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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年2月8日
慢性心不全を有する腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化オープンラベル並行群間比較試験
jDAPA-PD
山本　卓
新潟大学医歯学総合病院
本研究の主要目的は、慢性心不全を有する腹膜透析患者を対象として、ダパグリフロジンを24週間経口投与したときの有効性を、ダパグリフロジン群と対照群（標準治療）の細胞外液量の変化量の群間差で評価し、ダパグリフロジンの慢性心不全を有する腹膜透析患者の体液管理に対する有効性に関するProof of Conceptを取得することである。副次的な目的として、腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの安全性及び忍容性 並びにダパグリフロジンが、腎機能、心機能、心血管イベント、腹膜透析治療期間、血糖値及び脂質及び経腹膜ブドウ糖吸収量に与える影響等を評価する。
N/A
慢性心不全、慢性腎臓病
募集前
ダパグリフロジンプロピレングリコール錠
フォシーガ錠10 mg
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月5日
jRCT番号 jRCT1031230624

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性心不全を有する腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化オープンラベル並行群間比較試験 Dapagliflozin for peritoneal dialysis patients with chronic heart failure in Japan: study protocol for a multicenter, open-label, randomized controlled trial (jDAPA-PD)
jDAPA-PD jDAPA-PD (jDAPA-PD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　卓 Yamamoto Suguru
70444156
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
血液浄化療法部
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通１番町1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan
025-227-2200
yamamots@med.niigata-u.ac.jp
山本　卓 Yamamoto Suguru
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
血液浄化療法部
951-8520
新潟県1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan
025-227-2200
025-227-0775
yamamots@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和5年11月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院
白井　久美子
臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
岸　英里沙
臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
寺島　瞭平
臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
石澤　正博
臨床研究推進センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

飯野　則昭

Iino Noriaki

/

新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター

Uonuma Institute of Community Medicine, Niigata University Medical and Dental Hospital

腎臓内科

949-7302

新潟県 南魚沼市浦佐4132

025-777-3200

niino@med.niigata-u.ac.jp

飯野　則昭

新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター

腎臓内科

949-7302
新潟県 南魚沼市浦佐4132

025-777-3200

025-777-5067

niino@med.niigata-u.ac.jp
鈴木　栄一
あり
令和5年12月5日
救急医療が可能な施設である
/

山崎　肇

Yamazaki Hajime

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

腎臓内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2-297-1

0258-28-3600

yamazaki@nagaoka.jrc.or.jp

山崎　肇

長岡赤十字病院

腎臓内科

940-2085
新潟県 長岡市千秋2-297-1

0258-28-3600

0258-28-9000

yamazaki@nagaoka.jrc.or.jp
川嶋　禎之
あり
令和5年12月8日
救急医療が可能な施設である
/

小川　麻

Ogawa Asa

/

新潟県立新発田病院

Niigata Prefectural Shibata Hospital

腎臓内科

957-8588

新潟県 新潟県新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

asa.ogawa@nifty.com

小川　麻

新潟県新発田市本町1-2-8

腎臓内科

957-8588
新潟県 新潟県新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

0254-26-3874

asa.ogawa@nifty.com
田中　典生
あり
令和6年1月30日
救急医療が可能な施設である

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の主要目的は、慢性心不全を有する腹膜透析患者を対象として、ダパグリフロジンを24週間経口投与したときの有効性を、ダパグリフロジン群と対照群（標準治療）の細胞外液量の変化量の群間差で評価し、ダパグリフロジンの慢性心不全を有する腹膜透析患者の体液管理に対する有効性に関するProof of Conceptを取得することである。副次的な目的として、腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの安全性及び忍容性 並びにダパグリフロジンが、腎機能、心機能、心血管イベント、腹膜透析治療期間、血糖値及び脂質及び経腹膜ブドウ糖吸収量に与える影響等を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①本研究の参加について、本人の自由意思に基づき、文書で同意が得られる者
②同意取得時において年齢が18歳以上の者
③末期腎不全のため腹膜透析治療を3ヵ月以上受けている者
④腹膜透析治療レジメンが4週間以上安定している者
⑤慢性心不全と診断され標準治療を受けている者（ここでいう標準治療は、塩分制限・飲水制限
の指導及び腹膜透析による除水をいい、利尿薬、ACEi、ARB又はβ遮断薬等の使用については、
血圧や電解質の影響で投与できない場合があるため必須ではない）		 1) Patients who provide written consent based on their own free will to participate in this study.
2) Patients who are 18 years of age or older
3) Patients who are undergoing peritoneal dialysis for the treatment of end-stage kidney disease for more than 3 months
4) Patients whose peritoneal dialysis regimen is stable for at least 4 weeks
5) Patients who are diagnosed with chronic heart failure and receiving standard treatment
①他の臨床試験・治験に参加している者
②妊娠している者又は授乳中の者
③組入れの4週間以内にSGLT2阻害薬の投与を受けたことがある者（本剤の有効性の評価が困難となるため）
④組入れの4週間以内に血液透析を受けた者（本剤の有効性の評価が困難となるため）
⑤組入れの4週間以内に腹膜炎と診断されて治療を受けた者（腹膜透析の除水量に影響を与える可能性があるため）
⑥組入れ時点で1日尿量が500 mL未満の者
⑦組入れ時点で腹膜透析の注排液に困難を来している者（脱落するリスクが高いため）
⑧組入れ後8週間以内に腹膜透析の中止を検討している者（脱落するリスクが高いため）
⑨バイオインピーダンス測定検査の実施が困難な者（ペースメーカー、四肢欠損等）
⑩ダパグリフロジンにアレルギーを有する者
⑪その他、研究責任医師又は研究分担医師が、試験に参加することを不適当と判断した者		 1) Patients who are participating in other clinical studies
2) Patients who are pregnant or breast feeding
3) Patients who have received SGLT2 inhibitors within 4 weeks
4) Patients who have received hemodialysis within 4 weeks
5) Patients who are treated for peritonitis within 4 weeks
6) Patients with a daily urine volume of less than 500 mL
7) Patients who have difficulty with infusion and drainage of peritoneal dialysis dialysate
8) Patients who are considering discontinuation of peritoneal dialysis within 8 weeks after enrollment.
9) Patients who have difficulty performing bioelectrical impedance analysis tests (pacemakers, and limb defects)
10) Patients who are allergic to dapagliflozin
11) Patients who are considered inappropriate to participate by investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究参加を中止する（脱落）。ただし、研究対象者が当該データを使用しないでほしいとの申出があった場合を除いて、脱落までの期間に取得したデータを使用する。
①本研究全体が中止された場合
②対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
③研究開始後に選択基準又は除外基準の違反が判明した場合
④研究期間中に併用禁止薬又は併用禁止療法を投与又は実施した場合
⑤研究期間中に腹膜透析治療を中止した場合
⑥死亡した場合
⑦その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
慢性心不全、慢性腎臓病 Chronic heart failure, chronic kidney disease
Chronic heart failure, chronic kidney disease
慢性腎臓病、腹膜透析、慢性心不全 Chronic heart failure, chronic kidney disease, peritoneal dialysis
あり
標準治療に加えて、ダパグリフロジン10 mg錠を1日1回、24週間経口投与する The dapagliflozin group will receive 10 mg dapagliflozin orally once daily for 24 weeks
ダパグリフロジン dapagliflozin
ベースラインから投与24週までの細胞外液量の変化量 Change in extracellular water from baseline to week 24
①全死亡
②心血管イベント（心血管疾患による死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中及び一過性脳虚血発作、肺血栓塞栓症、並びに急性下肢虚血）
③入院（社会的理由による入院を除く）
④腹膜透析中止
⑤ベースラインから投与24週までの各評価時点における体組成指標（体重、BMI、細胞外液量、標準化細胞外液量、細胞外液量/総体液量比）の変化量
⑥ベースラインから投与24週までの各評価時点における収縮期血圧及び拡張期血圧の変化量
⑦ベースラインから投与24週までの各評価時点におけるKt/V ureaの変化量
⑧ベースラインから投与24週までの各評価時点におけるBNP値の変化量
⑨ベースラインから投与24週までの各評価時点における心エコー図指標（LVDd、LVDs、LVEF、
LVMI、LAD、E/A）の変化量
⑩ベースラインから投与24週までの各評価時点における腹膜平衡試験（簡便法）によるD/P cr
（4時間目）及びGlu濃度（4時間目）の変化量
⑪ベースラインから投与24週までの各評価時点における腹膜透析処方（高濃度ブドウ糖透析
液・イコデキストリン）の変化（増量、減量、不変）
⑫ベースラインから投与24週までの各評価時点における腹膜透析による1週間あたりの水分
除去量（尿量、腹膜透析除水量、合計）の変化量		 1) All-cause mortality events
2) First cardiovascular event (death due to cardiovascular disease, myocardial infarction, unstable angina, stroke and transient ischemic attack, pulmonary thromboembolism, and acute leg ischemia)
3) First event of hospitalization (excluding hospitalization for social reasons)
4) Duration of PD treatment
5) Change in body composition indices (body weight, BMI, ECW, ECW/height, ECW/total body water) from baseline to week 24
6) Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to week 24
7) Change in Kt/V urea from baseline to week 24
8) Change in BNP from baseline to week 24
9) Change in echocardiographic parameters (LVDd, LVDs, LVEF, LVMI, LAD, E/A) from baseline to week 24
10) Change in D/P cr and glucose concentration of dialysate at 4 hours by the frequently and short time peritoneal equilibration test (FAST PET)from baseline to week 24
11) Change in PD regimen (up, down, no change) from baseline to week 24
12) Weekly fluid removal (urine, PD, total) from baseline to week 24

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダパグリフロジンプロピレングリコール錠
フォシーガ錠10 mg
22600AMX00529

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-Dori, Chuou-ku, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません