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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年2月7日
不安性の苦痛を伴う／伴わないうつ病患者に対するベンラファキシンの治療効果：12 週間の前向き観察研究
EXPAND 研究
野本　佳介
ヴィアトリス製薬株式会社
主要目的:
• モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）を用いて、大うつ病性障害 患者におけるベンラファキシンの有効性を評価すること。

副次目的:
• 患者報告アウトカム（PRO）質問票／自己評価尺度および医師評価尺度を用いて、大うつ病性障害 患者の健康、生活の質、及び機能状態を評価すること。
• MADRS の合計スコアを用いて反応及び寛解を評価し、また奏効及び寛解に関連する因子を評価すること。
• 観察期間中の患者の治療継続率を明らかにすること。
• うつ病患者における「不安性の苦痛」の発症頻度を明らかにすること。
• 不安性の苦痛に関連する因子を評価すること。
• 治療継続に関連する因子を評価すること。
• 有害事象（AE）の発現率及び特性の観点から、患者へのベンラファキシンの投与期間における安全性プロファイルを評価すること。
N/A
大うつ病性障害
募集前
ベンラファキシン
イフェクサーSR
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年2月2日
jRCT番号 jRCT1031230620

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

不安性の苦痛を伴う／伴わないうつ病患者に対するベンラファキシンの治療効果：12 週間の前向き観察研究 Efficacy of Venlafaxine in Japanese Major Depressive Disorder Patients With or Without Anxious Distress: A 12-week Prospective Observational Study (EXPAND study)
EXPAND 研究 EXPAND study (EXPAND study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野本　佳介 Nomoto Keisuke
/ ヴィアトリス製薬株式会社 Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.
メディカル・アフェアーズ統括部 中枢神経領域部
105-0001
/ 東京都東京都港区虎ノ門 5-11-2 オランダヒルズ森タワー Holland Hills Mori Tower 5-11-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5656-0400
Keisuke.Nomoto@viatris.com
荒田　美佐 Arata Misa
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
リアルワールド エビデンス サービシーズ
108-0074
東京都東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
080-3598-2472
Misa.arata@iqvia.com
令和6年1月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズジャパン合同会社
大井　朝子
データマネジメント　
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
今井　智美
リアルワールド エビデンス サービシーズ
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
垣畑　祐之
統計解析
櫻井　準 Sakurai Hitoshi
杏林大学医学部 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry, Kyorin University School of Medicine
講師
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的:
• モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）を用いて、大うつ病性障害 患者におけるベンラファキシンの有効性を評価すること。

副次目的:
• 患者報告アウトカム（PRO）質問票／自己評価尺度および医師評価尺度を用いて、大うつ病性障害 患者の健康、生活の質、及び機能状態を評価すること。
• MADRS の合計スコアを用いて反応及び寛解を評価し、また奏効及び寛解に関連する因子を評価すること。
• 観察期間中の患者の治療継続率を明らかにすること。
• うつ病患者における「不安性の苦痛」の発症頻度を明らかにすること。
• 不安性の苦痛に関連する因子を評価すること。
• 治療継続に関連する因子を評価すること。
• 有害事象（AE）の発現率及び特性の観点から、患者へのベンラファキシンの投与期間における安全性プロファイルを評価すること。
N/A
2024年02月26日
2024年01月17日
2025年04月30日
400
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 同意説明文書（ICF）に署名する時点で 18 歳以上であり、精神科の外来に通う患者
2. DSM-5 の診断基準による主診断が「大うつ病性障害」であり、精神病性又は混合性の特徴を
伴わない単一又は反復エピソードを有する患者
3. ベースライン（来院 1）時の臨床全般重症度（CGI-S スコア）が 4 以上である患者
4. 日本の添付文書に従い、ベンラファキシンによる治療を開始する予定の患者
5. 書面による同意があり、本研究に参加する意思がある患者		 1. Age older than or equal to 18 years, outpatient at a psychiatric department at the time of signing the informed consent form (ICF).
2. Patients with a primary diagnosis of Major Depressive Disorder with single or recurrent episodes without psychotic or mixed features, according to DSM-5 criteria.
3. Patients with CGI-S score more than or equal to 4 at baseline (Visit 1).
4. Patients who are scheduled to initiate treatment with venlafaxine according to the local Japanese label.
5. Patients with written consent and are willing to participate in the study.
1. ベンラファキシン又はデスベンラファキシンによる治療歴がある患者
2. DSM-5 の診断基準で、以下に該当する患者：
a. 研究開始前 12 ヵ月以内にアルコール又は物質の使用障害（ニコチン又はカフェイン
は除く）であると診断されている
b. 統合失調症スペクトラム障害又は他の精神病性障害群の既往歴がある又は現在診断さ
れている
c. 双極性障害及び関連する疾患の既往歴がある又は現在診断されている
3. けいれん性疾患の既往を有する患者（ただし、小児期の単発熱性けいれんは除く）
4. 認知症又は認知機能に重大な影響を及ぼすその他の神経変性疾患を有する患者
5. 他の疾患又は物質に起因するうつ病の患者
6. 電気けいれん療法（ECT）、又は反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法による治療を現在受けて
いる又は 12 週間以内に受ける予定の患者
7. 重度の腎機能／肝機能障害など重篤又は不安定な疾患や病態を有する患者
8. 研究担当医師により、自殺のリスクが切迫していると判断される患者
9. 他の臨床研究／治験に登録中であるか、登録を予定している患者
10. 研究担当医師により、本研究への参加が不適切と判断される患者		 1. Patients who have been previously treated with venlafaxine or desvenlafaxine.
2. Patients who meet the following based on the DSM-5 diagnostic criteria:
a. Diagnosis of alcohol or substance use disorders (other than nicotine or caffeine) within
12 months prior to the start of the study.
b. Prior or current diagnosis of schizophrenia spectrum or other psychotic disorders.
c. Prior or current diagnosis of bipolar or related disorder.
3. Patients with a history of convulsive disease other than single febrile seizures during childhood.
4. Patients with dementia or other neurodegenerative disease that significantly affects cognitive function.
5. Patients with depression due to another medical condition or substances.
6. Patients who are receiving or will receive treatment within 12 weeks with electro convulsive therapy
(ECT) or repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS).
7. Patients with serious or unstable diseases or conditions, such as severe renal or hepatic dysfunction.
8. Patients judged to be at risk of suicide by the Investigator.
9. Patients currently enrolled or scheduled in another clinical research/trial.
10. Patients who are considered inappropriate by the Investigator to participate in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
なし
ベースラインから治療終了（12 週目）または治療中止までの MADRS 合計スコアの変化量 Change in the MADRS total score from baseline to treatment completion (Week 12) or discontinuation
以下の項目についてのベースラインからの変化量
• MADRS の各項目のスコア
• CGI-S
• 自己記入式簡易抑うつ症状尺度（QIDS-SR）の合計スコア
• GAD-7 の合計スコア
• SDISS の合計スコア
• EQ-5D-5L のスコア
• PDQ-D-5 の合計スコア
治療期間中の各来院時におけるスコア
• 臨床全般改善度（CGI-I）
治療期間中の各来院時において症状の改善度を算出する。
• CGI-I による反応率
• MADRS による反応率
• MADRS による寛解率
• 治療継続率
• 大うつ病性障害 における「不安性の苦痛」の頻度
• 不安性の苦痛に関連する因子（変数：年齢、性別、家族歴、治療歴、病歴、疾患名など）
• MADRS による奏効に関連する因子
• MADRS による寛解に関連する因子
• 治療継続に関連する因子
安全性の評価項目：
• 投与期間に発現した有害事象
• 投与中止に至った有害事象／重篤な有害事象
• 死亡に至った重篤な有害事象		 Change from baseline on the following scales:
- MADRS each item score
- CGI-S
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) total score
- Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) total score
- Sheehan Disability Scale (SDISS) total Score
- Total score of 5-level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) scores
- Perceived Deficits Questionnaire for Depression 5-item (PDQ-D-5) total score
Score at each study visit in treatment period
- CGI-I
Calculate the rate at each study visit in treatment period
- Response rate by CGI-I
- Response rate by MADRS
- Remission rate by MADRS
- Treatment continuation rate
- The frequency of anxious distress in Major Depressive Disorder.
- The factors associated with anxious distress.
- The factors associated with the response by the MADRS.
- The factors associated with remission by the MADRS.
- The factors associated with treatment continuation.
Safety Measures:
- AEs during the dosing phase.
- AEs/serious adverse events (SAEs) leading to withdrawal.
- SAEs leading to death.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベンラファキシン
イフェクサーSR
22700AMX01007

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヴィアトリス製薬株式会社
ヴィアトリス製薬株式会社
Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.
あり
ヴィアトリス製薬株式会社 Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
東京都東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません