臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 高齢者におけるレミマゾラム、セボフルラン、プロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究 | ||
| 高齢者におけるレミマゾラム、セボフルラン、プロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究 | ||
| 高木 俊一 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 本研究ではレミマゾラムの高齢者に対するロクロニウムの作用持続時間に及ぼす影響を、セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔を対照に比較する。プロポフォールには筋弛緩効果がないことがわかっているため、レミマゾラムの筋弛緩作用増強効果を検討するにあたり、コントロール群として比較対象とした。加えて、ロクロニウムの血中濃度、ロクロニウムの蛋白結合率を測定することで、筋弛緩モニターによる筋弛緩効果を観察するだけでなく、筋弛緩効果を遷延させる要因を同定することが可能となる。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム、プロポフォール、セボフルラン | ||
| アネレム、ディプリバン、セボフルラン | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者におけるレミマゾラム、セボフルラン、プロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究 | A comparison of rocuronium potentiation responses to remimazolam, sevoflurane and propofol in eldery : A prospective comparative study. | ||
| 高齢者におけるレミマゾラム、セボフルラン、プロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究 | A comparison of rocuronium potentiation responses to remimazolam, sevoflurane and propofol in eldery : A prospective comparative study. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高木 俊一 | Takagi Shunichi | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | |
| 03-3972-8111 | |||
| nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp | |||
| 佐藤 英恵 | Sato Hanae | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | ||
| 03-3972-8111 | |||
| nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp | |||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではレミマゾラムの高齢者に対するロクロニウムの作用持続時間に及ぼす影響を、セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔を対照に比較する。プロポフォールには筋弛緩効果がないことがわかっているため、レミマゾラムの筋弛緩作用増強効果を検討するにあたり、コントロール群として比較対象とした。加えて、ロクロニウムの血中濃度、ロクロニウムの蛋白結合率を測定することで、筋弛緩モニターによる筋弛緩効果を観察するだけでなく、筋弛緩効果を遷延させる要因を同定することが可能となる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月29日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時（術前回診時）において年齢が65歳以上の者 2)アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の症例（ASA分類 1：器質的、生理的、生化学的あるいは精 神的異常がない。2：軽度～中等度の系統的障害がある。3：重度の系統的障害がある。4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。5：瀕死の状態。） 3)本研究への参加にあたり術前回診時に十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Patients over 65 years 2) Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification 1-3. 3) Patients who receive written informed consent. |
||
| 1.筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーの既往がある患者 2.重度の合併症を有する患者 3.神経筋疾患を有する患者 4.筋弛緩の効果に影響を与える可能性のある薬剤を服用中の患者 5.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 6.参加拒否を申し出た患者 |
1. Patients with a history of allergy to muscle relaxants or antagonists 2. Patients with severe complications 3. patients with neuromuscular disease 4. Patients taking medications that may affect the effect of muscle relaxation. 5. Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator 6. Patients who refuse to participate in the study. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者に予期しない事態が起こったとき | |||
| 全身麻酔を受ける患者 | Patients undergoing general anesthesia | ||
| あり | |||
| 鎮静薬は封筒法によりレミマゾラムかセボフルランかプロポフォールを選択する。全身麻酔中に採血を行う。 | The sedative of choice is remimazolam, sevoflurane, or propofol, depending on the envelope method. Blood samples are drawn during general anesthesia. | ||
| レミマゾラム、セボフルラン、プロポフォール群におけるPTC出現時間 | PTC appearance time in remimazolam, sevoflurane, and propofol groups | ||
| セボフルラン群、プロポフォール群、レミマゾラム群におけるT1、T2出現時間と、スガマデクス投与後TOF比が100％になるまでの時間、PTC、T1、T2出現時の血中ロクロニウム・ロクロニウム蛋白結合率 |
T1 and T2 appearance time in sevoflurane, propofol, and remimazolam groups, and time to 100% TOF ratio after sugammadex administration. PTC, and rocuronium-rocuronium protein binding rate in blood at T1 and T2 appearance | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| ディプリバン | |||
| 21300AMY00077000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン | |||
| 22800AMX00477 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University Itabashi Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | Tokyo itabashiku ooyaguchikamimachi 30-1, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-240109-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |