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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月15日
4種混合ワクチン及びHibワクチンから5種混合ワクチンへの切り替えに関する互換性研究
4種混合ワクチン及びHibワクチンから5種混合ワクチンへの切り替えに関する互換性研究
田中　敏博
JA静岡厚生連 静岡厚生病院
初回免疫として既存の4種混合ワクチン及びHibワクチンを3回接種済みの生後10か月以上60か月未満の乳幼児を対象に、追加免疫として5種混合ワクチンを接種した場合の免疫原性及び安全性を、4種混合ワクチン及びHibワクチンを同時接種した場合と比較し、両者の互換性を確認する。
N/A
Hib感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎
募集中
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
ゴービック水性懸濁注シリンジ、テトラビック皮下注シリンジ、アクトヒブ
特定非活動法人MINS研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月13日
jRCT番号 jRCT1031230708

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

4種混合ワクチン及びHibワクチンから5種混合ワクチンへの切り替えに関する互換性研究 Interchangeability study of switching from DPT-IPV quadrivalent vaccine and Hib vaccine to DPT-IPV-Hib pentavalent vaccine
4種混合ワクチン及びHibワクチンから5種混合ワクチンへの切り替えに関する互換性研究 Interchangeability study of switching from DPT-IPV quadrivalent vaccine and Hib vaccine to DPT-IPV-Hib pentavalent vaccine

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　敏博 Tanaka Toshihiro
/ JA静岡厚生連 静岡厚生病院 Shizuoka Kosei Hospital
小児科
420-8623
/ 静岡県静岡市葵区北番町23番地 23 Kitabancho, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
054-271-7177
BIKEN_GOBIK_jimu@a2healthcare.com
荒木　誠 Araki Makoto
一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
メディカルアフェアーズ室
565-0871
大阪府吹田市山田丘3番1号 大阪大学内 3-1, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4710
BIKEN_GOBIK_jimu@a2healthcare.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部データサイエンス第1部
部長
エイツーヘルスケア株式会社
岡本　浩之
臨床開発統括部門臨床開発本部
本部長
エイツーヘルスケア株式会社
湯川　智仁
データサイエンス本部データサイエンス第3部
部長
一般財団法人阪大微生物病研究会
荒木　誠
メディカルアフェアーズ室
室長
エイツーヘルスケア株式会社
河田　菜生
臨床開発第4部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

瀧本　朋子

Takimoto Tomoko

/

医療法人髙僚会　たきもとこどもクリニック

TAKIMOTO KIDS CLINIC

813-0017

福岡県 福岡市東区香椎照葉3丁目4-5 I.C.メディカルビル2F

092-719-0115

　

　
/

原　拓麿

Hara Takuma

/

医療法人社団皆誠会　はらこどもクリニック

Hara Kids Clinic

359-1141

埼玉県 所沢市小手指町2丁目1379番地

04-2926-4333

　

　
/

西田　大祐

Nishida Daisuke

/

にしだこどもクリニック

Nishida kodomo clinic

206-0025

東京都 多摩市永山1丁目2-14 フローラ永山1F

042-376-1001

　

　
/

坂田　葉子

Sakata Yoko

/

医療法人社団　丘のうえこどもクリニック

Okanoue kodomo clinic

078-8811

北海道 旭川市緑が丘南1条2丁目3-13

0166-66-6006

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

初回免疫として既存の4種混合ワクチン及びHibワクチンを3回接種済みの生後10か月以上60か月未満の乳幼児を対象に、追加免疫として5種混合ワクチンを接種した場合の免疫原性及び安全性を、4種混合ワクチン及びHibワクチンを同時接種した場合と比較し、両者の互換性を確認する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
40
観察研究 Observational
なし None
1. 初回免疫として4種混合ワクチン及びHibワクチンを各々3回接種（同時接種の者を含む）し、かつ初回免疫の4種混合ワクチンの3回目接種から6か月以上18か月未満経過している、生後10か月以上60か月未満の乳幼児
2. 追加免疫（4回目接種）として、5種混合ワクチン（ゴービック水性懸濁注シリンジ）接種又は4種混合ワクチン（テトラビック皮下注シリンジ）及びHibワクチン（アクトヒブ）の同時接種を希望する者
3. 代諾者から文書による同意取得が可能な者
 Infant aged >=10 and <60 months who has received 3 doses each of DPT-IPV quadrivalent vaccine and Hib vaccine as a primary immunization (including concomitant vaccination) and more than 6 months but less than 18 months have elapsed since the third dose of DPT-IPV quadrivalent vaccine as the primary immunization
2. As a booster immunization (fourth dose), infant who wishes to receive either DPT-IPV-Hib pentavalent vaccine (GOBIK) or concomitant vaccination with DPT-IPV quadrivalent vaccine (TETRABIK) and Hib vaccine (ActHIB)
3. Infant who can provide written consent to participate in the study from his/her legal guardians (parents)
1. 過去に免疫不全の診断がなされている者又は免疫抑制をきたす治療を受けている者
2. 食物、医薬品等による重篤なアレルギーを呈するおそれのある者
3. 明らかな発熱を呈している者
4. 重篤な急性疾患に罹患していることが明らかな者
5. 研究薬の成分によるアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
6. 4種混合ワクチン及びHibワクチンの追加免疫（4回目接種）、又は5種混合ワクチンの接種を受けたことがある者
7. 研究責任（分担）者により、本研究の評価に影響を及ぼすと判断された心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
8. 研究薬接種前3か月以内に他の臨床研究又は治験に参加し、薬剤の投与を受けた者
9. その他、研究責任（分担）者が本研究への登録が不適切であると判断した者
 Infant who has a past diagnosis of an immunodeficiency or currently under immunosuppressive treatment
2. Infant who is at risk of developing severe allergies due to food or medicines, etc.
3. Infant with obvious pyrexia
4. Infant who is obviously suffering from a serious acute disease
5. Infant who has previously exhibited anaphylaxis due to components contained in the study drug
6. Infant who has received DPT-IPV quadrivalent vaccine and Hib vaccine as a booster immunization (fourth dose), or DPT-IPV-Hib pentavalent vaccine
7. Infant with underlying diseases such as cardiovascular diseases, kidney diseases, liver diseases, blood diseases, growth disorders etc., which in the opinion of the principal investigator or sub-investigator may interfere with the evaluation of this study
8. Infant who has participated in another clinical research or clinical study and received any medication within 3 months prior to study drug vaccination
9. Infant who is judged as ineligible for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator
0歳 10ヶ月 以上 0age 10month old over
0歳 60ヶ月 未満 0age 60month old not
男性・女性 Both
1. 代諾者から研究参加辞退の申し出又は同意の撤回があった場合
2. 研究対象者がVisit 2に来院しなくなった場合
3. 研究対象者として明らかに不適格であることが判明した場合
4. 有害事象等の発現のため、研究責任（分担）者が本研究の継続を困難と判断した場合
5. その他、研究責任（分担）者が本研究を中止すべきであると判断した場合
Hib感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎 Hib infection, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis
なし
研究薬接種4～6週間後におけるPRPに対する1 µg/mL以上の抗体保有率 Anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) antibody prevalence rate with >=1 mcg/mL 4 to 6weeks after study drug vaccination
免疫原性：
・研究薬接種4～6週間後におけるPRPに対する0.15 µg/mL以上の抗体保有率
・研究薬接種4～6週間後におけるPRPに対する接種経路別の抗体保有率
・研究薬接種4～6週間後におけるPRPに対する幾何平均抗体価
・研究薬接種4～6週間後におけるPRPに対する接種経路別の幾何平均抗体価
・研究薬接種前と研究薬接種4～6週間後におけるPRPに対する抗体価の推移
 Immunogenicity:
Anti-PRP antibody prevalence rate with >=0.15 mcg/mL 4 to 6 weeks after study drug vaccination
Anti-PRP antibody prevalence rate by vaccination route 4 to 6 weeks after study drug vaccination
Geometric mean titer (GMT) of anti-PRP antibody 4 to 6 weeks after study drug vaccination
GMT of anti-PRP antibody by vaccination route 4 to 6 weeks after study drug vaccination
Change in GMT of anti-PRP antibody before and 4 to 6 weeks after study drug vaccination

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
ゴービック水性懸濁注シリンジ
医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
テトラビック皮下注シリンジ
医薬品
承認内
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
アクトヒブ

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

一般財団法人阪大微生物病研究会
一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
あり
非該当
なし
あり
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee (Non-Profit Organization MINS REC)
東京都港区三田5丁目20番9-401 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6416-1868
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません