臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 再発性単純疱疹に対する Patient initiated therapy（PIT）による 再発頻度の変化を評価する過去起点コホート研究 |
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| 再発性単純疱疹に対する Patient initiated therapy（PIT）による 再発頻度の変化を評価する過去起点コホート研究 |
||
| 菅井 順一 | ||
| 医療法人すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック | ||
| PIT施行患者の診療録から臨床情報を収集し、5日間治療からPITへの変更による再発性単純疱疹の再発頻度に対する抑制効果を評価するとともに、これまでに実施された重症度等に関する患者アンケートの結果を集計し、PITの有用性に関するエビデンスを構築すること | ||
| N/A | ||
| 再発性単純疱疹（再発性口唇・顔面ヘルペス、再発性性器ヘルペス） | ||
| 募集中 | ||
| ファムシクロビル、アシクロビル錠200mg、バラシクロビル錠500mg | ||
| ファムビル錠250mg | ||
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230671 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発性単純疱疹に対する Patient initiated therapy（PIT）による 再発頻度の変化を評価する過去起点コホート研究 |
Retrospective cohort study to assess changes in recurrence frequency by Patient initiated therapy (PIT) for recurrent herpes simplex | ||
| 再発性単純疱疹に対する Patient initiated therapy（PIT）による 再発頻度の変化を評価する過去起点コホート研究 |
Retrospective cohort study to assess changes in recurrence frequency by Patient initiated therapy (PIT) for recurrent herpes simplex | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菅井 順一 | Sugai Junichi | ||
| / | 医療法人すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック | Sugai Dermatology Park Side Clinic | |
| 皮膚科 | |||
| 321-0954 | |||
| / | 栃木県宇都宮市元今泉6-7-7 | 6-7-7 Motoimaizumi, Utsunomiya city, Tochigi | |
| 028-662-2471 | |||
| junsugar1112@gmail.com | |||
| 菅井 順一 | Sugai Junichi | ||
| 医療法人すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック | Sugai Dermatology Park Side Clinic | ||
| 皮膚科 | |||
| 321-0954 | |||
| 栃木県宇都宮市元今泉6-7-7 | 6-7-7 Motoimaizumi, Utsunomiya city, Tochigi | ||
| 028-662-2471 | |||
| junsugar1112@gmail.com | |||
| 菅井 順一 | |||
| 令和6年2月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ＷＤＢココ株式会社 | ||
| 清宮 健太 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| グループリーダー | ||
| ＷＤＢココ株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 統計解析グループ | ||
| グループリーダー | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PIT施行患者の診療録から臨床情報を収集し、5日間治療からPITへの変更による再発性単純疱疹の再発頻度に対する抑制効果を評価するとともに、これまでに実施された重症度等に関する患者アンケートの結果を集計し、PITの有用性に関するエビデンスを構築すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 登録時点*1 で18歳以上の男女 (2) 再発性単純疱疹（再発性口唇・顔面ヘルペス、再発性性器ヘルペス）の治療のため研究機関に外来通院歴がある者 (3) 再発性単純疱疹の治療のため経口抗ヘルペスウイルス薬の5日間治療を1年以上継続した者 (4) 研究機関にて、治療方法を経口抗ヘルペスウイルス薬の5日間治療からファムシクロビルのPITによる治療に変更した者 (5) ファムシクロビルのPITによる治療を研究機関で1年以上継続した者 (6) （3）と（5）の治療期間が連続している者 (7) 登録時から遡った過去1年間の再発性単純疱疹の再発回数が分かる者 (8) PITの期間における再発性単純疱疹の年間再発回数が分かる者 (9) オプトアウトを経て、拒否の意を示さなかった者 *1 対象患者に初めてPITのためにファムシクロビルが処方された日 |
(1) Men and women >= 18 years old at the time of registration*1 (2) Patients who have a history of outpatient visits to the research institution for treatment of recurrent herpes simplex (recurrent herpes on the lips and face, recurrent genital herpes) (3) Patients who have continued 5-day treatment with oral antiherpes virus drugs for one year or more for the treatment of recurrent herpes simplex (4) Patients whose treatment method was changed from 5-day treatment with oral antiherpes virus drugs to PIT treatment with famciclovir at the research institution (5) Patients who have continued Famciclovir PIT treatment at a research institution for one year or more (6) Patients who have consecutive treatment periods for (3) and (5) (7) Patients who can confirm the number of recurrences of recurrent herpes simplex in the past one year from the time of registration (8) Patients whose annual number of recurrences of recurrent herpes simplex during the period of PIT can be confirmed (9) Patients who did not indicate their refusal to opt-out *1 The date when famciclovir was first prescribed to the target patient for PIT |
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| 研究責任医師が不適切と判断した者 | Paciants judged to be inappropriate by the principal investigator | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発性単純疱疹（再発性口唇・顔面ヘルペス、再発性性器ヘルペス） | Recurrent herpes simplex (recurrent labial and facial herpes, recurrent genital herpes) | ||
| D006561 | |||
| なし | |||
| ピリオド1とピリオド2の最初の1年間における再発回数（回/年）の比較 | Comparison of number of recurrences (times/year) during period 1 and the first year of period 2 | ||
| ピリオド2の最初の1年間と次の1年間の再発回数（回/年）の比較（ピリオド2において、2年以上の観察された研究対象者のみを対象とする） | Comparison of number of recurrences (time/year) during the first year and the second year of period 2(In Period 2, only pacients who have been observed for 2-year or longer) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファムシクロビル | |||
| ファムビル錠250mg | |||
| 22000AMY00003000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アシクロビル錠200mg | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バラシクロビル錠500mg | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| 杉田 淳 | ||
| Maruho Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee | |
| 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町6F | Daiwa A Hamamatsucho 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 153877_rn-36508 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| アシクロビル錠、バラシクロビル錠について、使用薬剤の商品名は指定しない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |