臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| GHRP-2負荷試験におけるホルモン分泌動態についての単施設前向き観察研究 | ||
| GHRP-2負荷試験によるホルモン分泌動態への影響 | ||
| 田口 朋 | ||
| 北里大学病院 | ||
| GHRP-2の投与を行った患者を対象に、投与前後の糖代謝に影響を及ぼすホルモンの分泌動態を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 成人成長ホルモン分泌不全症 | ||
| 募集中 | ||
| プラルモレリン塩酸塩 | ||
| GHRP | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230664 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| GHRP-2負荷試験におけるホルモン分泌動態についての単施設前向き観察研究 | A single-center prospective observational study of hormone secretion dynamics in the GHRP-2 test | ||
| GHRP-2負荷試験によるホルモン分泌動態への影響 | Effects of GHRP-2 test on hormone secretion kinetics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田口 朋 | Taguchi Tomomi | ||
| 70907138 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 内分泌代謝内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県北里１－１５－１ | 1-15-1, Kitazato, Mianami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 田口 朋 | Taguchi Tomomi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県北里１－１５－１ | 1-15-1, Kitazato, Mianami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-9371 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| GHRP-2の投与を行った患者を対象に、投与前後の糖代謝に影響を及ぼすホルモンの分泌動態を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2024年02月20日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 北里大学病院において、研究機関の長の許可日から2026年9月30日までに成人成長ホルモン分泌不全症が疑われ、GHRP-2の投与を受ける患者。 | Patients with suspected adult growth hormone deficiency who will receive GHRP-2 at Kitasato University Hospital from the date of approval by the head of the research institute to September 30, 2026. | ||
| 1) 高度肥満(BMI35kg/m2以上) 2) 18歳未満(小児を対象としない) 3) GHRP-2 (注射用GHRP科研100)が禁忌に該当する患者 4) 糖尿病がある |
1) severe obesity (BMI 35 kg/m2 or more) 2) Patients under 18 years old (not intended for pediatric patients) 3) Patients with contraindications to GHRP-2 (GHRP-100 for Injection) 4) Diabetes mellitus |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 成人成長ホルモン分泌不全症 | Adult growth hormone deficiency | ||
| D007018 | |||
| 成人成長ホルモン分泌不全症 | Adult growth hormone deficiency | ||
| なし | |||
| なし | None | ||
| None | |||
| なし | None | ||
| GHRP-2負荷前後で糖代謝関連ホルモン(GH、ACTH、コルチゾール、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、血糖値)の数値を比較する。 | Comparing the values of glucose metabolism-related hormones (GH, ACTH, cortisol, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, and blood glucose levels) before and after GHRP-2 loading | ||
| ・各疾患別のGHRP-2負荷前後の糖代謝関連ホルモン(GH、ACTH、コルチゾール、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、血糖値)の数値を比較する。 ・GHRP-2負荷前後のGH値の変化量と各糖代謝関連ホルモン(GH、ACTH、コルチゾール、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、血糖値)の相関の有無を検証する。 ・GHRP-2負荷前後のACTH値の変化量と各糖代謝関連ホルモン(GH、ACTH、コルチゾール、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、血糖値)の相関の有無を検証する。 ・GHRP-2負荷前後のコルチゾール値の変化量と各糖代謝関連ホルモン(GH、ACTH、コルチゾール、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、血糖値)の相関の有無を検証する。 ・GHRP-2負荷前後の血糖値の変化量と各糖代謝関連ホルモン(GH、ACTH、コルチゾール、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、血糖値)の相関の有無を検証する。 |
The amount of change in GH levels before and after GHRP-2 administration and the amount of each hormone related to glucose metabolism (GH, ACTH, cortisol, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, and blood glucose) will be compared for each disease. To verify whether there is a correlation between the change in GH levels before and after GHRP-2 administration and each hormone related to glucose metabolism (GH, ACTH, cortisol, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, and blood glucose levels). To examine whether there is a correlation between the change in ACTH levels before and after GHRP-2 administration and each hormone related to glucose metabolism (GH, ACTH, cortisol, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, and blood glucose levels). To examine whether there is a correlation between the change in cortisol levels before and after GHRP-2 administration and each hormone related to glucose metabolism (GH, ACTH, cortisol, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, and blood glucose levels). To examine whether there is a correlation between the change in blood glucose levels before and after GHRP-2 administration and each hormone related to glucose metabolism (GH, ACTH, cortisol, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, and blood glucose levels). |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラルモレリン塩酸塩 | |||
| GHRP | |||
| 科研製薬株式会社 | |||
| 東京都 文京区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / | なし |
None |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Kitasato University Medical Ethics Organization | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| B23-139 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |