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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月20日
ALS患者を対象に、歯髄幹細胞培養上清液を点滴投与により用いた、安全性と治療・改善効果に関してのレトロスペクティブ観察研究
ALSに対する歯髄幹細胞培養上清液の点滴投与による安全性と有効性の研究
瀨田　康弘
ひとのわメディカル
乳歯幹細胞培養上清液（以下、「上清液」とする。）はALSモデルマウスや、iPS細胞を用いたALS患者の神経細胞に有効であることが示されている。
また、当院でALSに対して上清液の投与経験があり、不可逆性である疾患であるが上清液の投与によって治療効果があり、動かなくなった四肢が動きだす症例を認めており、運動ニューロンの再生が起こったと考えている。
本研究において、上清液における投与により安全性と有効性を判断する。
N/A
筋萎縮性側索硬化症（ALS）
募集中
なし
なし
JSCSF倫理審査委員会
17000041

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月18日
jRCT番号 jRCT1031230719

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ALS患者を対象に、歯髄幹細胞培養上清液を点滴投与により用いた、安全性と治療・改善効果に関してのレトロスペクティブ観察研究 Retrospective Study on the Safety and Therapeutic/Improvement Effects of Intravenous Administration of SHED-CM in ALS Patients
ALSに対する歯髄幹細胞培養上清液の点滴投与による安全性と有効性の研究 Retrospective Study on the Safety and Therapeutic/Improvement Effects of Intravenous Administration of SHED-CM in ALS Patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

瀨田　康弘 Seta Yasuhiro
/ ひとのわメディカル Hitonowa Medical
なし
102-0085
/ 東京都千代田区六番町1番7　K-PLAZA 2F K-PLAZA 2F 1-7 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-8181
info@smartcl-medical.jp
関根　碧 Sekine Midori
ひとのわメディカル Hitonowa Medical
事務局
102-0085
東京都千代田区六番町1番7　K-PLAZA 2F K-PLAZA 2F 1-7 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-8181
03-6272-8182
info@smartcl-medical.jp
瀨田　康弘
あり
令和5年12月25日
自施設にAED、救急カート、バックバルブマスク、エピ ペンを備えており、一次対応は自施設で行う。自施設での 対応が困難な場合は、近隣の医療機関へ搬送する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ひとのわメディカル
瀨田　康弘
ひとのわメディカル
ひとのわメディカル
後藤　正博
ひとのわメディカル
ひとのわメディカル
瀨田　康弘
ひとのわメディカル

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

乳歯幹細胞培養上清液（以下、「上清液」とする。）はALSモデルマウスや、iPS細胞を用いたALS患者の神経細胞に有効であることが示されている。
また、当院でALSに対して上清液の投与経験があり、不可逆性である疾患であるが上清液の投与によって治療効果があり、動かなくなった四肢が動きだす症例を認めており、運動ニューロンの再生が起こったと考えている。
本研究において、上清液における投与により安全性と有効性を判断する。
N/A
2023年12月25日
2023年12月25日
2026年12月31日
28
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1．2022年1月1日から2023年11月30日に当院を受診し、ALSと診断されている患者
2．16歳以上90歳未満の男女
3．初診時のALSFRS-Rのスコアが12点以上		 1. patients who visited our clinic between January 1, 2022 and November 30, 2023 and have been diagnosed with ALS
2. male and female patients aged between 16 and 90 years old
3. ALSFRS-R score of 12 or more at the time of initial visit
1．来院時に気管切開をしている患者
2．本研究の参加についての拒否の意思表示をした患者		 1. Patients who have a tracheostomy at the time of visit.
2. Patients who have expressed their refusal to participate in this study.
16歳 以上 16age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
無し
筋萎縮性側索硬化症（ALS） amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
8B60.0
ALS ALS
なし
有害事象の有無、発生頻度を評価する。 Adverse Events
1. ALSFRS-Rスコアの各点、合計点の変化量及び変化率を確認する。
2. 呼吸機能検査
3. 握力 		1. check the amount and rate of change in each ALSFRS-R score and the total ALSFRS-R score
2. respiratory function test
3. grip strength

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし
株式会社U-Factor
東京都 千代田区麹町４丁目８−１

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師賠償責任保険、臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社U-Factor
ひとのわメディカル　瀨田康弘
Hitonowa Medical Seta Yasuhiro
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

JSCSF倫理審査委員会 JSCSF Ethics Review Committee
17000041
東京都中央区八重洲1－8－16新槇町ビル6F Shimmakichobiru 6F 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5542-1597
mail@jscsf.net
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無し
無し
None

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

00_研究計画書_後ろ向き研究.pdf
03_オプトアウト用資料.pdf