臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 小児ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群と小児腎移植とに対するミコフェノール酸モフェチルの至適血中濃度の確立にむけた先行研究 | ||
| ミコフェノール酸モフェチルの至適血中濃度の確立にむけた先行研究 | ||
| 小野 真里花 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 小児ステロイド抵抗性症候群と小児腎移植とに対する、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)の至適血中濃度を確立する。この目的のため、本研究では、両病態におけるミコフェノール酸(MPA)の血中濃度を測定し、また、診療録に記載されている背景情報とを合せて解析する。なお、MMFは、MPAのプロドラッグであり、MMFは体内に吸収されるとMPAとなり、薬効を示す。 | ||
| N/A | ||
| 小児ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群 小児腎移植レシピエント児 | ||
| 募集中 | ||
| ミコフェノール酸モフェチル | ||
| セルセプト | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230722 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群と小児腎移植とに対するミコフェノール酸モフェチルの至適血中濃度の確立にむけた先行研究 | Preceding Study Toward Establishing Optimal Blood Concentrations of Mycophenolate Mofetil for Pediatric Steroid-Resistant Nephrotic Syndrome and Pediatric Renal Transplantation | ||
| ミコフェノール酸モフェチルの至適血中濃度の確立にむけた先行研究 | Preceding Study Toward Establishing Optimal Blood Concentrations of Mycophenolate Mofetil | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 真里花 | Ono Marika | ||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan | |
| 0285-44-2111 | |||
| r1715om@jichi.ac.jp | |||
| 小野 真里花 | Ono Marika | ||
| 自治医科大学 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan | ||
| 0285-44-2111 | |||
| 0285-44-8329 | |||
| r1715om@jichi.ac.jp | |||
| 小野 真里花 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月13日 | |||
| 自治医科大学 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児ステロイド抵抗性症候群と小児腎移植とに対する、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)の至適血中濃度を確立する。この目的のため、本研究では、両病態におけるミコフェノール酸(MPA)の血中濃度を測定し、また、診療録に記載されている背景情報とを合せて解析する。なお、MMFは、MPAのプロドラッグであり、MMFは体内に吸収されるとMPAとなり、薬効を示す。 | |||
| N/A | |||
| 2024年03月13日 | |||
| 2024年03月13日 | |||
| 2024年03月13日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 自治医科大学とちぎ子ども医療センター小児科外来通院中、もしくは入院中の、小児ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患児、または、小児腎移植レシピエント児で、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)導入後7日以上経過した児 | Children with steroid-resistant nephrotic syndrome or pediatric renal transplant recipients who are currently receiving outpatient care or hospitalized at the Pediatric Department of Jichi Medical University , and who have passed at least 7 days after the introduction of mycophenolate mofetil (MMF). | ||
| 選択基準を満たさない児 | Children who do not meet the selection criteria | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 20歳 以下 | 20age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意が撤回されたとき | |||
| 小児ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群 小児腎移植レシピエント児 | Pediatric steroid-resistant nephrotic syndrome Pediatric renal transplant recipients | ||
| D009404,D016030 | |||
| ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群、腎移植 | steroid-resistant nephrotic syndrome,kidney transplantation | ||
| なし | |||
| 小児SRNS(寛解導入期、寛解維持期、無効時、再発時、副作用出現時)と小児腎移植治療時(移植導入期、移植導入期拒絶時、移植維持期、移植維持期拒絶時、副作用出現時)のMPAの血中濃度 (MMFを内服する前、内服1時間後、2時間後、3時間後もしくは4時間後、6時間後)から予測される、area under the curve(AUC 0-12 [μg・h/mL])。 | The predicted area under the curve (AUC 0-12) of MPA during pediatric SRNS (induction of remission, maintenance of remission, refractory cases, relapse, onset of side effects) and pediatric renal transplant treatment (transplant induction, transplant induction rejection, transplant maintenance, transplant maintenance rejection, onset of side effects) based on MPA blood concentrations (before MMF ingestion, 1 hour after ingestion, 2 hours after ingestion, 3 hours after ingestion or 4 hours after ingestion, 6 hours after ingestion). | ||
| MPA血中濃度と副作用、血清アルブミン、血清クレアチニン、シクロスポリン血中濃度、タクロリムス血中濃度との関連 | The correlation between MPA blood concentration and the following factors: side effects, serum albumin levels, serum creatinine levels, cyclosporine blood concentration, and tacrolimus blood concentration. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| セルセプト | |||
| 21100AMY00240 | |||
| 自治医科大学 | |||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 臨附23-143 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |