臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第III相試験 | ||
| 胆管炎抗菌薬短縮RCT | ||
| 増田 作栄 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 全世界的に 胆管炎に対する抗菌薬の推奨期間は根拠の大部分は後方視的研究に依っている。近年は、投与期間の短縮が可能とする後方視的研究が増えており、並行して長期投与による耐性菌発生や抗菌薬自体の副作用による有害性の研究も進んでいる。そのためエビデンスに基づき、試験治療が現行の標準治療に劣らないと示すことで、耐性菌発生、抗菌薬の有害事象、入院期間、医療コストなどの低減に繋がることが想定される。 | ||
| 3 | ||
| 急性胆管炎 | ||
| 募集前 | ||
| 市販されている全ての抗菌薬 | ||
| 市販されている全ての抗菌薬 | ||
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 | ||
| 11000920 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230709 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第III相試験 | Optimizing Short-term Antibiotic Treatment in Acute Cholangitis: rationale and study protocol for an open-label randomized controlled trial - The BOLT-P3 Trial (Biliary Optimal Limited Treatment - Phase 3) (Biliary Optimal Limited Treatment - Phase 3 (BOLT-B3 )) | ||
| 胆管炎抗菌薬短縮RCT | BOLT-P3 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 増田 作栄 | Sakue Masuda | ||
| 90986845 | |||
| / | 湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | |
| 消化器病センター | |||
| 247-8533 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa 247-8533, Japan | |
| 0467-46-1717 | |||
| sakue.masuda@tokushukai.jp | |||
| 増田 作栄 | Sakue Masuda | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | ||
| 消化器病センター | |||
| 247-8533 | |||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa 247-8533, Japan | ||
| 0467-46-1717 | |||
| 0467-45-0190 | |||
| sakue.masuda@tokushukai.jp | |||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 木村 かれん | ||
| 消化器病センター | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 窪田 純 | ||
| 消化器病センター | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| 臨床研究支援事業本部 研究モニタリング部 | ||
| 一般社団法人日本再生医療学会 | ||
| 宮澤 直美 | ||
| 臨床研究支援ユニット | ||
| 札幌東徳洲会 | ||
| 杉谷 歩 | ||
| 生物統計部 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 原田 憲成 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 藤井 麻衣子 | ||
| 消化器病センター | ||
| 今村 義宜 | Yoshinori Imamura | ||
| 神戸大学 | |||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤川 智章 |
Fujikawa Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
|
肝胆膵・消化器病センター |
|||
251-0041 |
|||
神奈川県 藤沢市辻堂神台 1-5-1 |
|||
0466-35-1177 |
|||
t-fujikawa@ctmc.jp |
|||
清水 悦子 |
|||
同上 |
|||
肝胆膵・消化器病センター |
|||
251-0041 |
|||
| 神奈川県 藤沢市辻堂神台 1-5-1 | |||
0466-35-1177 |
|||
0466-35-1300 |
|||
etsuko.shimizu@tokushukai.jp |
|||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 龍一 |
Yamamoto Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京西徳洲会病院 |
Tokyo Nishi Tokushukai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
196-0003 |
|||
東京都 昭島市松原町3-1-1 |
|||
042-500-4433 |
|||
ryuichi5118@gmail.com |
|||
山本 龍一 |
|||
東京西徳洲会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
196-0003 |
|||
| 東京都 昭島市松原町3-1-1 | |||
042-500-4433 |
|||
ryuichi5118@gmail.com |
|||
| 佐藤 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
| / | 前嶋 恭平 |
Maejima Kyohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉西総合病院 |
Chibanishi Sogo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
270-2251 |
|||
千葉県 松戸市金ヶ作107-1 |
|||
047-384-8111 |
|||
1989.maeji@gmail.com |
|||
前嶋 恭平 |
|||
千葉西総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
270-2251 |
|||
| 千葉県 松戸市金ヶ作107-1 | |||
047-384-8111 |
|||
1989.maeji@gmail.com |
|||
| 三角 和雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
| / | 地主 龍平 |
Jinushi Ryuuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
gk3273@icloud.com |
|||
地主 龍平 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
gk3273@icloud.com |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
| / | 川西 彩 |
Kawanishi Aya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部附属病院 |
Tokai University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ka517845@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
川西 彩 |
|||
東海大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
ka517845@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
| / | 野田 尚吾 |
Noda Syogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
816-0864 |
|||
福岡県 春日市須玖北4丁目5番地 |
|||
092-573-6622 |
|||
m08079sn@gmail.com |
|||
野田 尚吾 |
|||
福岡徳洲会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
816-0864 |
|||
| 福岡県 春日市須玖北4丁目5番地 | |||
092-573-6622 |
|||
m08079sn@gmail.com |
|||
| 乘富 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
| / | 滝原 浩守 |
Takihara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇治徳洲会病院 |
Uji Tokushukai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
611-0041 |
|||
京都府 宇治市槇島町石橋145番 |
|||
0774-20-1111 |
|||
tkhr.hrc@gmail.com |
|||
滝原 浩守 |
|||
宇治徳洲会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
611-0041 |
|||
| 京都府 宇治市槇島町石橋145番 | |||
0774-20-1111 |
|||
tkhr.hrc@gmail.com |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全世界的に 胆管炎に対する抗菌薬の推奨期間は根拠の大部分は後方視的研究に依っている。近年は、投与期間の短縮が可能とする後方視的研究が増えており、並行して長期投与による耐性菌発生や抗菌薬自体の副作用による有害性の研究も進んでいる。そのためエビデンスに基づき、試験治療が現行の標準治療に劣らないと示すことで、耐性菌発生、抗菌薬の有害事象、入院期間、医療コストなどの低減に繋がることが想定される。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たす者を対象とする 1） 疾患： TG18にて確診または疑診に該当する急性胆管炎(table 4)であり、良悪性は問わない。ただし遠位胆道ステント機能不全による急性胆管炎患者は、30日以上ステントを留置しているものに限る。 2） 年齢： 18歳以上。 3） 前治療の規定： 入院後48時間以内[41]に胆管閉塞機転の解除（胆管ドレナージ術）がERCPにて技術的に成功した症例。 4) 本試験参加について患者本人または代諾者から文書で同意が得られている。 |
Participants must meet all of the following criteria: 1. Disease: Patients diagnosed with AC in accordance with the TG18, regardless of benign or malignant nature. However, for patients with AC due to dysfunction of distal bile duct stents, inclusion is limited to those who have had a stent in place for more than 30 days. 2. Age: 18 years or older. 3. Previous Treatment: Cases where biliary obstruction has been technically successfully relieved through biliary drainage procedures with ERCP within 48 hours of hospitalization(18). 4. Consent: Written consent obtained from the patient or their legal representative for participation in this trial. |
||
| 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。 1) ERCP施行時にカテコラミンを有する循環不全 2) ICUの入室を要する 3) 35度未満の低体温 4) 3ヶ月以内の再発性の胆管炎 5) 肝門部領域のBismuthⅡ型以上相当の悪性または良性胆管狭窄をきたしたもの、または胆管閉塞の原因が特定できないもの 6) 手術により解剖学的に変化した患者（胆道-空腸吻合など）。 7) 国際膵臓学会/米国膵臓学会のガイドラインに基づく膵炎の併発（以下の3項目のうち2項目が満たされた場合） 上腹部痛 血清アミラーゼまたはリパーゼ＞3x ULN 画像診断で急性膵炎の徴候がある 8) TG18基準による胆嚢炎の併発（以下のAの1項目を満たし、BとCの1項目を満たす場合） A. 炎症の局所徴候 A1：マーフィーサイン A2：右上腹部の腫瘤・疼痛・圧痛 B. 炎症の全身的徴候 B1:発熱（腋窩温 ≥ 37.1℃[42–44]） B2：C反応性タンパク質の上昇（C-reactive protein： CRP）（CRP > 3.0mg/dL[45]） B3：白血球（White blood cell： WBC）数上昇(WBC > 10,000/μL[43,44]) C. 急性胆嚢炎に特徴的な画像所見 9) 肝膿瘍の併発 10) その他の感染症の併発 11) 登録前に抗菌薬の継続的な投与を受けている患者 12) 登録前にERCPによる合併症[46–48]（穿孔、膵炎、出血、胆嚢炎、鎮静によるものを含む心肺疾患;誤嚥性肺炎/窒息/心肺停止など）が判明した症例 13) 特定の免疫抑制状態： A. プレドニゾロン（Prednisolone: PSL）>10mgを含む免疫抑制剤の使用 B. 既知のヒト免疫不全ウイルス（Human immunodeficiency virus: HIV）感染 C. 無作為化前48時間の好中球減少症 (好中球≦1500/μL) D. 同種造血幹細胞移植後1ヶ月および生着前の任意の時期における同種造血幹細胞移植 14) 妊娠中の女性 15) その他、担当医が本試験の対象に不適当と判断した場合 |
Participants will be excluded if they meet any of the following criteria: 1. Circulatory insufficiency with catecholamines at the time of ERCP. 2. Requirement for intensive care unit ICU admission. 3. Hypothermia below 35 degrees Celsius. 4. Recurrent cholangitis within 3 months. 5. Malignant or benign biliary stricture equivalent to or beyond Bismuth 2 type in the hepatic portal area, or indeterminate cause of biliary obstruction. 6. Patients with anatomical changes due to surgery such as biliary-jejunal anastomosis. 7. Concomitant pancreatitis based on International Pancreatic Society/American Pancreatic Association guidelines, meeting two of the following criteria: Upper abdominal pain, Serum amylase or lipase more than three times upper limit of normal ULN, Imaging signs of acute pancreatitis. 8. Concurrent cholecystitis according to TG18 criteria, meeting one item from A and one from B and C: A. Local signs of inflammation: Murphy's sign, or right upper quadrant mass, pain, or tenderness. B. Systemic signs of inflammation: fever with axillary temperature more than 37.1C, elevated C-reactive protein CRP more than 3.0 mg/dL, or elevated white blood cell WBC count more than 10,000 uL. C. Imaging findings characteristic of acute cholecystitis. 9. Concurrent hepatic abscess. 10. Concurrent other infections. 11. Patients receiving continuous administration of antibiotics prior to registration. 12. Complications from ERCP prior to registration such as perforation, pancreatitis, bleeding, cholecystitis, cardiopulmonary diseases due to sedation; aspiration pneumonia, choking, cardiac arrest, etc. 13. Specific immunosuppressed states: A. Use of immunosuppressants including prednisolone more than 10 mg. B. Known human immune virus infection. C. Neutropenia within 48 hours prior to randomization, neutrophils less than or equal to 1500 uL. D. Autologous hematopoietic stem cell transplantation within 1 month and at any point prior to engraftment in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 14. Pregnant women. 15. Other cases deemed unsuitable for the trial by the attending physician. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。 1) 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合 6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9) その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 急性胆管炎 | Acute cholangitis | ||
| Cholangitis (Tree Number(s): C06.130.120.200 MeSH Unique ID: D002761) | |||
| 急性胆管炎 | Acute cholangitis | ||
| あり | |||
| 本試験は急性胆管炎の胆道ドレナージ後の抗菌薬治療として、標準治療群である 96-168時間に対し、試験治療群である 24-72時間の有効性が劣らないことを検証する。 標準治療群について（抗菌薬の投与方法と種類） 原則として経静脈投与する。 投与期間は、胆道ドレナージが十分に行われた後、96-168時間である。なお、試験治療群との差異を明確にするため、 本研究では抗菌薬の投与時間は具体的には96-168時間とする。 TokyoGuideline2018 (TG18)の推奨に従い、アミノグリコシド系、カルバペネム系、セファロスポリン系、フルオロキノロン系、スルホンアミド系、ペニシリン系より選択する。具体的な薬剤については厳密に規定せず、アレルギー、ローカルプロトコル、過去の培養結果によって変更することを許容する。 試験治療群について（抗菌薬の投与方法と種類） 原則として経静脈投与する。 投与期間は、胆道ドレナージが十分に行われた後、24-72時間である。なお、標準治療群との差異を明確にするため、抗菌薬の投与時間は具体的には24-72時間とする。 標準治療群と同様に、TG18の推奨に従って、 アミノグリコシド系、カルバペネム系、セファロスポリン系、フルオロキノロン系、スルホンアミド系、ペニシリン系より選択する。具体的な薬剤については厳密に規定せず、アレルギー、ローカルプロトコル、過去の培養結果によって変更することを許容する。 |
This study aims to verify that the efficacy of antibiotic treatment for acute cholangitis following biliary drainage in the trial treatment group, lasting 24-72 hours, is not inferior to that in the standard treatment group, which lasts 96-168 hours. For the standard treatment group (method and type of antibiotic administration): Antibiotics are principally administered intravenously. The administration period is 96-168 hours after sufficient biliary drainage has been achieved. To clearly differentiate from the trial treatment group, the antibiotic administration duration in this study is specifically set to 96-168 hours. Following the recommendations of Tokyo Guideline 2018 (TG18), a choice is made from aminoglycosides, carbapenems, cephalosporins, fluoroquinolones, sulfonamides, and penicillins. The specific choice of medication is not strictly defined but may be altered based on allergies, local protocols, and previous culture results. For the trial treatment group (method and type of antibiotic administration): Antibiotics are principally administered intravenously. The administration period is 24-72 hours after sufficient biliary drainage has been achieved. To clarify the difference from the standard treatment group, the antibiotic administration duration is specifically set to 24-72 hours. Similar to the standard treatment group, following the recommendations of TG18, a choice is made from aminoglycosides, carbapenems, cephalosporins, fluoroquinolones, sulfonamides, and penicillins. The specific choice of medication is not strictly defined but may be altered based on allergies, local protocols, and previous culture results. |
||
| Anti-Bacterial Agents (Tree Number(s): D27.505.954.122.085 MeSH Unique ID: D000900) | |||
| 抗菌薬 | antibiotics | ||
| 14日以内の臨床的改善 | The primary outcome is defined as the rate of cases that achieve clinical cure within 14 days and survive without recurrence. | ||
| Secondary outcome は以下の項目を設定した： 1. 30日以内の再発率 2. 30日死亡率 3. 30日まで両群で必要とされた抗菌薬の総日数 4. 30日まで両群で必要とされた入院の総日数 5. 重症度別の臨床的改善率 6. 抗菌薬終了時の解熱の有無別の臨床的改善率 7. 75歳以上[50,51]の高齢者集団における臨床的改善率 8. 血液培養結果別の臨床的改善率 9. 胆汁培養結果別の臨床的改善率 10. ERCP前の抗菌薬感受性別による臨床的改善率 11. ERCP前の抗菌薬投与期間別による臨床的改善率 12. ERCP施行までの時間別による臨床的改善率 13. 急性胆管炎の成因別による臨床的改善率 14. 治療コスト 15. 14日以内の以下の有害事象の発生率 (ア) 発疹 (イ) 下痢（1日3回以上の緩い便と定義） (ウ) CD腸炎 : 以下の1と2を満たす場合： 1.臨床的徴候: 下痢（24時間以内に3回以上の形のない便）が存在すること。 2.実験的確認: C. difficileの毒素Aおよび/または毒素Bの便中での検出。 C. difficileの便中抗原が陽性。 C. difficileの培養からの検出。 C. difficileの特異的遺伝子をPCRなどの分子診断法により検出。 C. difficileの細胞毒性中和試験により細胞変化が抑制される。 (エ) Drug-induced liver injury：以下のいずれか： ① 肝機能異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の5×正常上限（ULN）以上の上昇 ② アルカリホスファターゼ（ALP）の2×ULN以上の上昇 ③ ALTの3×ULN以上の上昇かつ総ビリルビン濃度が2×ULN以上上昇 かつ画像診断を再検した場合は胆管拡張の増悪を認めないもしくは一旦低下した肝胆道系酵素が再上昇した場合。 (オ) 急性腎障害：以下のいずれかを満たす場合 ① 48時間以内に血清クレアチニンが26.5μmol/L (0.3mg/dl) 以上増加する ② 血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加する |
The secondary outcomes include the following: 1. Recurrence rate within 30 days. 2. Mortality rate within 30 days. 3. Total number of days of antibiotics required for both groups within 30 days. 4. Total number of days of hospitalization required for both groups within 30 days. 5. Clinical cure rates by severity. 6. Clinical cure rates by the presence or absence of fever at the end of antibiotic treatment. 7. Clinical cure rates in elderly populations aged 75 and over. 8. Clinical cure rates by blood culture results. 9. Clinical cure rates by bile culture results. 10. Clinical cure rates based on antibiotic susceptibility prior to ERCP. 11. Clinical cure rates based on the duration of antibiotic administration prior to ERCP. 12. Clinical cure rates based on the time until ERCP procedure. 13. Clinical cure rates based on the etiology of AC. 14. Treatment costs. 15. Incidence of the following adverse events within 14 days: (a) Rash (b) Diarrhea (defined as three or more loose stools per day) (c) C. difficile enteritis: when both clinical signs and experimental confirmation are met: Clinical signs: presence of diarrhea (three or more formless stools within 24 hours). Experimental confirmation: Detection of C. difficile toxin A and/or toxin B in stool. Positive stool antigen for C. difficile. Detection from culture of C. difficile. Detection of specific genes of C. difficile by molecular diagnostic methods such as polymerase chain reaction. Cell change suppression by C. difficile cytotoxicity neutralization assay. (d) Drug-induced liver injury: any of the following: Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) elevation greater than 5 times upper limit of normal (ULN)) Elevation of alkaline phosphatase (ALP) greater than 2 times ULN Elevation of ALT greater than 3 times ULN and total bilirubin concentration rising above 2 times ULN Additionally, recurrence is indicated if, upon re-evaluation with imaging diagnostics, there is no observed worsening of biliary duct dilation or if there is a re-elevation of hepatic and biliary enzymes following an initial decrease. (e) Acute kidney injury: if any of the following are met within 48 hours: Serum creatinine increases by more than 26.5 umol/L (0.3 mg/dl) Serum creatinine increases to more than 1.5 times the baseline |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 市販されている全ての抗菌薬 | |||
| 市販されている全ての抗菌薬 | |||
| 市販されている全ての抗菌薬 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 一般診療範囲内の研究であるため、基本的には健康保険の範疇で行われる。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 | The Tokushukai Group Ethics Committee | |
| 11000920 | ||
| 東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階 | Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| mirai-ec1@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |