臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 病的バリアントを有する遺伝性認知症を対象としたコホート構築による病態解明、バイオマーカー開発、治験促進 | ||
| HED-TRC | ||
| 関島 良樹 | ||
| 国立大学法人信州大学 | ||
| 治験に即応するためのトライアルレディコホートの役割を有する遺伝性認知症の多施設共同前向き観察コホートを構築し、遺伝性認知症の病態解明およびバイオマーカー開発を行うこと。 | ||
| N/A | ||
| 遺伝性認知症 | ||
| 募集中 | ||
| フルテメタモル(18F)注射液、フロルベタピル（18F）注射液 | ||
| ビザミル静注、アミヴィッド静注 | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230633 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 病的バリアントを有する遺伝性認知症を対象としたコホート構築による病態解明、バイオマーカー開発、治験促進 | Hereditary Dementia Trial Ready Cohort in Japan (HED-TRC) | ||
| HED-TRC | HED-TRC (HED-TRC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関島 良樹 | Yoshiki Sekijima | ||
| / | 国立大学法人信州大学 | Shinshu University | |
| 医学部内科学第三教室 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto City | |
| 0263-37-2671 | |||
| sekijima@shinshu-u.ac.jp | |||
| 関島 良樹 | Yoshiki Sekijima | ||
| 国立大学法人信州大学 | Shinshu University | ||
| 医学部内科学第三教室 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto City | ||
| 0263-37-2671 | |||
| 0263-37-3427 | |||
| sekijima@shinshu-u.ac.jp | |||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 高橋 孝 | ||
| Real-World Evidence Services | ||
| Clinical Project Management, Associate Director | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 高橋 孝 | ||
| Real-World Evidence Services | ||
| Clinical Project Management, Associate Director | ||
| 帝京平成大学 | ||
| 濃沼 政美 | ||
| 薬学部薬学科・大学院薬学研究科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 武田 章敬 |
Takeda Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
||
もの忘れセンター |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
武田 章敬 |
|||
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
|||
もの忘れセンター |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢部 一郎 |
Yabe Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 |
||
神経内科学教室 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
矢部 一郎 |
|||
国立大学法人北海道大学 |
|||
神経内科学教室 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨山 誠彦 |
Tomiyama Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学 |
||
脳神経内科学講座 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町 53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
冨山 誠彦 |
|||
国立大学法人弘前大学 |
|||
脳神経内科学講座 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町 53 | |||
0172-33-5111 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本井 ゆみ子 |
Motoi Yumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
||
認知症疾患医療センター |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷二丁目3番18号 |
|||
03-5689-8556 |
|||
本井 ゆみ子 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
認知症疾患医療センター |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷二丁目3番18号 | |||
03-5689-8556 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 治久 |
Inoue Haruhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学 |
||
iPS細胞研究所 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 |
|||
075-366-7360 |
|||
井上 治久 |
|||
国立大学法人京都大学 |
|||
iPS細胞研究所 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | |||
075-366-7360 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 勝野 雅央 |
Katsuno Masahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学 |
||
神経内科学 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
勝野 雅央 |
|||
国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学 |
|||
神経内科学 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池内 健 |
Ikeuchi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学 |
||
脳研究所 |
|||
951-8585 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 |
|||
025-227-0601 |
|||
池内 健 |
|||
国立大学法人新潟大学 |
|||
脳研究所 |
|||
951-8585 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 | |||
025-227-0601 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 悦朗 |
Matsubara Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大分大学 |
||
神経内科学講座 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
松原 悦朗 |
|||
国立大学法人大分大学 |
|||
神経内科学講座 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石浦 浩之 |
Ishiura Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人岡山大学 |
||
脳神経内科学講座 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7365 |
|||
石浦 浩之 |
|||
国立大学法人岡山大学 |
|||
脳神経内科学講座 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7365 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 康治 |
Mori Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学 |
||
精神医学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-5111 |
|||
森 康治 |
|||
国立大学法人大阪大学 |
|||
精神医学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-5111 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 賢二 |
Ishii Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター 研究所 |
||
認知症未来社会創造センター |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35番2号 |
|||
03-3964-3241 |
|||
石井 賢二 |
|||
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター 研究所 |
|||
認知症未来社会創造センター |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35番2号 | |||
03-3964-3241 |
|||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和泉 唯信 |
Izumi Yuishin |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人徳島大学 |
||
臨床神経科学分野 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
和泉 唯信 |
|||
国立大学法人徳島大学 |
|||
臨床神経科学分野 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-631-3111 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新美 芳樹 |
Niimi Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京大学 |
||
早期・探索開発推進室 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-9113 |
|||
新美 芳樹 |
|||
国立大学法人東京大学 |
|||
早期・探索開発推進室 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-9113 |
|||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 治験に即応するためのトライアルレディコホートの役割を有する遺伝性認知症の多施設共同前向き観察コホートを構築し、遺伝性認知症の病態解明およびバイオマーカー開発を行うこと。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 55 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られること。 2. 参加同意時の年齢が20歳以上であること。 3. 少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること（被験者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする）。 4. 過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。 5. 神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴覚をもつこと。 6. 十分な日本語能力をもつこと。 |
1. Provide written informed consent of their own free will from the patient or a representative. 2. 12 years or older at the time of informed consent. 3. Have a study partner that is willing to participate as a source of information and has approximately weekly contact with the participant (contact can be in-person, via telephone or electronic communication). 4. Approximately healthy without severe current or past medical history which hinder research participation. 5. Have sufficient eyesight and hearing to undergo neuropsychological examinations. 6. Have sufficient Japanese ability. |
||
| 1. 過去 3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。 2. 過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。 3. 研究者により、被験者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が被験者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合：コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または臨床的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。 4. 過去3年以内に原発性または再発性の悪性疾患に罹患している場合。ただし以下を除く：非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内扁平上皮がん、基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、治療後でPSAが正常範囲の非浸潤性前立腺がん 5. その他、施設責任医師により不適格と判断された場合。 |
1. History within 3 months of psychosis, agitation, or behavior problem which interfere study protocol. 2. Have a history of alcohol or substance use disorder defined by DSM-V within 2 years. 3. In the unstable medical condition judged by the investigator that pose risks or that interfere research result or subject's performance. It includes uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, clinically serious heart, lung, kidney, liver, endocrine, or systemic disease. 4. History of primary or recurrent malignant cancer within the past 3 years, except for non-melanoma skin cancer, removed squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, cervical intraepithelial neoplasia, or non-invasive prostate cancer with normal PSA after treatment. 5. With an ineligibility judged by the principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 合併症の増悪等により研究の継続が困難な場合 4. 有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 研究全体が中止された場合 6. 参加者のフォローアップが不可能になった場合 7. 十分な情報を持つスタディパートナーが不在になった場合 8. 参加者が死亡した場合 |
|||
| 遺伝性認知症 | Hereditary Dementia | ||
| D003704 | |||
| 遺伝性認知症（アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、大脳白質型認知症等） | Hereditary Dementia (Alzheimer's disease, Frontotemporal dementia, Lewy body dementia, Vascular dementia, Cerebral white matter dementia, etc.) | ||
| なし | |||
| MMSE, CDR-SBによる認知機能スコア | MMSE, Cognitive function score by CDR-SB | ||
| 血液バイオマーカー | Plasma biomarkers | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルテメタモル(18F)注射液 | |||
| ビザミル静注 | |||
| 22900AMX00957000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロルベタピル（18F）注射液 | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX00725000 | |||
| PDRファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| PDRadiopharma Inc. | ||
| PDRadiopharma Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県松本市旭３－１－１ | 3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| md_rinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 6080 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| N/A | |
| N/A | |
| N/A |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |