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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年2月27日
レミマゾラム麻酔による低血圧に対してアドレナリンを持続投与した場合の薬物動態解析
血漿アドレナリン濃度の薬物動態シミュレーター開発
佐々木　誠
横浜市立大学附属病院
本研究では低血圧が起こりやすい麻酔導入時のアドレナリン濃度を表現する薬物動態モデルの構築を目的とする。
N/A
左室機能低下, 大動脈弁狭窄症, 僧帽弁狭窄症, 大動脈弁逆流症, 僧帽弁逆流症
募集前
アドレナリン、レミマゾラム
ボスミン注　1mg、アネレム静注用50mg
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT1031230653

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レミマゾラム麻酔による低血圧に対してアドレナリンを持続投与した場合の薬物動態解析 Pharmacokinetic analysis of adrenaline infusion for hypotension during general anesthesia with remimazolam (ADRAZOLAM trial)
血漿アドレナリン濃度の薬物動態シミュレーター開発 Development of pharmacokinetic simulator for adrenaline infusion (ADRAZOLAM trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐々木　誠 Sasaki Makoto
90710963
/ 横浜市立大学附属病院 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama City University
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 236-004, Japan
0457872800
sasakiis@yokohama-cu.ac.jp
佐々木　誠 Sasaki Makoto
横浜市立大学附属病院 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama City University
麻酔科
2360004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 236-004, Japan
0457872800
sasakiis@yokohama-cu.ac.jp
佐々木　誠
あり
令和5年10月19日
横浜市立大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
増井　健一
麻酔科
横浜市立大学附属病院
土屋　智徳
麻酔科
横浜市立大学附属病院
増井　健一
麻酔科
増井　健一 Masui Kenichi
横浜市立大学附属病院 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama City University
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では低血圧が起こりやすい麻酔導入時のアドレナリン濃度を表現する薬物動態モデルの構築を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ASA-II, IIIのリスクに該当する以下の心疾患をもつ患者で、観血的動脈圧ラインを留置することと昇圧薬としてアドレナリンの投与が許容されると考えられる患者。
(1). 中等度・重度の弁逆流症 (AR, MR)
(2). 中等度・重度の弁狭窄症(AS, MS)
(3). 左室機能低下（EF≦50％）
 (1) Moderate or severe aortic/mitral valve regurgitation
(2) Moderate or severe aortic/mitral valve stenosis
(3) Left ventricular ejection fraction <=50%
カテコラミンの代謝に影響を与える疾患や状態, 体格の患者は除外する。
(1). オフポンプ冠動脈バイパス術
(2). 治療を要する不整脈を要する患者
(3). すでにカテコラミンの持続投与を受けている患者
(4). すでに挿管されて人工呼吸管理となっている患者
(5). 手術適応の未破裂脳動脈瘤の指摘がある患者
(6). 投与予定薬剤にアレルギー・禁忌がある患者
(7). 維持透析患者
(8). 重度の肝不全患者（Child-Pugh分類C）
(9). 分離肺換気を行う手術
(10). 身長<150 cm
(11). BMI≧30 kg/m2
(12). 抗精神病薬および抗うつ薬を常用している患者
(13). モノアミンオキシダーゼ阻害薬使用患者
(14).ステロイドの投与を受けている患者
(15). 甲状腺機能亢進症の患者
(16). その他, 医師が研究参加に不適切と判断した患者
 Disease, condition, and physical status that affect adrenaline metabolism.
(1) Off pump CABG
(2) Arrhythmia requiring care
(3) Patients who are administered with catecholamine
(4) Patients under mechanical ventilation
(5) Unruptured cerebral aneurysm of surgical indication
(6) Allergy or contradiction for investigative drugs
(7) Dialysis patients
(8) Hepatic dysfunction (Child-Pugh grade C)
(9) One lung ventilation
(10) Height<150 cm
(11) BMI>=30 kg/m2
(12) Patients administered with anti-psychotic or -depressant drug
(13) Patients administered with monoamine oxidase inhibitor
(14) Patients administered with steroids
(15) Hyperthyroidism
(16) Patients considered inappropriate for trial
45歳 0ヶ月 0週 以上 45age 0month 0week old over
91歳 0ヶ月 0週 未満 91age 0month 0week old not
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は,研究対象者の研究を中止する。
（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状,所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他,研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
左室機能低下, 大動脈弁狭窄症, 僧帽弁狭窄症, 大動脈弁逆流症, 僧帽弁逆流症 Left ventricular dysfunction, Aortic/Mitral valve stenosis, Aortic/Mitral valve regurgitation
D018487, D001024, D008944
心疾患, 循環抑制 cardiac disease, circulatory depression
あり
全身麻酔の導入前後でアドレナリンの採血を行う。 Blood specimen collection before and during general anesthesia
D001800
採血 blood specimen collection
血漿アドレナリン濃度 serum adrenaline concentration
低血圧イベント hypotensive events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アドレナリン
ボスミン注　1mg
22100AMX01195
第一三共株式会社
東京都 103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム静注用50mg
30200AMX00031000
ムンディファーマ株式会社
東京都 108-6019　東京都港区港南2-15-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1,～3級の健康被害が生じた場合,かつ,医薬品副作用救済制度の対象とならなかった場合に補償
医薬品副作用被害救済制度

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
横浜市立大学 Special Target Research Fund
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 236-004, Japan, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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