線療法に対する、術後経過観察および増悪時の手術による化学放射線療法の待機（Watch & Wait strategy）の全生存期間における非劣性を検証する。
3
神経膠腫
募集中
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg　等、テモダール点滴静注用100mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年7月25日
jRCT番号 jRCT1031240239

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2303: 可及的摘出されたIDH変異型星細胞腫の術後化学放射線療法に対する待機化学放射線療法の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験 JCOG2303: A randomized phase III study of preserving adjuvant chemoradiation therapy in patients with radically resected IDH-mutant astrocytoma (PATIENT)
JCOG2303: 良好に切除できた星細胞腫の術後化学放射線療法に関するランダム化第III相試験 JCOG2303: A randomized phase III study of preserving adjuvant chemoradiation therapy for radically resected astrocytoma (PATIENT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村垣　善浩 MURAGAKI Yoshihiro
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
未来医工学研究開発センター
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017 Japan
078-382-5700
muragaki@people.kobe-u.ac.jp
篠山　隆司 SASAYAMA Takashi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
脳神経外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017 Japan
078-382-5966
078-382-5979
takasasa@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口　秀

YAMAGUCHI Shigeru

70399939
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5987

011-708-7737

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　学

KINOSHITA Manabu

40448064
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

脳神経外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-65-2111

mkinoshita@asahikawa-med.ac.jp

木下　学

旭川医科大学病院

脳神経外科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-65-2111

0166-68-2599

mkinoshita@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　憲市

SATO Kenichi

50627734
/

社会医療法人医仁会中村記念病院

Nakamura Memorial Hosital

脳神経外科

060-8570

北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

satoken@med.nmh.or.jp

佐藤　憲市

社会医療法人医仁会中村記念病院

脳神経外科

060-8570
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地

011-231-8555

011-231-8385

satoken@med.nmh.or.jp
中村　博彦
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三國　信啓

Mikuni Nobuhiro

60314217
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

脳神経外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

mikunin@sapmed.ac.jp

秋山　幸功

札幌医科大学附属病院

脳神経外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-614-1662

akiyuki@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野　研一郎

Asano Kenichiro

90312496
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University

脳神経外科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5115

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

浅野　研一郎

弘前大学医学部附属病院

脳神経外科

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-39-5115

0172-39-5116

asanoken@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

別府　髙明

BEPPU Takaaki

70275543
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University

脳神経外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

tbeppu@iwate-med.ac.jp

佐藤　雄一

岩手医科大学附属病院

脳神経外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7060

yusato@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　英徳

Endo Hidenori

40723458
/

東北大学病院

Tohoku University

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

hideendo@gmail.com

下田　由輝

東北大学病院

脳神経外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

022-717-7233

yositeru8_8_8simoda@yahoo.co.jp
張替　秀郎
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園田　順彦

Sonoda Yukihiko

90302140
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata university hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2丁目2-2

023-628-5349

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

水戸部　祐太

国立大学法人山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2丁目2-2

023-628-5349

023-628-5351

y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川　栄一

Ishikawa Eiichi

30510169
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba

脳神経外科

305-8575

茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3220

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

杉井　成志

筑波大学附属病院

脳神経外科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3220

029-853-3214

narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇塚　岳夫

Uzuka Takeo

20397110
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Meical University

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

uzuka@dokkyomed.ac.jp

宇塚　岳夫

獨協医科大学病院

脳神経外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-87-2205

uzuka@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白畑　充章

Shirahata Mitsuaki

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

0429-84-4111

misrht@saitama-med.ac.jp

白畑　充章

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4628

misrht@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
なし
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松谷　智郎

MATSUTANI Tomoo

50375747
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp

松谷　智郎

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成田　善孝

Narita Yoshitaka

40392344
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

大野　誠

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

脳脊髄腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-2551

mohno@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉野　篤緒

YOSHINO Atsuo

50256848
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University School of Medicine

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp

角　光一郎

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-0425

sumi.koichiro@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永根　基雄

NAGANE Motoo

60327468
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

小林　啓一

杏林大学医学部付属病院

脳神経外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-43-4715

kekoba@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷　亮平

OTANI Ryohei

30786968
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

脳神経外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

m981182005@yahoo.co.jp

大谷　亮平

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

脳神経外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

m981182005@yahoo.co.jp
戸井　雅和
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川俣　貴一

Kawamata Takakazu

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University

脳神経外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

tkawamata@twmu.ac.jp

都築　俊介

東京女子医科大学病院

脳神経外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前原　健寿

Maehara Taketoshi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyou Medical and Dental University Hospital

脳神経外科

113-8519

東京都 文京区湯島１−５−４５

03-5803-5266

maehara.nsrg@tmd.ac.jp

田村　郁

東京医科歯科大学病院

脳神経外科

113-8519
東京都 文京区湯島１−５−４５

03-5803-5266

tamura.nsrg@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　聡英

KONDO Akihide

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo Hospital

脳神経外科

113-8421

東京都 文京区本郷3-1-1

03-3813-3111

knd-aki@juntendo.ac.jp

清水　勇三郎

順天堂大学医学部附属順天堂医院

脳神経外科

113-8421
東京都 文京区本郷3-1-1

03-3813-3111

03-5689-8343

yzshimiz@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　哲哉

YAMAMOTO TETSUYA

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

y_neuros@yokohama-cu.ac.jp

立石　健佑

公立大学法人横浜市立大学附属病院

脳神経外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

ktate12@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈部　俊宏

Kumabe Toshihiro

10250747
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

脳神経外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1−15−1

042-778-9337

kuma@kitasato-u.ac.jp

柴原　一陽

北里大学病院

脳神経外科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1−15−1

042-778-9337

042-778-7788

ichiyooo@hotmail.com
高相　昌士
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

棗田　学

Natsumeda Manabu

00515728
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

脳神経外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-227-0653

natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

棗田　学

新潟大学医歯学総合病院

脳神経外科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-227-0653

025-227-0819

natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中田　光俊

Nakada Mitsutoshi

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町１３－１

076-265-2000

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

笹川　泰生

国立大学法人金沢大学附属病院

脳神経外科

920-8641
石川県 金沢市宝町１３－１

076-265-2000

076-265-2000

y-sasa@med.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木内　博之

Kinouchi Hiroyuki

30241623
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Faculty of medicine University Hospital

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

hkinouchi@yamanashi.ac.jp

埴原　光人

山梨大学医学部附属病院

脳神経外科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

055-274-2468

mhanihara@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒住　和彦

Kurozumi Kazuhiko

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

脳神経外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2281

kurozu20@hama-med.ac.jp

小泉　慎一郎

浜松医科大学医学部附属病院

脳神経外科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2283

053-435-2282

coizmmd@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三矢　幸一

MITSUYA Koichi

90624015
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

脳神経外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.mitsuya@scchr.jp

三矢　幸一

静岡県立静岡がんセンター

脳神経外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

k.mitsuya@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　竜太

Saito Ryuta

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

ryuta@med.nagoya-u.ac.jp

大岡　史治

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2353

052-744-2360

fohka@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬　雄一

Hirose Yuichi

60218849
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

yhirose@fujita-hu.ac.jp

大場　茂生

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9253

0562-93-3118

shigeo.ohba@gmail.com
白木　良一
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　芳輝

ARAKAWA Yoshiki

20378649
/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　芳輝

国立大学法人京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　直哉

HASHIMOTO Naoya

/

京都府立医科大学附属病院

Department of Neurosurgery, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Sciences

脳神経外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る

075-251-5541

hashimotonaoya@me.com

髙橋　義信

京都府立医科大学附属病院

脳神経外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る

075-251-5541

t-ysnb@koto.kpu-ma.c.jp
佐和　　貞治
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貴島　晴彦

Kishima Haruhiko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3652

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

木嶋　教行

大阪大学医学部附属病院

脳神経外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3652

06-6879-3659

norikijima@gmail.com
竹原　徹郎
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有田　英之

ARITA Hideyuki

60570570
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

脳神経外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hideyuki.arita@oici.jp

有田　英之

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

脳神経外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hideyuki.arita@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸田　弘紀

Toda Hiroki

/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

脳神経外科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町２丁目４番２０号

06-6132-1221

hi-toda@kitano-hp.or.jp

武部　軌良

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

脳神経外科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町２丁目４番２０号

06-6132-1221

n-takebe@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　良介

Matsuda Ryosuke

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University

脳神経外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

rmatsuda@naramed-u.ac.jp

松田　良介

奈良県立医科大学附属病院

脳神経外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-29-0818

rmatsuda@naramed-u.ac.jp
細井　裕司
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　將太

TANAKA Shota

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

stanaka@okayama-u.ac.jp

石田　穣治

岡山大学病院

脳神経外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

086-227-0191

ishidajo@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀江　信貴

Horie Nobutaka

70380912
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5227

horie@hiroshima-u.ac.jp

山崎　文之

広島大学病院

脳神経外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5481

082-257-5229

fyama@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙木　康志

Takagi Yasushi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

脳神経外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町３丁目１８−１５

088-633-7149

ytakagi@tokushima-u.ac.jp

中島　公平

徳島大学病院

脳神経外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町３丁目１８−１５

088-633-7149

knakajima@tokushima-u.ac.jp
香美　祥ニ
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國枝　武治

Kunieda Takeharu

60609931
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University School of Medicine

脳神経外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5338

kuny@m.ehime-u.ac.jp

井上　明宏

愛媛大学医学部附属病院

脳神経外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5338

089-960-5340

iakihiro3@gmail.com
杉山　隆
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上羽　哲也

Ueba Tetsuya

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

脳神経外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2397

tueba@kochi-u.ac.jp

川西　裕

高知大学医学部附属病院

脳神経外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2397

088-880-2400

ykawanishi@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉本　幸司

Yoshimoto Koji

70444784
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp

空閑　太亮

九州大学病院

脳神経外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

092-642-5526

kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾　孝之

Matsuo Takayuki

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

脳神経外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1‐7‐1

095-819-7375

takayuki@nagasaki-u.ac.jp

氏福　健太

長崎大学病院

脳神経外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1‐7‐1

095-819-7375

095-819-7378

kentaujifuku@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武笠　晃丈

Mukasa Akitake

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5219

mukasa-nsu@umin.ac.jp

黒田　順一郎

熊本大学病院

脳神経外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5219

jukuroda@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹島　秀雄

TAKESHIMA Hideo

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

脳神経外科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-3128

take4ma@med.miyazaki-u.ac.jp

山下　真治

宮崎大学医学部附属病院

脳神経外科4

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-3128

0985-84-4571

shinjy@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
なし
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米澤　大

YONEZAWA Hajime

50550076
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5375

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

米澤　大

鹿児島大学病院

脳神経外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5375

099-265-4041

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和6年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

手術で可及的摘出（90%以上の摘出）されたIDH変異型星細胞腫Grade 3を対象に、標準治療である術後テモゾロミド併用化学放射線療法に対する、術後経過観察および増悪時の手術による化学放射線療法の待機（Watch & Wait strategy）の全生存期間における非劣性を検証する。
3
実施計画の公表日
2035年05月31日
270
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
(1)　登録前に実施した最新の手術時の術中迅速病理診断もしくは手術摘出検体の永久病理診断で、Grade 2またはGrade 3の神経膠腫と診断されている。
(2)　以下の(a)(b)の診断に必要な手術検体を提出可能である。
(a)　病理中央診断
(b)　IDH遺伝子変異、1p19q共欠失、CDKN2A/Bホモ接合性欠失の判定のため分子中央診断
(3)　最新の手術後の頭部造影MRI画像ならびにFLAIR画像で、他院を含む初診日から最新の手術前までの腫瘍最大体積に対して90%以上の腫瘍が摘出されている。
(4)　神経膠腫に対する手術歴は問わない。
(5)　最新の神経膠腫に対する手術から21日以内である（手術日をday 0としてday 21までの登録を許容する）。
(6)　最新の手術前の頭部造影MRIにて、腫瘍がテント上にのみ存在する。
(7)　最新の手術前の頭部造影MRIにて、多発病変、播種病変のいずれも認めない。
(8)　測定可能病変の有無を問わない。
(9)　一次登録日の年齢が18歳以上である。
(10)　Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。
(11)　頭蓋内腫瘍に対する化学療法（カルムスチン脳内留置用剤を含む）と放射線治療のいずれの既往もない。
(12)　他のがん種に対する治療も含めて化学療法や頭部に対する放射線治療の既往がない。
(13)　一次登録前21日以内の最新の検査値（登録日の3週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(a) 好中球数>=1,500/mm3
(b) ヘモグロビン>=9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
(c) 血小板数>=100,000/mm3
(d) AST<=120 U/L
(e) ALT<=120 U/L
(f) 血清クレアチニン<=1.605 mg/dL（男性）、<=1.185 mg/dL（女性）
(14)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。

二次登録適格規準
(1） 本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が最新の神経膠腫に対する手術から56日以内である（手術日をday 0としてday 56までの登録を許容する）。
(2） 病理中央診断、分子中央診断の結果、IDH変異型星細胞腫Grade 3（WHO脳腫瘍分類第5版）と診断されている。		 The first registration criteria
(1) The most recent intraoperative rapid pathology at the time of surgery or permanent pathology of a surgically removed specimen performed prior to enrollment has a diagnosis of Grade 2 or Grade 3 glioma.
(2) It is possible to submit the surgical specimens necessary for the diagnosis of (a) and (b) below.
(a) Central pathology diagnosis
(b) Molecular central diagnosis to determine IDH mutation, 1p19q co-deletion, and CDKN2A/B homozygous deletion
(3) Tumor removal of more than 90% of the maximum tumor volume from the date of initial diagnosis including outside institutions to before the latest surgery is confirmed on the latest postoperative contrast-enhanced and FLAIR image of the brain.
(4) Any previous glioma surgery is acceptable.
(5) Within 21 days from the most recent glioma surgery (registration up to day 21 is acceptable with the date of surgery as day 0).
(6) Tumor is located within the cerebrum on the most recent preoperative contrast-enhanced MRI of the head.
(7) No multiple lesions or disseminated lesions on the most recent preoperative contrast-enhanced MRI of the head.
(8) The existence of measurable lesions is not required.
(9) Age 18 years or older on the date of primary enrollment.
(10) Performance status (PS) is either 0-2 on the ECOG scale or PS 3 due solely to neurological symptoms caused by the tumor (PS must be documented in the medical record).
(11) No prior chemotherapy (including carmustine intracerebral implant) or radiation therapy for intracranial tumors.
(12) No history of chemotherapy or radiation therapy to the head, including treatment for other types of cancer.
(13) The most recent laboratory values within 21 days prior to primary enrollment (the same day of the week 3 weeks prior to the date of enrollment is acceptable) meet all of the following
(a) Neutrophil count >= 1,500/mm3
(b) Hemoglobin >=9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days prior to the blood draw for the test used for registration)
(c) platelet count >=100,000/mm3
(d) AST<=120 U/L
(e) ALT<=120 U/L
(f) Serum creatinine <=1.605 mg/dL (male), <=1.185 mg/dL (female)
(14) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient him/herself. However, in case the patient is able to understand and agree to the explanation and is unable to sign the document due to neurological symptoms, a substitute author may sign the document confirming the patient's consent.

The second registration criteria
(1) The patient has already undergone the first registration process. The secondary registration day is within 56 days of the most recent glioma surgery (enrollment up to day 56 is acceptable with the surgery day set as day 0).
(2) Based on the results of central pathological and molecular diagnoses, the patient has a diagnosis of IDH-mutant astrocytoma Grade 3 (WHO Classification of Brain Tumors, 5th edition).
(1)　活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。
(2)　全身的治療を要する感染症を有する。
(3)　登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4）　妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5）　日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6）　脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7）　コントロール不良の糖尿病を合併している
(8）　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(9）　胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
(10）　薬物アレルギーによりガドリニウムを使用できない。
(11）　HBs抗原陽性である。
(12）　HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。		 (1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies.
(2) Infections which needs systemic treatment.
(3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
(4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who wish for their partners to become pregnant.
(5) Severe psychological disease.
(6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment due to the diseases except for brain tumor.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus.
(8) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
(9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest X-p.
(10) Gadolinium allergy.
(11) Positive HBs antigen.
(12) Positive HIV antibody.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
(1) プロトコール治療無効と判断
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3） 有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4) 有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5） プロトコール治療中の死亡
(6) その他、二次登録に至らなかった、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2）.参照）

＜研究の中止について＞
(1） 中間解析中止による試験早期中止
(2） 有害事象による試験早期中止
(3） 登録不良による試験早期中止(研究計画書12.8.参照)
神経膠腫 Glioma
あり
A群：標準治療群[術後化学放射線療法]/ B群：試験治療群[Watch & Wait strategy] Group A: Standard treatment group [Adjuvant chemoradiation therapy] / Group B: Experimental treatment group [Watch & Wait strategy]
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、無化学療法/放射線療法生存期間、
無悪性転化発生期間、テモゾロミド併用化学放射線療法後の無増悪生存期間、
有害事象発生割合、高次脳機能非悪化割合、Health related QOL非悪化割合、
就業率		 Progression-free survival, chemotherapy/radiotherapy-free survival, Malignant transformation-free survival, Progression-free survival after chemoradiation with temozolomide,
Proportion of adverse events, proportione of patients with no neurocognitive decline, proportion of patients with no decline of health-related quality of life, Employment rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg　等、テモダール点滴静注用100mg
21800AMX10612000　等、22200AMX00235000
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055000、21500BZY00309000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社、日本化薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません