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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年3月27日
令和6年4月4日
左側肺切除術後肺静脈断端血栓の発生予防におけるヘパリン投与の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
左側肺切除術後肺静脈断端血栓の発生予防におけるヘパリン投与の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
鈴木　健司
順天堂大学医学部附属順天堂医院
左側肺切除術後の肺静脈断端血栓予防におけるヘパリン投与の有効性を他施設共同のランダム化比較により検討すること
2
左側肺切除後の患者
募集中
ヘパリンナトリウム注射液、ヘパリンナトリウム注射液、ヘパリンナトリウム注射液
ヘパリンNa注 5千単位/5mL「モチダ」、ヘパリンNa注 1万単位/10mL「モチダ」、ヘパリンナトリウム注N 5千単位/5mL「AY」、ヘパリンナトリウム注N 1万単位/10mL「AY」、ヘパリンナトリウム注1 万単位/10mL 「ニプロ」、ヘパリンナトリウ ム注5 万単位/50mL 「ニプロ」
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT1031230739

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

左側肺切除術後肺静脈断端血栓の発生予防におけるヘパリン投与の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Postoperative heparin administration to prevent pulmonary vein stump thrombus after left side anatomical pulmonary resection: Multicenter Randomized Phase II trial (PV STUDY)
左側肺切除術後肺静脈断端血栓の発生予防におけるヘパリン投与の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Postoperative heparin administration to prevent pulmonary vein stump thrombus after left side anatomical pulmonary resection: Multicenter Randomized Phase II trial (PV STUDY)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　健司 Suzuki Kenji
10415523
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
呼吸器外科学講座
113-8432
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
kjsuzuki@juntendo.ac.jp
服部　有俊 Hattori Aritoshi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
呼吸器外科学講座
113-8432
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
ahattori@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年3月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC
有吉　恵介
JORTCデータセンター　データマネジメント部門
特定非営利活動法人JORTC
有吉　恵介
JORTCデータセンター　データマネジメント部門
特定非営利活動法人JORTC
小山田　隼佑
JORTCデータセンター　統計部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

市之川　英臣

Ichinokawa Hideomi

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

呼吸器外科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

hideichi@juntendo.ac.jp

市之川　英臣

順天堂大学医学部附属静岡病院

呼吸器外科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

hideichi@juntendo.ac.jp
佐藤　浩一
なし
令和6年3月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

左側肺切除術後の肺静脈断端血栓予防におけるヘパリン投与の有効性を他施設共同のランダム化比較により検討すること
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録選択基準
1) 同意取得時において年齢が18歳以上85歳以下
2) 左肺上葉切除、左肺下葉切除、または1肺葉以上にわたる左肺葉切除術(肺葉切除＋区域切除や部分切除など)、左上大区域切除、左舌区域切除、左肺全摘除が予定されている
3) 同側における解剖学的肺切除の既往がない
4) PS（ECOG）が0、1 のいずれかである
5) 一次登録前30日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
i. 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
ii. ヘモグロビン≧8.0 g/dL
iii. 血小板数≧10×104 /mm3
iv. 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
v. AST≦100 U/L
vi. ALT≦100 U/L
vii. クレアチニン≦1.5 mg/dL
viii. 凝固機能が基準範囲内である　(APTT 1.2倍以下)
6) 重度の喘息を有さない
7) 造影剤アレルギーを有さない
8) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

二次登録選択基準
1) 左肺上葉切除、左肺下葉切除、または1肺葉以上にわたる左肺葉切除術(肺葉切除＋区域切除や部分切除など)、左上大区域切除、左舌区域切除、左肺全摘除が施行されている
2) 術後胸部レントゲン写真において明らかな肺野血腫の増強がない
3) 胸腔ドレーン排液が淡血性～漿液性である
4) 術後胸部レントゲン写真における広範な皮下気腫出現、または再手術の検討を要する重度エアリークの継続がない		 The first registration inclusion criteria
1) Aged 18 to 85 years old on the day of the registration.
2) Left upper lobectomy, left lower lobectomy, left side lobectomy with an additional segmentectomy or wedge resection fot the other lobe, pneumonectomy, left upper division segmentectomy, lingular segmentectomy are planed.
3) No history of previous anatomical thoracic surgery for the left side.
4) Performance status of ECOG is 0 or 1.
5) The latest blood examination result within 30 days prior to the first registration meets all of the following.
i. White blood cell count >= 3,000/mm3 and <=12,000/mm3
ii. Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii. Platelet count >= 100,000/mm3
iv. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
v. AST <=100 U/L
vi. ALT<=100 U/L
vii. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
viii. normal APTT (APTT<= 1.2 fold)
6) No previous history of severe bronchial asthma.
7) No allergic history for contrast agent.
8) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.

The second registration inclusion criteria
1) Left upper lobectomy, left lower lobectomy, left side lobectomy with an additional segmentectomy or wedge resection fot the other lobe, pneumonectomy, left upper division segmentectomy, lingular segmentectomy were performed.
2) No aggravation of hematoma on the postoperative chest X ray.
3) Serous or pale blooded thoracic effusion from the chest drainage tube.
4) No aggravation of subcutaneous emphysema or no contenuous air leak which needs reoperation.
一次登録除外基準
1) ヘパリンに対して過敏症の既往、及び、ヘパリン起因性血小板減少症の既往を有する
2) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のうち少なくとも1つを有する
3) 脳梗塞の既往を有する
4) コントロール不良な糖尿病を有する(コントロール不良：インスリン治療下でも1日尿糖10g以上もしくは空腹時血糖150mg/dl以上の場合)
5) 術前に抗血小板剤、抗血栓剤を内服し、術後にヘパリン化を予定している
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を行っている
7) 出血傾向や凝固異常を伴う疾患を有する
8) 難治性潰瘍の治療歴を有する
9) 妊娠の可能性がある女性、又は授乳中の女性
10) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難であると判断される
11) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

二次登録除外基準
1）心膜、横隔膜、胸壁の合併切除を施行
2）気管支形成または肺動脈形成術を施行
3）心嚢内肺静脈血管処理を施行
4）全面癒着またはそれに準ずる胸腔内広範癒着症例
5）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 The first registration exclusion criteria
1) History of heparin hypersensitivity or history of thrombothytopenia.
2) History of hert failure, unstable angina (angina that developed or worsened within the last 6 months) or a myocardial infarction within 6 months.
3) History of cerebral infarction.
4) Poorly controlled diabetes mellitus (urin sugar >=10g / day or fasting blood sugar >=150mg / dl under the insulin use).
5) Need for preoperative heparinization to replace the preoperative anti-platelet or anti-coagulant drug administration.
6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids.
7) History of diseases with bleeding tendency or coagulation abnormality.
8) History for the treatment of refractory ulcer.
9) Female during pregnancy or lactation.
10) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult.
11) Patients jugded unsuitable for enrolling this study by research director.

The second registration exclusion criteria
1) Surgical resection for pericardium, diaphragm, and chest wall
2) Bronchoplastic procedure or pulmonary vessel reconstruction
3) Intrapericardial procedure for pulmonary vein resection
4) Complete or extensive adhesion in the thoracic cavity
5) Patients jugded unsuitable for enrolling this study by research director
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1) 2PODまでに、ヘパリン投与群における重篤な出血性合併症、血小板減少 (Plt ≤5.0×104/mm3を目安)、ヘパリン休薬により改善しない重篤な凝固機能異常を発現し、研究継続が困難と判断された場合
2) 術後脳梗塞発症を含む有害事象発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
3) 術後初回の胸腹部造影CTを撮影するまでの経過において、術後心房細動の管理に難渋しヘパリン投与を必要とする事象が発生した場合
4） 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
5） その他、医師が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中止基準
1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合
2) 本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合
3) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合
4) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合
5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
6) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合
7） ヘパリン投与群において10％(13例)を超える、重篤(Clavien-Dindo分類 Grade IV以上)な出血関連合併症を認めた場合
左側肺切除後の患者 Patients who underwent left side anatomical pulmonary resection
肺癌 Lung Cancer
あり
術後ヘパリン投与 Postoperative heparin administration
左肺切除後肺静脈断端血栓の発現割合 Frequency of the pulmonry vein stump thrombus after left side anatomical pulmonary resection.
・術後早期(術後30日以内)血栓塞栓症の発症割合(脳梗塞、及びその他の全身血栓塞栓症)
・初回胸部CT画像における肺静脈断端血栓径の縮小割合
・術後晩期(術後3，6，12か月)における肺静脈断端血栓残存割合、及び術後晩期における血栓塞栓症の発症割合(脳梗塞、及びその他の全身血栓塞栓症)
・ヘパリン投与の安全性 (ドレーン留置期間、出血性合併症、胸腔ドレーン再挿入の有無)
・術後30日以内の呼吸器関連有害事象発生頻度(%)
・術後30日／90日死亡割合(%)		 Frequency of the systemic thromboembolic event including cerebral infarction at the early phase after surgical resection (within 30 day after surgery).
Percentage of the shrinkage of pulmonary vein stump thrombus.
Frequency of the pulmonry vein stump thrombus and frequency of the systemic thromboembolic event including cerebral infarction at the late phase after surgical resection (at 3,6,12 months after surgery).
Safety analysis for postoperative heparin administration (duration of chest tube drainage, bleeding related complication, re-insertion of chest drainage tube).
Respiratory related complications.
Postoperative 30 day / 90 day mortaliry rate.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ヘパリンナトリウム注射液
ヘパリンNa注 5千単位/5mL「モチダ」、ヘパリンNa注 1万単位/10mL「モチダ」
22600AMX00809000、22600AMX00810000
医薬品
承認内
ヘパリンナトリウム注射液
ヘパリンナトリウム注N 5千単位/5mL「AY」、ヘパリンナトリウム注N 1万単位/10mL「AY」
22000AMX00711、22000AMX00188
医薬品
承認内
ヘパリンナトリウム注射液
ヘパリンナトリウム注1 万単位/10mL 「ニプロ」、ヘパリンナトリウ ム注5 万単位/50mL 「ニプロ」
22100AMX01170、22100AMX01169

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究対象者に健康被害が発生した場合は、適切な処置を講じ被験者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬株式会社
なし
なし
なし
製造元：エイワイファーマ株式会社/販売元：株式会社陽進堂
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会科学研究費 JSPS Grants-in-Aid for Scientific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月27日 詳細
変更履歴一覧